- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00178555
Porovnání video a Macintosh laryngoskopu u pacientů, kteří mohou být obtížně intubovat
Srovnání technik laryngoskopie s použitím videolaryngoskopu a tradičního laryngoskopu Macintosh u pacientů, kteří mohou být obtížně intubovat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory vylepšení tradičního laryngoskopického čepele od jeho vynálezu nelze občas provést intubaci trachey se zařízením, a to ani u pacientů s anatomií, která nepředpovídá obtížnou intubaci. Odhaduje se, že ve Spojených státech se endotracheální intubace provádí u přibližně 8 milionů pacientů ročně. Z těchto endotracheálních intubací je přibližně 80 % prováděno přímou laryngoskopií s transorálním umístěním endotracheální rourky (ET) do trachey. V literatuře existuje poměrně jednotná zpráva o incidenci neúspěšné intubace; vyskytuje se přibližně u 0,05 % nebo 1:2230 chirurgických pacientek a přibližně u 0,13 % až 0,35 % nebo 1:750 až 1:280 pacientek v porodnictví. Incidence nepředpokládané obtížné intubace se odhaduje na vyšší 3 %. Jedním z faktorů, který přispívá k obtížné intubaci, je špatná vizualizace.
VL je navržen tak, aby optimalizoval vizualizaci tím, že poskytuje operátorovi zvětšený video obraz struktur dýchacích cest. Naproti tomu při použití konvenční laryngoskopie mají anesteziologové pohled na struktury dýchacích cest pouze „klíčovou dírkou“; výhled, který může být dále zakryt během pokusů o průchod ET.
VL se skládá z rukojeti laryngoskopu a čepele Macintosh, které byly upraveny tak, aby poskytovaly video obraz struktur dýchacích cest na obrazovce, kterou lze pohodlně umístit přímo před anesteziologa. V upravené rukojeti je obsažen mikro video modul. Do standardní čepele je zaveden svazek obrazu/světla. Tento systém byl již dříve testován, přičemž panovala shoda v tom, že zařízení je extrémně snadné se naučit používat, protože většina anesteziologů je obeznámena s používáním čepele Macintosh. Byl také užitečný při výuce laryngoskopie neanesteziology.
Existuje několik potenciálních výhod video obrazu v kontextu přímé laryngoskopie. Systém poskytuje vysoce kvalitní video obrazy, které jsou zvětšeny na video monitoru pro snadnější vizualizaci. Pokud je ke zlepšení vizualizace laryngeálních struktur nutná manipulace s hrtanem, intubátor a asistující osoba mohou koordinovat pohyby při současném sledování obrazu na videomonitoru. S videoobrazem promítaným z distálního konce lopatky laryngoskopu jsou laryngeální struktury udržovány v dohledu, když ET prochází orofaryngem do průdušnice.
Srovnání: Videolaryngoskop jako kanál pro případnou obtížnou intubaci ve srovnání s tradiční čepelí Macintosh.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- ASA I-III
- Prezentace na elektivní chirurgii
- Vyžaduje celkovou anestezii
Představuje se jako možná obtížná intubace (jedna nebo více z následujících)
- anamnéza obtížných intubací
- morbidní obezita
- malý otvor úst (< 3 prsty)
- omezená pohyblivost krku
- Mallampati třídy II-III
- krátká thyromentální vzdálenost (<6 cm)
Kritéria vyloučení:
- Určeno pro snadnou intubaci (žádný z výše uvedených faktorů)
- Považováno za tak obtížné (tj. Mallampati IV), že by měla být provedena bdělá intubace
- ASA IV a V
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
5 stupnice skóre glotického pohledu; Požadovaný čas a počet pokusů; Úroveň obtížnosti; Stupeň podráždění hltanu, epiglottis a arytenoidů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Životní funkce, saturace kyslíkem a oxid uhličitý na konci přílivu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-03-082
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .