- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00178555
Sammenligning av video- og Macintosh-laryngoskopet hos pasienter som kan være vanskelige å intubere
En sammenligning av laryngoskopiteknikker ved bruk av videolaryngoskopet og det tradisjonelle Macintosh laryngoskopet hos pasienter som kan være vanskelige å intubere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for forbedringer gjort av det tradisjonelle laryngoskopbladet siden det ble oppfunnet, kan intubasjon av luftrøret av og til ikke oppnås med fasiliteter, selv hos pasienter med anatomi som ikke forutsier vanskelig intubasjon. Det er anslått at endotrakeal intubasjon utføres på rundt 8 millioner pasienter per år i USA. Av disse endotrakeale intubasjonene utføres ca. 80 % ved direkte laryngoskopi med transoral plassering av endotrakealtuben (ET) inn i luftrøret. Det er ganske enhetlig rapportering av forekomsten av mislykket intubasjon i litteraturen; det forekommer hos omtrent 0,05 % eller 1:2230 av kirurgiske pasienter og hos omtrent 0,13 % til 0,35 %, eller 1:750 til 1:280, av de obstetriske pasientene. Forekomsten av uantatt vanskelig intubasjon anslås å være høyere med 3 %. En faktor som bidrar til vanskelig intubasjon er dårlig visualisering.
VL er designet for å optimere visualisering ved å presentere for operatøren et forstørret videobilde av luftveisstrukturer. I kontrast, ved bruk av konvensjonell laryngoskopi, har anestesileger bare et "nøkkelhull"-syn av luftveisstrukturene; et syn som kan bli ytterligere skjult under forsøk på å passere ET.
VL består av et laryngoskophåndtak og Macintosh-blad som er modifisert for å gi et videobilde av luftveisstrukturer på en skjerm, som praktisk kan plasseres rett foran anestesilegen. En mikrovideomodul er inneholdt i det modifiserte håndtaket. En bilde-/lysbunt er introdusert i standardbladet. Dette systemet er tidligere testet der det var enighet om at enheten er ekstremt enkel å lære å bruke fordi de fleste anestesileger er kjent med bruken av Macintosh-bladet. Det har også vært nyttig ved instruksjon av laryngoskopi av ikke-anestesileger.
Det er flere potensielle fordeler med et videobilde i sammenheng med direkte laryngoskopi. Systemet gir videobilder av høy kvalitet som forstørres på videomonitoren for enklere visualisering. Hvis larynxmanipulasjon er nødvendig for å forbedre visualiseringen av larynxstrukturer, kan intubatoren og personen som assisterer koordinere bevegelser mens de observerer bildet på videomonitoren samtidig. Med videobildet projisert fra den distale enden av laryngoskopbladet, holdes larynxstrukturer i sikte når ET føres gjennom orofarynx inn i luftrøret.
Sammenligning: Video Laryngoscope som en kanal for mulig vanskelig intubering sammenlignet med det tradisjonelle Macintosh-bladet.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80
- ASA I-III
- Presenterer for elektiv kirurgi
- Krever generell anestesi
Presenteres som en mulig vanskelig intubasjon (ett eller flere av følgende)
- historie med vanskelige intubasjoner
- sykelig overvekt
- liten munnåpning (<3 fingerbredder)
- begrenset nakkemobilitet
- Mallampati klasse II-III
- kort tyromental avstand (<6 cm)
Ekskluderingskriterier:
- Fast bestemt på å være lett intuberet (ingen av faktorene oppført ovenfor)
- Anses som så vanskelig (dvs. Mallampati IV) at en våken intubasjon bør utføres
- ASA IV og V
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
5-skala poengsum for glottisk visning; Tid og antall forsøk som kreves; Vanskelighetsgrad; Grad av irritasjon av svelget, epiglottis og arytenioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vitale tegn, oksygenmetning og karbondioksid i sluttfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-03-082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjon, Endotrakeal
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
Kliniske studier på DCI Video Intubation System-Macintosh laryngoskop
-
Weill Medical College of Cornell UniversityKing Systems Corporation; KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.FullførtIntubasjon | Laryngoskopi
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center...Tilbaketrukket