- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00178555
Confronto tra video e laringoscopio Macintosh in pazienti che possono essere difficili da intubare
Un confronto tra le tecniche di laringoscopia utilizzando il videolaringoscopio e il tradizionale laringoscopio Macintosh in pazienti che possono essere difficili da intubare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i miglioramenti apportati alla lama del laringoscopio tradizionale sin dalla sua invenzione, occasionalmente l'intubazione della trachea non può essere eseguita con facilità, anche in pazienti con un'anatomia che non prevede un'intubazione difficile. Si stima che l'intubazione endotracheale venga eseguita su circa 8 milioni di pazienti all'anno negli Stati Uniti. Di queste intubazioni endotracheali, circa l'80% viene eseguito mediante laringoscopia diretta con posizionamento transorale del tubo endotracheale (ET) nella trachea. C'è una segnalazione abbastanza uniforme dell'incidenza di intubazione fallita in letteratura; si verifica in circa lo 0,05% o 1:2230 dei pazienti chirurgici e in circa dallo 0,13% allo 0,35%, o da 1:750 a 1:280, dei pazienti ostetrici. Si stima che l'incidenza di intubazioni difficili insospettate sia superiore al 3%. Un fattore che contribuisce a rendere difficile l'intubazione è la scarsa visualizzazione.
Il VL è progettato per ottimizzare la visualizzazione presentando all'operatore un'immagine video ingrandita delle strutture delle vie aeree. Al contrario, utilizzando la laringoscopia convenzionale, gli anestesisti hanno solo una visione "a buco della serratura" delle strutture delle vie aeree; una visione che può essere ulteriormente oscurata durante i tentativi di superare l'ET.
Il VL è costituito da un'impugnatura del laringoscopio e da una lama Macintosh che sono state modificate per fornire un'immagine video delle strutture delle vie aeree su uno schermo, che può essere comodamente posizionato direttamente di fronte all'anestesista. Un micro modulo video è contenuto nella maniglia modificata. Un pacchetto immagine/luce viene introdotto nel blade standard. Questo sistema è stato precedentemente testato in cui il consenso era che il dispositivo è estremamente facile da imparare a usare perché la maggior parte degli anestesisti ha familiarità con l'uso della lama Macintosh. È stato anche utile nell'istruzione della laringoscopia da parte di non anestesisti.
Ci sono diversi potenziali vantaggi di un'immagine video nel contesto della laringoscopia diretta. Il sistema fornisce immagini video di alta qualità che vengono ingrandite sul monitor video per una visualizzazione più semplice. Se è necessaria la manipolazione laringea per migliorare la visualizzazione delle strutture laringee, l'intubatore e la persona che assiste possono coordinare i movimenti mentre osservano, simultaneamente, l'immagine sul monitor video. Con l'immagine video proiettata dall'estremità distale della lama del laringoscopio, le strutture laringee vengono mantenute in vista mentre l'ET viene fatto passare attraverso l'orofaringe nella trachea.
Confronto: il videolaringoscopio come condotto per possibili intubazioni difficili rispetto alla tradizionale lama Macintosh.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80
- ASSA I-III
- Presentarsi per un intervento chirurgico elettivo
- Richiede anestesia generale
Presente come possibile intubazione difficile (uno o più dei seguenti)
- storia di intubazioni difficili
- obesità patologica
- piccola apertura della bocca (<3 dita)
- mobilità del collo limitata
- Mallampati classi II-III
- breve distanza tireomentale (<6 cm)
Criteri di esclusione:
- Determinato ad essere facilmente intubato (nessuno dei fattori sopra elencati)
- Considerato così difficile (es. Mallampati IV) che dovrebbe essere eseguita un'intubazione da sveglio
- SA IV e V
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggio su scala 5 della vista glottica; Tempo e numero di tentativi richiesti; Livello di difficoltà; Grado di irritazione della faringe, dell'epiglottide e delle ariteniodi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Segni vitali, saturazione di ossigeno e anidride carbonica di fine espirazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-03-082
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