- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00183170
Zbytkové účinky intoxikace na výkon studentů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je posoudit vliv nadměrného pití na studijní výsledky následující den. Placebem kontrolovaný dvoudobý crossover design bude použit k porovnání účinků stavu dávkování na akademický výkon, přičemž účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontroly. Účastníkům se dávkuje ve dvou různých příležitostech, jednou nealkoholický nápoj a podruhé alkoholický nápoj dostatečný ke zvýšení alkoholu v krvi na 0,10 g. Ráno po podání dávky se měří studijní výkon účastníků pomocí standardizovaného testu úspěchu (Graduate Record Exam). Poznávací schopnosti účastníků se testují pomocí testu psychomotorické bdělosti (PVT). Údaje o demografii účastníků, rodinné anamnéze problémů s pitím a užívání alkoholu. Kromě toho, že účastníci sami hodnotí akademický výkon, shromažďujeme také informace o příznacích kocoviny a kvalitě spánku ráno po podání dávky. Procedura se provádí dvakrát s intervalem jednoho týdne, mění se dávkovací stav jednotlivců, prezentuje se odlišná, ale srovnatelná přednáška a četba a provádí se jiný kvíz založený na nové přednášce a četbě a na jiné, ale srovnatelné standardizované výkonové zkoušce. Tento návrh je určen k testování hypotézy, že intoxikace (0,10 g% BAC) alkoholickým nápojem zhoršuje akademický výkon následující den.
Účast zahrnuje celkem pět sezení během dvou týdnů. Účastníci jsou vysokoškoláci, kteří jsou dobrovolníci a splňují kritéria pro zařazení. Před zápisem jsou dobrovolníci prověřováni, aby se zajistilo, že splňují počáteční kritéria způsobilosti. Způsobilí dobrovolníci obdrží písemné pokyny týkající se účasti a jsou naplánováni na studijní sezení. Účastníci se při prvním sezení hlásí na místo studie pro další screening lékařem studie a procházejí procesem informovaného souhlasu. Způsobilí účastníci hlásí příští týden svou první dávkovací noc, kdy dostanou několik nápojů (alkohol nebo placebo) dostatečné ke zvýšení jejich hladiny alkoholu v dechu (BrAC) na 0,10 g%; množství podávaného nápoje je založeno na jejich tělesné hmotnosti. Ti, kteří dostávají placebo, dostávají stejné celkové množství nápoje jako ti, kteří dostávají alkohol. Účastníci, kterým byl podán alkohol i placebo, jsou poté, co dokončili požadovanou dávku, podrobeni dechové zkoušce. Účastníci spí v místě studie a jsou přes noc monitorováni. Druhý den ráno jsou probuzeni a jsou eskortováni do zkušební místnosti na výkonnostní zkoušky. Vracejí se příští týden na druhou dávku v noci/ráno a dostávají buď alkohol nebo placebo, v závislosti na tom, co jim bylo podáno předchozí týden, a absolvují různé, ale srovnatelné testy výkonnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- General Clinical Research Center/Boston University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-30
- V současné době zapsán na vysoké škole / univerzitě
- Za posledních 30 dní jste vypili 5 nebo více nápojů (4, pokud jsou ženy).
- Skóre méně než 5 v krátkém Michiganském alkoholovém screeningovém testu (SMAST)
- Žádná sama o sobě hlášená historie poradenství nebo léčby zneužívání návykových látek
- Neužívat žádné léky kontraindikované k pití alkoholu nebo narušující spánek
- Nemá zdravotní stav kontraindikovaný k požívání alkoholu
- Nebyla diagnostikována primární porucha spánku
- Nebyla diagnostikována porucha duševního zdraví
- V současné době nepracuje na noční směny v zaměstnání
- Neužívat běžně léky ovlivňující spánek
- Pokud je to žena, používá v případě potřeby spolehlivou antikoncepci
- Ne pravidelný kuřák
- Má rád chuť piva
Kritéria vyloučení:
- Méně než 21 let a více než 30 let
- V současné době není zapsán na vysoké škole/univerzitě
- Za posledních 30 dní nevypil 5 nebo více nápojů (4, pokud jsou ženy) (není pravidelným pijákem)
- Skóre větší nebo rovné 5 v krátkém Michiganském alkoholovém screeningovém testu (SMAST)
- Samostatně hlášená historie poradenství nebo léčby zneužívání návykových látek
- Užívání jakýchkoli léků, které jsou kontraindikovány k pití alkoholu nebo které narušují spánek
- Má zdravotní stav, u kterého je konzumace alkoholu kontraindikována
- Byla mu diagnostikována primární porucha spánku
- Byla mu diagnostikována porucha duševního zdraví
- V současné době pracuje na noční směny v zaměstnání
- Pravidelné užívání léků, které ovlivňují spánek
- Je pravidelným kuřákem
- V současné době je těhotná nebo kojící
- Pokud je žena, nepoužívá v případě potřeby spolehlivou antikoncepci
- Ne pravidelný piják
- Nesnáší chuť piva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alkohol a pak placebo
Účastníci se hlásí na svou první dávkovací noc, kdy dostanou několik alkoholických nápojů.
