Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání resurfacingu kyčle s totální endoprotézou kyčle velké hlavice femuru

17. března 2014 aktualizováno: University of British Columbia

Resurfacing hlavice femuru versus velká hlavice stehenní kosti (Durom®) totální systém kyčle: Prospektivní randomizovaná studie

Tato studie hodnotí resurfacing hlavice stehenní kosti oproti celkovému systému kyčle velké hlavice femuru (Durom®). Toto je prospektivní randomizovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Postup: Výměna kyčle

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
    - Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Indikace pro resurfacing kyčle z důvodu osteoartrózy nebo avaskulární nekrózy
Ve věku od 19 do 65 let
Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Předchozí zlomenina vyžadující vnitřní fixaci kyčle
Předchozí osteotomie kyčle (pánevní nebo femorální)
Dysplazie vyžadující strukturální kostní štěp
Neschopnost odpovídat na dotazníky v angličtině (nebo francouzštině, pouze centrum Montrealu)
Přítomnost osteopenie nebo osteoporózy
Důkaz jaterní/renální insuficience nebo selhání z anamnézy nebo laboratorního vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Odhadnout rozdíl v pooperační kvalitě života mezi pacienty s resurfacingem kyčle Durom® oproti pacientům s totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA) pomocí kloubu kov na kov s velkou hlavou Časové okno: ve 2 letech	ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Odhadnout rozdíl v koncentracích iontů kobaltu a chrómu v séru
Odhadnout rozdíl v chůzi (náklon pánve, rychlost vpřed a kadenci) Časové okno: ve 12 a 52 týdnech	ve 12 a 52 týdnech
Odhadnout funkční nestabilitu dolní končetiny testem posturální rovnováhy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Donald Garbuz, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality