- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00178555
Vergleich des Video- und des Macintosh-Laryngoskops bei Patienten, die möglicherweise schwierig zu intubieren sind
Ein Vergleich von Laryngoskopie-Techniken unter Verwendung des Video-Laryngoskops und des traditionellen Macintosh-Laryngoskops bei Patienten, die möglicherweise schwierig zu intubieren sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Verbesserungen, die seit seiner Erfindung an dem traditionellen Laryngoskopspatel vorgenommen wurden, kann gelegentlich eine Intubation der Trachea nicht mit Leichtigkeit durchgeführt werden, selbst bei Patienten mit einer Anatomie, die keine schwierige Intubation vorhersagt. Es wird geschätzt, dass in den Vereinigten Staaten eine endotracheale Intubation bei etwa 8 Millionen Patienten pro Jahr durchgeführt wird. Etwa 80 % dieser endotrachealen Intubationen werden durch direkte Laryngoskopie mit transoraler Platzierung des Endotrachealtubus (ET) in die Trachea durchgeführt. In der Literatur gibt es ziemlich einheitliche Berichte über die Inzidenz fehlgeschlagener Intubationen; es tritt bei ungefähr 0,05 % oder 1:2230 der chirurgischen Patienten und bei ungefähr 0,13 % bis 0,35 % oder 1:750 bis 1:280 der geburtshilflichen Patienten auf. Die Inzidenz einer unerwartet schwierigen Intubation wird mit 3 % höher geschätzt. Ein Faktor, der zu einer schwierigen Intubation beiträgt, ist eine schlechte Visualisierung.
Das VL wurde entwickelt, um die Visualisierung zu optimieren, indem es dem Bediener ein vergrößertes Videobild der Atemwegsstrukturen präsentiert. Im Gegensatz dazu hat der Anästhesist bei der konventionellen Laryngoskopie nur einen „Schlüsselloch“-Blick auf die Atemwegsstrukturen; eine Sicht, die bei Versuchen, den ET zu passieren, weiter verdeckt werden kann.
Das VL besteht aus einem Laryngoskop-Griff und einem Macintosh-Spatel, die modifiziert wurden, um ein Videobild der Atemwegsstrukturen auf einem Bildschirm zu liefern, der bequem direkt vor dem Anästhesisten aufgestellt werden kann. Im modifizierten Griff ist ein Mikrovideomodul enthalten. In die Standardlamelle wird ein Bild-/Lichtbündel eingebracht. Dieses System wurde zuvor getestet, wobei der Konsens darin bestand, dass die Verwendung des Geräts extrem einfach zu erlernen ist, da die meisten Anästhesisten mit der Verwendung des Macintosh-Blatts vertraut sind. Es hat sich auch bei der Instruktion der Laryngoskopie durch Nicht-Anästhesisten als nützlich erwiesen.
Es gibt mehrere potenzielle Vorteile eines Videobildes im Zusammenhang mit der direkten Laryngoskopie. Das System liefert qualitativ hochwertige Videobilder, die zur einfacheren Visualisierung auf dem Videomonitor vergrößert dargestellt werden. Wenn eine Kehlkopfmanipulation erforderlich ist, um die Visualisierung der Kehlkopfstrukturen zu verbessern, können der Intubator und die assistierende Person Bewegungen koordinieren, während sie gleichzeitig das Bild auf dem Videomonitor beobachten. Mit dem vom distalen Ende des Laryngoskopspatels projizierten Videobild bleiben die Kehlkopfstrukturen im Blick, während der ET durch den Oropharynx in die Luftröhre eingeführt wird.
Vergleich: Videolaryngoskop als Kanal für eine möglicherweise schwierige Intubation im Vergleich zum herkömmlichen Macintosh-Spatel.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80
- ASA I-III
- Vorstellung für eine elektive Operation
- Erfordert Vollnarkose
Präsentiert als mögliche schwierige Intubation (eine oder mehrere der folgenden)
- Geschichte schwieriger Intubationen
- krankhafte Fettsucht
- kleine Mundöffnung (<3 Fingerbreit)
- eingeschränkte Beweglichkeit des Nackens
- Mallampati-Klassen II-III
- kurzer thyromentaler Abstand (<6 cm)
Ausschlusskriterien:
- Entschlossen, leicht intubiert zu werden (keiner der oben aufgeführten Faktoren)
- Als so schwierig angesehen (d.h. Mallampati IV), dass eine Wachintubation durchgeführt werden sollte
- ASA IV und V
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
5-Skala-Score der Glottisansicht; Erforderliche Zeit und Anzahl der Versuche; Schwierigkeitslevel; Grad der Reizung des Rachens, der Epiglottis und der Arytenioden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Vitalfunktionen, Sauerstoffsättigung und endtidales Kohlendioxid
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-03-082
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