Po vymývací periodě 1 týdne se pak vrátí a dostanou několik placeba.
Účastníci spí na místě studie, jsou přes noc sledováni a další ráno jsou probuzeni a doprovázeni na výkonnostní zkoušky.
|
Účastníci hlásí svou první dávkovací noc, kdy dostanou několik alkoholických/pivních nápojů dostatečných ke zvýšení jejich BrAC na 0,10 g %.
Účastníci jsou po doplnění požadované dávky podrobeni dechové zkoušce.
Účastníci se vrátí za týden na 2. sezení a dostanou placebo nápoje.
Účastníci jsou po dokončení svých placebových nápojů podrobeni dechové zkoušce.
Ostatní jména:
Účastníci hlásí svou první noc, kdy dostanou několik placeba.
Účastníci jsou po dokončení svých placebových nápojů podrobeni dechové zkoušce.
Účastníci se vrátí za týden na 2. sezení a dostanou alkoholické nápoje dostatečné ke zvýšení jejich BrAC na 0,10 g%.
Účastníci jsou po doplnění požadované dávky podrobeni dechové zkoušce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo a pak alkohol
Účastníci hlásí svou první noc, kdy dostanou několik placeba.
Po vymývací době 1 týdne se pak vrátí a dostanou několik alkoholických nápojů.
Účastníci spí na místě studie, jsou přes noc sledováni a další ráno jsou probuzeni a doprovázeni na výkonnostní zkoušky.
|
Účastníci hlásí svou první dávkovací noc, kdy dostanou několik alkoholických/pivních nápojů dostatečných ke zvýšení jejich BrAC na 0,10 g %.
Účastníci jsou po doplnění požadované dávky podrobeni dechové zkoušce.
Účastníci se vrátí za týden na 2. sezení a dostanou placebo nápoje.
Účastníci jsou po dokončení svých placebových nápojů podrobeni dechové zkoušce.
Ostatní jména:
Účastníci hlásí svou první noc, kdy dostanou několik placeba.
Účastníci jsou po dokončení svých placebových nápojů podrobeni dechové zkoušce.
Účastníci se vrátí za týden na 2. sezení a dostanou alkoholické nápoje dostatečné ke zvýšení jejich BrAC na 0,10 g%.
Účastníci jsou po doplnění požadované dávky podrobeni dechové zkoušce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené zbytkové účinky těžkého pití
Časové okno: další den
|
Tento výsledek bude měřen odpoledním celkovým skóre poruch nálady.
Toto je část dotazníku Profile of Mood States Questionnaire (POMS).
POMS je nástroj s 35 položkami s Likertovými odpověďmi od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně.
Rozsah skóre může být 0 až 140, nižší skóre je příznivější.
|
další den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce v reakci na těžké pití
Časové okno: další den
|
Tato výsledná míra bude hodnocena pomocí testu vizuálního rozpětí – zpětně (VST-B).
Toto je střední maximální rozsah slov správně opakovaných zpětně.
Vyšší skóre je příznivější
|
další den
|
|
Akademická funkce v reakci na těžké pití
Časové okno: další den
|
Tento výsledek bude měřen průměrným kvantitativním skóre Graduate Record Exam (GRE).
Kvantitativní skóre se může pohybovat v rozmezí 200-800.
Vyšší skóre je příznivější.
|
další den
|
|
Reakční doba ovlivněná zbytkovými účinky těžkého pití
Časové okno: další den
|
Tento výsledek bude měřen pomocí testu kontinuálního výkonu (CPT) pro reakční dobu v středních milisekundách (ms).
Nižší reakční časy jsou výhodnější.
|
další den
|
|
Účinnost testování psychomotorické bdělosti jako testu způsobilosti
Časové okno: další den
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí testu psychomotorické bdělosti (PVT) v mediánu milisekund.
10minutová PVT měří trvalou nebo bdělou pozornost záznamem doby odezvy na vizuální (nebo sluchové) podněty, které se vyskytují v náhodných intervalech mezi stimuly.
Nižší počet milisekund je spojen s větší bdělou pozorností.
|
další den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Howland, PhD MPH MPA, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-23064
- P60AA013759 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .