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Vergleich der Hüfterneuerung mit der totalen Hüftendoprothetik des großen Femurkopfes

17. März 2014 aktualisiert von: University of British Columbia

Oberflächenerneuerung des Femurkopfes im Vergleich zu einem Total-Hüftsystem mit großem Femurkopf (Durom®): Eine prospektive randomisierte Studie

In dieser Studie wird die Oberflächenerneuerung des Femurkopfes im Vergleich zu einem Gesamthüftsystem mit großem Femurkopf (Durom®) bewertet. Dies ist eine prospektive randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Indikation für eine Hüftoberflächenerneuerung aufgrund von Arthrose oder avaskulärer Nekrose
  2. Im Alter von 19 bis 65 Jahren
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Fraktur, die eine interne Fixierung der Hüfte erforderte
  2. Vorherige Hüftosteotomie (Becken oder Oberschenkel)
  3. Dysplasie, die eine strukturelle Knochentransplantation erfordert
  4. Unfähigkeit, Fragebögen auf Englisch (oder Französisch, nur Zentrum Montreal) zu beantworten
  5. Das Vorliegen einer Osteopenie oder Osteoporose
  6. Hinweise auf Leber-/Niereninsuffizienz oder -versagen aus der Anamnese oder Laboruntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung des Unterschieds in der postoperativen Lebensqualität zwischen Patienten mit Durom®-Hüftersatz und Patienten mit totaler Hüftendoprothetik (THA) unter Verwendung eines Metall-auf-Metall-Gelenks mit großem Kopf
Zeitfenster: mit 2 Jahren
mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung des Konzentrationsunterschieds von Kobalt- und Chromionen im Serum
Abschätzen des Gangunterschieds (Beckenneigung, Vorwärtsgeschwindigkeit und Trittfrequenz)
Zeitfenster: in der 12. und 52. Woche
in der 12. und 52. Woche
Abschätzung der funktionellen Instabilität der unteren Extremitäten durch einen Test des Haltungsgleichgewichts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Garbuz, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H05-70105
  • C05-0105

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