Inducción de alemtuzumab en trasplante de islotes

Criterios de inclusión:

• abierto solo para canadienses
• el participante debe haber tenido diabetes mellitus tipo 1 durante más de 5 años
• la diabetes debe estar complicada por al menos 1 de las siguientes situaciones que persisten a pesar de los esfuerzos intensivos de control de la insulina: (1) Menos conciencia de la hipoglucemia, definida por la ausencia de síntomas autonómicos adecuados a niveles de glucosa en plasma < 3,0 mmol/L, indicado por, 2 o más episodios de hipoglucemia severa que requieran la asistencia de un tercero dentro de los 12 meses; o (2) Inestabilidad metabólica, caracterizada por niveles erráticos de glucosa en sangre que interfieren con las actividades diarias y/o 2 o más visitas al hospital por cetoacidosis diabética en los últimos 12 meses.
• Los participantes deben ser capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio y deben firmar una declaración de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardíaca grave coexistente
• Abuso activo de alcohol o sustancias, incluido el tabaquismo
• Trastorno psiquiátrico que hace que el sujeto no sea un candidato adecuado para el trasplante
• Antecedentes de incumplimiento de los regímenes prescritos.
• Infección activa incluyendo Hepatitis C, Hepatitis B, VIH, TB
• Cualquier antecedente o malignidad actual, excepto cáncer de piel escamoso o basal
• IMC > 28 kg/m2 en la visita de selección
• Depuración de creatinina < 65 ml/min/1,73 m2
• Creatinina en sangre > 150 µmol/L (1,7 mg/dL)
• Macroalbuminuria (tasa de excreción de albúmina urinaria > 300 mg/24h)
• Hb basal < 105 g/L (<10,5 g/dL) en mujeres o < 130 g/L (<13 g/dL) en hombres
• Pruebas de función hepática de detección inicial fuera del rango normal
• Retinopatía proliferativa no tratada
• Prueba de embarazo positiva, intención de embarazo futuro o intención del sujeto masculino de procrear, falta de seguimiento de medidas anticonceptivas efectivas o lactancia materna actual
• Trasplante previo, o evidencia de sensibilización significativa en PRA
• Requerimiento de insulina >1,0 U/kg/día
• HbA1C >12 %
• Hiperlipidemia no controlada
• Bajo tratamiento por una condición médica que requiere el uso crónico de esteroides
• Uso de coumadin u otra terapia anticoagulante (excepto aspirina) o sujeto con PT INR > 1,5
• Enfermedad celíaca no tratada
• Los pacientes con enfermedad de Graves serán excluidos a menos que hayan sido previamente tratados adecuadamente con terapia ablativa con yodo radioactivo.