Alemtutsumabin induktio saarekesiirrossa
keskiviikko 11. heinäkuuta 2012 päivittänyt: University of Alberta
Alemtutsumabin induktio takrolimuusilla ja MMF:n ylläpito Immunosuppressio saarekesiirteen yhteydessä
Kokemuksemme viittaa siihen, että alemtutsumabin lisätutkimus on houkuttelevaa saarekesiirroissa.
Siksi tässä tutkimuksessa ehdotamme alemtutsumabin induktion yhdistämistä ennen siirtoa takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin ylläpito-immunosuppression kanssa transplantaation jälkeen.
Odotamme elinsiirron jälkeisessä kriittisessä varhaisessa vaiheessa, että tämä hoito-ohjelma osoittautuu tehokkaammaksi autoimmuniteetti- tai hylkimistapahtumien hallinnassa ja sillä on toivottavampi sivuvaikutusprofiili kuin aiemmin testatuilla induktio- ja immunosuppressiivisten aineiden yhdistelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin tutkimus, johon osallistui 12 tyypin 1 diabeetikkoa, jotka saivat pelkän saarekesiirteen sekä alemtutsumabin induktiohoitoa, jota seurasi takrolimuusi- ja MMF-ylläpitoimmunosuppressio. Osallistujat saavat 1-3 infuusiota haiman saarekkeita, jotka ovat riittävän suuria insuliiniriippumattomuuden saavuttamiseksi.
Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on arvioida alemtutsumabin induktiota sekä takrolimuusin ja MMF-ylläpitoimmunosuppression yhdistelmää käyttävän hoito-ohjelman turvallisuutta aikuisilla tyypin 1 diabeetikoilla, jotka saavat ensimmäisen saarekesiirtonsa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
- University of Alberta - Clinical Islet Transplant Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avoinna vain kanadalaisille
- osallistujalla on täytynyt olla tyypin 1 diabetes mellitus yli 5 vuotta
- diabeteksen on monimutkaistava vähintään yksi seuraavista tilanteista, jotka jatkuvat intensiivisistä insuliininhoitotoimista huolimatta: (1) Vähentynyt tietoisuus hypoglykemiasta, joka määritellään riittävien autonomisten oireiden puuttumisena plasman glukoosipitoisuuksilla < 3,0 mmol/L. 2 tai useampi vakava hypoglykemia, jotka vaativat kolmannen osapuolen apua 12 kuukauden sisällä; tai (2) aineenvaihdunnan epävakaus, jolle on tunnusomaista vaihtelevat verensokeriarvot, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa, ja/tai 2 tai useampi sairaalakäynti diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea rinnakkainen sydänsairaus
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien tupakointi
- Psykiatrinen häiriö, jonka vuoksi kohde ei ole sopiva ehdokas siirtoon
- Aikaisemmin määrättyjen hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen
- Aktiivinen infektio mukaan lukien hepatiitti C, hepatiitti B, HIV, tuberkuloosi
- Kaikki aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi levyepiteeli- tai tyviihosyöpä
- BMI > 28 kg/m2 seulontakäynnillä
- Kreatiniinipuhdistuma < 65 ml/min/1,73 m2
- Veren kreatiniini > 150 µmol/l (1,7 mg/dl)
- Makroalbuminuria (albumiinin erittyminen virtsaan > 300 mg/24h)
- Lähtötason Hb < 105 g/l (<10,5 g/dl) naisilla tai < 130 g/l (<13 g/dl) miehillä
- Maksan toimintakokeiden perusseulonta normaalin alueen ulkopuolella
- Hoitamaton proliferatiivinen retinopatia
- Positiivinen raskaustesti, aikomus tulevaan raskauteen tai miespuolisten koehenkilöiden aikomus lisääntyä, tehokkaiden ehkäisymenetelmien noudattamatta jättäminen tai imettäminen tällä hetkellä
- Aiempi elinsiirto tai todisteet merkittävästä PRA:n herkistymisestä
- Insuliinin tarve > 1,0 U/kg/vrk
- HbA1C > 12 %
- Hallitsematon hyperlipidemia
- Hoidossa kroonista steroidien käyttöä vaativan sairauden vuoksi
- Kumadiinin tai muun antikoagulanttihoidon (paitsi aspiriinin) käyttö tai henkilö, jonka PT INR > 1,5
- Hoitamaton keliakia
- Gravesin tautia sairastavat potilaat suljetaan pois, ellei niitä ole aiemmin hoidettu riittävästi radiojodiablatiivisella hoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A.M. James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5369
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .