Induzione di Alemtuzumab nel trapianto di isole

Criterio di inclusione:

• aperto solo ai canadesi
• il partecipante deve aver avuto il diabete mellito di tipo 1 per più di 5 anni
• il diabete deve essere complicato da almeno 1 delle seguenti situazioni che persistono nonostante gli sforzi intensivi di gestione dell'insulina: (1) Ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia, come definita dall'assenza di adeguati sintomi autonomici a livelli di glucosio plasmatico < 3,0 mmol/L, indicati da, 2 o più episodi di grave ipoglicemia che richiedono l'assistenza di terzi entro 12 mesi; o (2) instabilità metabolica, caratterizzata da livelli irregolari di glucosio nel sangue che interferiscono con le attività quotidiane e o 2 o più visite ospedaliere per chetoacidosi diabetica negli ultimi 12 mesi.
• I partecipanti devono essere in grado di comprendere lo scopo ei rischi dello studio e devono firmare una dichiarazione di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Grave malattia cardiaca coesistente
• Abuso attivo di alcol o sostanze, compreso il fumo di sigaretta
• Disturbo psichiatrico che rende il soggetto non idoneo al trapianto
• Storia di non aderenza ai regimi prescritti
• Infezione attiva inclusa epatite C, epatite B, HIV, tubercolosi
• Qualsiasi storia di neoplasie in corso o in corso eccetto il cancro della pelle squamoso o basale
• BMI > 28 kg/m2 alla visita di screening
• Clearance della creatinina < 65 ml/min/1,73 m2
• Creatinina ematica > 150 µmol/L (1,7 mg/dL)
• Macroalbuminuria (tasso di escrezione urinaria di albumina > 300 mg/24 ore)
• Hb basale < 105 g/L (<10,5 g/dL) nelle donne o < 130 g/L (<13 g/dL) negli uomini
• Test di funzionalità epatica di screening al basale al di fuori del range normale
• Retinopatia proliferativa non trattata
• Test di gravidanza positivo, intenzione di gravidanza futura o intenzione di soggetti maschi di procreare, mancato rispetto di misure contraccettive efficaci o allattamento al seno
• Trapianto precedente o evidenza di significativa sensibilizzazione al PRA
• Fabbisogno di insulina >1,0 U/kg/die
• HbA1C >12%
• Iperlipidemia incontrollata
• In trattamento per una condizione medica che richiede l'uso cronico di steroidi
• Uso di cumadina o altra terapia anticoagulante (tranne l'aspirina) o soggetto con PT INR > 1,5
• Celiachia non curata
• Saranno esclusi i pazienti con malattia di Graves a meno che non siano stati precedentemente adeguatamente trattati con terapia ablativa con iodio radioattivo