- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00178555
Porównanie wideolaryngoskopu i laryngoskopu Macintosh u pacjentów, u których intubacja może być trudna
Porównanie technik laryngoskopii przy użyciu wideolaryngoskopu i tradycyjnego laryngoskopu Macintosh u pacjentów, u których intubacja może być trudna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo ulepszeń wprowadzonych do tradycyjnej łyżki laryngoskopowej od czasu jej wynalezienia, czasami intubacja tchawicy nie może być wykonana z łatwością, nawet u pacjentów z anatomią, która nie przewiduje trudnej intubacji. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych intubację dotchawiczą wykonuje się u około 8 milionów pacjentów rocznie. Spośród tych intubacji dotchawiczych około 80% wykonuje się za pomocą laryngoskopii bezpośredniej z przezustnym umieszczeniem rurki dotchawiczej (ET) w tchawicy. W piśmiennictwie dość jednolite są doniesienia o częstości nieudanej intubacji; występuje u około 0,05% lub 1:2230 pacjentek chirurgicznych iu około 0,13% do 0,35% lub 1:750 do 1:280 pacjentek położniczych. Szacuje się, że częstość występowania nieoczekiwanej trudnej intubacji jest wyższa i wynosi 3%. Jednym z czynników, który przyczynia się do trudnej intubacji, jest słaba wizualizacja.
VL ma na celu optymalizację wizualizacji poprzez przedstawienie operatorowi powiększonego obrazu wideo struktur dróg oddechowych. W przeciwieństwie do tego, stosując konwencjonalną laryngoskopię, anestezjolodzy mają jedynie widok „dziurki od klucza” na struktury dróg oddechowych; widok, który może być dodatkowo zasłonięty podczas prób przekroczenia ET.
VL składa się z rękojeści laryngoskopu i łyżki Macintosha, które zostały zmodyfikowane w celu wyświetlania obrazu wideo struktur dróg oddechowych na ekranie, który można wygodnie umieścić bezpośrednio przed anestezjologiem. W zmodyfikowanym uchwycie znajduje się mikromoduł wideo. Wiązka obrazu/światła jest wprowadzana do standardowego ostrza. Ten system był wcześniej testowany, w ramach którego uzyskano konsensus co do tego, że urządzenie jest niezwykle łatwe do nauczenia się obsługi, ponieważ większość anestezjologów jest zaznajomiona z używaniem ostrza Macintosh. Był również przydatny w instruktażu laryngoskopii przez osoby niebędące anestezjologami.
Istnieje kilka potencjalnych zalet obrazu wideo w kontekście laryngoskopii bezpośredniej. System zapewnia wysokiej jakości obrazy wideo, które są powiększone na monitorze wideo w celu łatwiejszej wizualizacji. Jeśli konieczna jest manipulacja krtani w celu poprawy wizualizacji struktur krtani, intubator i osoba asystująca mogą koordynować ruchy, jednocześnie obserwując obraz na monitorze wideo. Dzięki projekcji obrazu wideo z dystalnego końca łyżki laryngoskopu struktury krtani są widoczne, gdy ET przechodzi przez część ustną gardła do tchawicy.
Porównanie: Wideolaryngoskop jako przewód do ewentualnej trudnej intubacji w porównaniu z tradycyjną łyżką Macintosh.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- ASA I-III
- Prezentacja do planowej operacji
- Wymaga znieczulenia ogólnego
Przedstawić jako możliwą trudną intubację (co najmniej jedno z poniższych)
- historia trudnych intubacji
- chorobliwa otyłość
- małe rozwarcie ust (<3 szerokości palca)
- ograniczona ruchomość szyi
- Mallampati klasy II-III
- krótki dystans tarczowo-bródkowy (<6 cm)
Kryteria wyłączenia:
- Zdeterminowany do łatwej intubacji (żaden z czynników wymienionych powyżej)
- Uważany za trudny (tj. Mallampati IV), że należy wykonać intubację w stanie czuwania
- ASA IV i V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
5 punktów w skali widoku głośni; Wymagany czas i liczba prób; Poziom trudności; Stopień podrażnienia gardła, nagłośni i nalewek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Oznaki życiowe, nasycenie tlenem i końcowo-wydechowy dwutlenek węgla
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-03-082
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .