Indukcja alemtuzumabu w transplantacji wysepek
11 lipca 2012 zaktualizowane przez: University of Alberta
Indukcja alemtuzumabu z takrolimusem i MMF podtrzymująca Immunosupresja po przeszczepieniu wysp trzustkowych
Nasze doświadczenie sugeruje, że dalsze badania z alemtuzumabem są atrakcyjne w transplantacji wysepek.
Dlatego w tym badaniu proponujemy połączenie indukcji alemtuzumabem przed przeszczepem z takrolimusem i mykofenolanem mofetylu podtrzymującymi immunosupresję po przeszczepie.
Przewidujemy, że w krytycznej wczesnej fazie po przeszczepie ten schemat okaże się bardziej skuteczny w kontrolowaniu zdarzeń autoimmunologicznych lub odrzucenia i będzie miał bardziej pożądany profil skutków ubocznych niż wcześniej testowane kombinacje środków indukujących i immunosupresyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba jest jednoośrodkowym, prospektywnym, otwartym badaniem z udziałem 12 uczestników z cukrzycą typu 1, którzy otrzymali przeszczep samych wysepek wraz z terapią indukcyjną alemtuzumabem, po której następuje skojarzona immunosupresja podtrzymująca z takrolimusem i MMF. Uczestnicy otrzymają od 1 do 3 infuzji wysp trzustkowych w ilości wystarczającej do uzyskania niezależności od insuliny.
Głównym celem tego protokołu jest ocena bezpieczeństwa schematu leczenia wykorzystującego indukcję alemtuzumabem i kombinację immunosupresji podtrzymującej takrolimus i MMF u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 1, otrzymujących pierwszy przeszczep wysp trzustkowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
- University of Alberta - Clinical Islet Transplant Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otwarte tylko dla Kanadyjczyków
- uczestnik musiał chorować na cukrzycę typu 1 od ponad 5 lat
- cukrzyca musi być powikłana co najmniej jedną z następujących sytuacji, które utrzymują się pomimo intensywnego leczenia insuliną: 2 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii wymagających pomocy osoby trzeciej w ciągu 12 miesięcy; lub (2) niestabilność metaboliczna, charakteryzująca się nieregularnymi poziomami glukozy we krwi, które zakłócają codzienne czynności i/lub 2 lub więcej wizyt w szpitalu z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz muszą podpisać oświadczenie o wyrażeniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka współistniejąca choroba serca
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji, w tym palenie papierosów
- Zaburzenie psychiczne sprawiające, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do przeszczepu
- Historia nieprzestrzegania przepisanych schematów
- Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B, HIV, gruźlica
- Jakakolwiek historia lub obecne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnego raka skóry
- BMI > 28 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
- Klirens kreatyniny < 65 ml/min/1,73 m2
- Kreatynina we krwi > 150 µmol/L (1,7 mg/dL)
- makroalbuminuria (szybkość wydalania albumin z moczem > 300 mg/24h)
- Wyjściowe stężenie Hb < 105 g/l (<10,5 g/dl) u kobiet lub < 130 g/l (<13 g/dl) u mężczyzn
- Wyjściowe badania przesiewowe czynności wątroby poza normalnym zakresem
- Nieleczona retinopatia proliferacyjna
- Pozytywny wynik testu ciążowego, zamiar zajścia w przyszłą ciążę lub zamiar zapłodnienia przez mężczyzn, nieprzestrzeganie skutecznych środków antykoncepcyjnych lub obecne karmienie piersią
- Poprzedni przeszczep lub dowód znacznego uczulenia na PRA
- Zapotrzebowanie na insulinę >1,0 j./kg mc./dobę
- HbA1C >12%
- Niekontrolowana hiperlipidemia
- W trakcie leczenia schorzenia wymagającego przewlekłego stosowania sterydów
- Stosowanie kumadyny lub innego leczenia przeciwzakrzepowego (z wyjątkiem aspiryny) lub pacjent z PT INR > 1,5
- Nieleczona celiakia
- Pacjenci z chorobą Gravesa-Basedowa zostaną wykluczeni, chyba że wcześniej byli odpowiednio leczeni ablacyjną terapią jodem radioaktywnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A.M. James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5369
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .