- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00178555
Comparación del laringoscopio de video y Macintosh en pacientes que pueden ser difíciles de intubar
Una comparación de las técnicas de laringoscopia utilizando el videolaringoscopio y el laringoscopio tradicional Macintosh en pacientes que pueden ser difíciles de intubar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las mejoras realizadas en la hoja del laringoscopio tradicional desde su invención, en ocasiones la intubación de la tráquea no se puede realizar con facilidad, incluso en pacientes con una anatomía que no prevé una intubación difícil. Se estima que la intubación endotraqueal se realiza en unos 8 millones de pacientes por año en los Estados Unidos. De estas intubaciones endotraqueales, aproximadamente el 80% se realizan por laringoscopia directa con colocación transoral del tubo endotraqueal (ET) en la tráquea. Hay informes bastante uniformes de la incidencia de intubación fallida en la literatura; ocurre en aproximadamente el 0,05 % o 1:2230 de las pacientes quirúrgicas y en aproximadamente el 0,13 % al 0,35 %, o 1:750 a 1:280, de las pacientes obstétricas. Se estima que la incidencia de intubación difícil no sospechada es superior al 3%. Un factor que contribuye a la intubación difícil es la mala visualización.
El VL está diseñado para optimizar la visualización al presentar al operador una imagen de video ampliada de las estructuras de las vías respiratorias. Por el contrario, con la laringoscopia convencional, los anestesiólogos solo tienen una vista de "ojo de cerradura" de las estructuras de las vías respiratorias; una vista que puede oscurecerse aún más durante los intentos de pasar el ET.
El VL consta de un mango de laringoscopio y una hoja de Macintosh que se han modificado para proporcionar una imagen de video de las estructuras de las vías respiratorias en una pantalla, que se puede ubicar convenientemente directamente frente al anestesiólogo. Un módulo de micro video está contenido en el mango modificado. Se introduce un paquete de imagen/luz en la cuchilla estándar. Este sistema ha sido probado previamente en el que el consenso fue que el dispositivo es extremadamente fácil de aprender a usar porque la mayoría de los anestesiólogos están familiarizados con el uso de la cuchilla Macintosh. También ha sido útil en la instrucción de laringoscopia por no anestesiólogos.
Hay varias ventajas potenciales de una imagen de video en el contexto de la laringoscopia directa. El sistema proporciona imágenes de video de alta calidad que se amplían en el monitor de video para facilitar la visualización. Si se requiere manipulación laríngea para mejorar la visualización de las estructuras laríngeas, el intubador y la persona que lo asiste pueden coordinar los movimientos mientras observan, simultáneamente, la imagen en el monitor de video. Con la imagen de video proyectada desde el extremo distal de la hoja del laringoscopio, las estructuras laríngeas se mantienen a la vista a medida que el ET pasa a través de la orofaringe hacia la tráquea.
Comparación: Videolaringoscopio como conducto para una posible intubación difícil en comparación con la hoja Macintosh tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- ASA I-III
- Presentación para cirugía electiva
- Requiere anestesia general
Presentar como posible intubación difícil (uno o más de los siguientes)
- antecedentes de intubaciones difíciles
- obesidad mórbida
- apertura de la boca pequeña (<3 dedos)
- movilidad limitada del cuello
- Mallampati clases II-III
- distancia tiromentoniana corta (<6 cm)
Criterio de exclusión:
- Determinado a ser fácilmente intubado (ninguno de los factores enumerados anteriormente)
- Considerado tan difícil (es decir, Mallampati IV) que se debe realizar una intubación despierto
- ASA IV y V
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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5 escala de puntaje de vista glótica; Tiempo y número de intentos requeridos; Nivel de dificultad; Grado de irritación de la faringe, epiglotis y aritenoides
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Signos vitales, saturación de oxígeno y dióxido de carbono al final de la espiración
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-03-082
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