Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zbytkové účinky intoxikace na výkon studentů

4. prosince 2020 aktualizováno: Boston University
Primárním cílem studie je posoudit zbytkové účinky nadměrného pití na studijní výsledky. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda se tyto účinky liší podle rodinné anamnézy abúzu alkoholu a příznaků kocoviny, a také budou porovnávat muže a ženy s ohledem na tyto účinky. Primární hypotézou je, že intoxikace (0,10 g% koncentrace alkoholu v krvi [BAC]) alkoholickým nápojem zhoršuje akademický výkon následující den, měřeno skóre v kvízech, standardizovaných testech studijních výsledků a standardizovaných neurobehaviorálních hodnoceních. Sekundární hypotéza je, že jedinci s pozitivní rodinnou anamnézou budou vykazovat větší pokles výkonu den po těžkém pití než jedinci s negativní rodinnou anamnézou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primárním cílem studie je posoudit vliv nadměrného pití na studijní výsledky následující den. Placebem kontrolovaný dvoudobý crossover design bude použit k porovnání účinků stavu dávkování na akademický výkon, přičemž účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontroly. Účastníkům se dávkuje ve dvou různých příležitostech, jednou nealkoholický nápoj a podruhé alkoholický nápoj dostatečný ke zvýšení alkoholu v krvi na 0,10 g. Ráno po podání dávky se měří studijní výkon účastníků pomocí standardizovaného testu úspěchu (Graduate Record Exam). Poznávací schopnosti účastníků se testují pomocí testu psychomotorické bdělosti (PVT). Údaje o demografii účastníků, rodinné anamnéze problémů s pitím a užívání alkoholu. Kromě toho, že účastníci sami hodnotí akademický výkon, shromažďujeme také informace o příznacích kocoviny a kvalitě spánku ráno po podání dávky. Procedura se provádí dvakrát s intervalem jednoho týdne, mění se dávkovací stav jednotlivců, prezentuje se odlišná, ale srovnatelná přednáška a četba a provádí se jiný kvíz založený na nové přednášce a četbě a na jiné, ale srovnatelné standardizované výkonové zkoušce. Tento návrh je určen k testování hypotézy, že intoxikace (0,10 g% BAC) alkoholickým nápojem zhoršuje akademický výkon následující den.

Účast zahrnuje celkem pět sezení během dvou týdnů. Účastníci jsou vysokoškoláci, kteří jsou dobrovolníci a splňují kritéria pro zařazení. Před zápisem jsou dobrovolníci prověřováni, aby se zajistilo, že splňují počáteční kritéria způsobilosti. Způsobilí dobrovolníci obdrží písemné pokyny týkající se účasti a jsou naplánováni na studijní sezení. Účastníci se při prvním sezení hlásí na místo studie pro další screening lékařem studie a procházejí procesem informovaného souhlasu. Způsobilí účastníci hlásí příští týden svou první dávkovací noc, kdy dostanou několik nápojů (alkohol nebo placebo) dostatečné ke zvýšení jejich hladiny alkoholu v dechu (BrAC) na 0,10 g%; množství podávaného nápoje je založeno na jejich tělesné hmotnosti. Ti, kteří dostávají placebo, dostávají stejné celkové množství nápoje jako ti, kteří dostávají alkohol. Účastníci, kterým byl podán alkohol i placebo, jsou poté, co dokončili požadovanou dávku, podrobeni dechové zkoušce. Účastníci spí v místě studie a jsou přes noc monitorováni. Druhý den ráno jsou probuzeni a jsou eskortováni do zkušební místnosti na výkonnostní zkoušky. Vracejí se příští týden na druhou dávku v noci/ráno a dostávají buď alkohol nebo placebo, v závislosti na tom, co jim bylo podáno předchozí týden, a absolvují různé, ale srovnatelné testy výkonnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • General Clinical Research Center/Boston University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-30
  • V současné době zapsán na vysoké škole / univerzitě
  • Za posledních 30 dní jste vypili 5 nebo více nápojů (4, pokud jsou ženy).
  • Skóre méně než 5 v krátkém Michiganském alkoholovém screeningovém testu (SMAST)
  • Žádná sama o sobě hlášená historie poradenství nebo léčby zneužívání návykových látek
  • Neužívat žádné léky kontraindikované k pití alkoholu nebo narušující spánek
  • Nemá zdravotní stav kontraindikovaný k požívání alkoholu
  • Nebyla diagnostikována primární porucha spánku
  • Nebyla diagnostikována porucha duševního zdraví
  • V současné době nepracuje na noční směny v zaměstnání
  • Neužívat běžně léky ovlivňující spánek
  • Pokud je to žena, používá v případě potřeby spolehlivou antikoncepci
  • Ne pravidelný kuřák
  • Má rád chuť piva

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 21 let a více než 30 let
  • V současné době není zapsán na vysoké škole/univerzitě
  • Za posledních 30 dní nevypil 5 nebo více nápojů (4, pokud jsou ženy) (není pravidelným pijákem)
  • Skóre větší nebo rovné 5 v krátkém Michiganském alkoholovém screeningovém testu (SMAST)
  • Samostatně hlášená historie poradenství nebo léčby zneužívání návykových látek
  • Užívání jakýchkoli léků, které jsou kontraindikovány k pití alkoholu nebo které narušují spánek
  • Má zdravotní stav, u kterého je konzumace alkoholu kontraindikována
  • Byla mu diagnostikována primární porucha spánku
  • Byla mu diagnostikována porucha duševního zdraví
  • V současné době pracuje na noční směny v zaměstnání
  • Pravidelné užívání léků, které ovlivňují spánek
  • Je pravidelným kuřákem
  • V současné době je těhotná nebo kojící
  • Pokud je žena, nepoužívá v případě potřeby spolehlivou antikoncepci
  • Ne pravidelný piják
  • Nesnáší chuť piva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alkohol a pak placebo
Účastníci se hlásí na svou první dávkovací noc, kdy dostanou několik alkoholických nápojů. Po vymývací periodě 1 týdne se pak vrátí a dostanou několik placeba. Účastníci spí na místě studie, jsou přes noc sledováni a další ráno jsou probuzeni a doprovázeni na výkonnostní zkoušky.
Účastníci hlásí svou první dávkovací noc, kdy dostanou několik alkoholických/pivních nápojů dostatečných ke zvýšení jejich BrAC na 0,10 g %. Účastníci jsou po doplnění požadované dávky podrobeni dechové zkoušce. Účastníci se vrátí za týden na 2. sezení a dostanou placebo nápoje. Účastníci jsou po dokončení svých placebových nápojů podrobeni dechové zkoušce.
Ostatní jména:
  • Pivo
Účastníci hlásí svou první noc, kdy dostanou několik placeba. Účastníci jsou po dokončení svých placebových nápojů podrobeni dechové zkoušce. Účastníci se vrátí za týden na 2. sezení a dostanou alkoholické nápoje dostatečné ke zvýšení jejich BrAC na 0,10 g%. Účastníci jsou po doplnění požadované dávky podrobeni dechové zkoušce.
Ostatní jména:
  • Nealkoholický nápoj
Experimentální: Placebo a pak alkohol
Účastníci hlásí svou první noc, kdy dostanou několik placeba. Po vymývací době 1 týdne se pak vrátí a dostanou několik alkoholických nápojů. Účastníci spí na místě studie, jsou přes noc sledováni a další ráno jsou probuzeni a doprovázeni na výkonnostní zkoušky.
Účastníci hlásí svou první dávkovací noc, kdy dostanou několik alkoholických/pivních nápojů dostatečných ke zvýšení jejich BrAC na 0,10 g %. Účastníci jsou po doplnění požadované dávky podrobeni dechové zkoušce. Účastníci se vrátí za týden na 2. sezení a dostanou placebo nápoje. Účastníci jsou po dokončení svých placebových nápojů podrobeni dechové zkoušce.
Ostatní jména:
  • Pivo
Účastníci hlásí svou první noc, kdy dostanou několik placeba. Účastníci jsou po dokončení svých placebových nápojů podrobeni dechové zkoušce. Účastníci se vrátí za týden na 2. sezení a dostanou alkoholické nápoje dostatečné ke zvýšení jejich BrAC na 0,10 g%. Účastníci jsou po doplnění požadované dávky podrobeni dechové zkoušce.
Ostatní jména:
  • Nealkoholický nápoj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené zbytkové účinky těžkého pití
Časové okno: další den
Tento výsledek bude měřen odpoledním celkovým skóre poruch nálady. Toto je část dotazníku Profile of Mood States Questionnaire (POMS). POMS je nástroj s 35 položkami s Likertovými odpověďmi od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně. Rozsah skóre může být 0 až 140, nižší skóre je příznivější.
další den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce v reakci na těžké pití
Časové okno: další den
Tato výsledná míra bude hodnocena pomocí testu vizuálního rozpětí – zpětně (VST-B). Toto je střední maximální rozsah slov správně opakovaných zpětně. Vyšší skóre je příznivější
další den
Akademická funkce v reakci na těžké pití
Časové okno: další den
Tento výsledek bude měřen průměrným kvantitativním skóre Graduate Record Exam (GRE). Kvantitativní skóre se může pohybovat v rozmezí 200-800. Vyšší skóre je příznivější.
další den
Reakční doba ovlivněná zbytkovými účinky těžkého pití
Časové okno: další den
Tento výsledek bude měřen pomocí testu kontinuálního výkonu (CPT) pro reakční dobu v středních milisekundách (ms). Nižší reakční časy jsou výhodnější.
další den
Účinnost testování psychomotorické bdělosti jako testu způsobilosti
Časové okno: další den
Tento výsledek bude hodnocen pomocí testu psychomotorické bdělosti (PVT) v mediánu milisekund. 10minutová PVT měří trvalou nebo bdělou pozornost záznamem doby odezvy na vizuální (nebo sluchové) podněty, které se vyskytují v náhodných intervalech mezi stimuly. Nižší počet milisekund je spojen s větší bdělou pozorností.
další den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Howland, PhD MPH MPA, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit