Alemtuzumab-Induktion bei Inseltransplantation

Einschlusskriterien:

• Nur für Kanadier geöffnet
• Der Teilnehmer muss seit mehr als 5 Jahren an Diabetes mellitus Typ 1 leiden
• Diabetes muss durch mindestens eine der folgenden Situationen kompliziert sein, die trotz intensiver Insulinmanagementbemühungen bestehen bleiben: (1) Reduziertes Bewusstsein für Hypoglykämie, definiert durch das Fehlen ausreichender autonomer Symptome bei Plasmaglukosespiegeln < 3,0 mmol/l, angezeigt durch: 2 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie, die innerhalb von 12 Monaten die Hilfe Dritter erfordern; oder (2) Stoffwechselinstabilität, gekennzeichnet durch unregelmäßige Blutzuckerwerte, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, und/oder 2 oder mehr Krankenhausbesuche wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 12 Monaten.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwere gleichzeitig bestehende Herzerkrankung
• Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Zigarettenrauchen
• Psychiatrische Störung, die das Subjekt nicht für eine Transplantation geeignet macht
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung vorgeschriebener Behandlungspläne
• Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis C, Hepatitis B, HIV, TB
• Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder basalem Hautkrebs
• BMI > 28 kg/m2 beim Screening-Besuch
• Kreatinin-Clearance < 65 ml/min/1,73 m2
• Blutkreatinin > 150 µmol/L (1,7 mg/dL)
• Makroalbuminurie (Albuminausscheidungsrate im Urin > 300 mg/24h)
• Ausgangs-Hb < 105 g/L (<10,5 g/dl) bei Frauen oder < 130 g/l (<13 g/dl) bei Männern
• Baseline-Screening-Leberfunktionstests außerhalb des normalen Bereichs
• Unbehandelte proliferative Retinopathie
• Positiver Schwangerschaftstest, Absicht einer künftigen Schwangerschaft oder Fortpflanzungsabsicht männlicher Probanden, Nichteinhaltung wirksamer Verhütungsmaßnahmen oder derzeitiges Stillen
• Vorherige Transplantation oder Hinweise auf eine signifikante Sensibilisierung gegenüber PRA
• Insulinbedarf >1,0 U/kg/Tag
• HbA1C >12 %
• Unkontrollierte Hyperlipidämie
• In Behandlung wegen einer Krankheit, die eine chronische Einnahme von Steroiden erfordert
• Verwendung von Coumadin oder einer anderen gerinnungshemmenden Therapie (außer Aspirin) oder Proband mit PT INR > 1,5
• Unbehandelte Zöliakie
• Patienten mit Morbus Basedow werden ausgeschlossen, es sei denn, sie wurden zuvor ausreichend mit einer ablativen Radiojodtherapie behandelt