Comparación de la restauración de superficie de la cadera con la artroplastia total de cadera de la cabeza femoral grande
17 de marzo de 2014 actualizado por: University of British Columbia
Recubrimiento de superficie de la cabeza femoral versus un sistema total de cadera de cabeza femoral grande (Durom®): un ensayo prospectivo aleatorizado
Este estudio evalúa la restauración de la superficie de la cabeza femoral frente a un sistema total de cadera de cabeza femoral grande (Durom®).
Este es un ensayo aleatorio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de resuperficialización de cadera por osteoartritis o necrosis avascular
- De 19 a 65 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fractura previa que requiere fijación interna de la cadera.
- Osteotomía de cadera previa (pélvica o femoral)
- Displasia que requiere injerto óseo estructural
- Incapacidad para responder cuestionarios en inglés (o francés, solo en el centro de Montreal)
- La presencia de osteopenia u osteoporosis.
- Evidencia de insuficiencia o fracaso hepático/renal a partir del historial médico o evaluación de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimar la diferencia en la calidad de vida postoperatoria entre pacientes con prótesis de superficie de cadera Durom® versus aquellos con artroplastia total de cadera (ATC) usando una articulación de metal sobre metal de cabeza grande
Periodo de tiempo: a los 2 años
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a los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para estimar la diferencia en las concentraciones de iones de cobalto y cromo en suero
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Para estimar la diferencia en la marcha (inclinación pélvica, velocidad de avance y cadencia)
Periodo de tiempo: a las 12 y 52 semanas
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a las 12 y 52 semanas
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Estimar la inestabilidad funcional de los miembros inferiores mediante una prueba de equilibrio postural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Garbuz, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H05-70105
- C05-0105
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