- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00178555
Videon ja Macintosh-laryngoskoopin vertailu potilailla, joiden intubointi voi olla vaikeaa
Videolaryngoskooppia ja perinteistä Macintosh-laryngoskooppia käyttävien laryngoskooppitekniikoiden vertailu potilailla, joiden intubointi voi olla vaikeaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta parannuksista, joita on tehty perinteiseen laryngoskoopin terään sen keksimisen jälkeen, henkitorven intubointia ei toisinaan voida suorittaa laitoksella edes potilailla, joiden anatomia ei ennakoi vaikeaa intubaatiota. On arvioitu, että endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan noin 8 miljoonalle potilaalle vuodessa Yhdysvalloissa. Näistä endotrakeaalisista intubaatioista noin 80 % suoritetaan suoralla laryngoskoopialla, jossa endotrakeaalinen putki (ET) asetetaan suun kautta henkitorveen. Kirjallisuudessa on melko yhtenäisiä raportteja epäonnistuneiden intubaatioiden esiintyvyydestä; sitä esiintyy noin 0,05 %:lla tai 1:2230:lla kirurgisista potilaista ja noin 0,13-0,35 %:lla tai 1:750-1:280:lla synnytyspotilaista. Epäillyt vaikean intuboinnin ilmaantuvuuden arvioidaan olevan korkeampi, 3 %. Yksi tekijä, joka vaikuttaa vaikeaan intubaatioon, on huono visualisointi.
VL on suunniteltu optimoimaan visualisointi esittämällä käyttäjälle suurennettu videokuva hengitysteiden rakenteista. Sitä vastoin käyttämällä tavanomaista laryngoskoopiaa anestesiologilla on vain "avaimenreikä" näkemys hengitysteiden rakenteista; näkymä, joka voi jäädä edelleen hämäräksi ET:n ohitusyritysten aikana.
VL koostuu laryngoskoopin kahvasta ja Macintosh-terästä, jotka on muokattu tarjoamaan videokuvaa hengitysteiden rakenteista näytöllä, joka voidaan sijoittaa kätevästi suoraan anestesialääkärin eteen. Muokattuun kahvaan sisältyy mikrovideomoduuli. Kuva/valo-nippu asetetaan vakioterään. Tätä järjestelmää on aiemmin testattu, ja yksimielisyys oli, että laite on erittäin helppo oppia käyttämään, koska useimmat anestesiologit tuntevat Macintosh-terän käytön. Se on myös ollut hyödyllinen ei-anestesiologien laryngoskoopian ohjauksessa.
Videokuvalla on useita mahdollisia etuja suoran laryngoskopian yhteydessä. Järjestelmä tarjoaa korkealaatuisia videokuvia, jotka on suurennettu videomonitorilla visualisoinnin helpottamiseksi. Jos kurkunpään manipulointia tarvitaan kurkunpään rakenteiden visualisoinnin parantamiseksi, intubaattori ja avustava henkilö voivat koordinoida liikkeitä tarkkaillessaan samanaikaisesti kuvaa videonäytöltä. Kun videokuva projisoidaan laryngoskoopin terän distaalisesta päästä, kurkunpään rakenteet pidetään näkyvissä, kun ET kuljetetaan suunnielun kautta henkitorveen.
Vertailu: Videolaryngoskooppi kanavana mahdolliselle vaikealle intubaatiolle verrattuna perinteiseen Macintosh-terään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- ASA I-III
- Esittely elektiiviseen leikkaukseen
- Vaatii yleisanestesian
Esitä mahdollisena vaikeana intubaationa (yksi tai useampi seuraavista)
- vaikeiden intubaatioiden historia
- sairaalloisen lihavuuden
- pieni suuaukko (<3 sormenleveyttä)
- rajoitettu niskan liikkuvuus
- Mallampati luokat II-III
- lyhyt kilpirauhasen etäisyys (<6 cm)
Poissulkemiskriteerit:
- Määritetty helposti intuboitavaksi (ei mikään yllä luetelluista tekijöistä)
- Pidetään niin vaikeana (esim. Mallampati IV), että hereillä oleva intubaatio tulisi suorittaa
- ASA IV ja V
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
5 asteikon pisteet glottic view; Vaadittu aika ja yritysten lukumäärä; vaikeustaso; Nielun, kurkunpään ja aryteniodien ärsytysaste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elintoiminnot, happisaturaatio ja vuoroveden lopun hiilidioksidi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-03-082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .