Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päihtymisen jäännösvaikutukset oppilaiden suoritukseen

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Boston University
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida runsaan juomisen jäännösvaikutuksia akateemiseen suoritukseen. Tutkijat selvittävät myös, eroavatko nämä vaikutukset suvussa alkoholin väärinkäytöstä ja krapulaoireista, sekä vertaavat miehiä ja naisia ​​näiden vaikutusten suhteen. Ensisijainen hypoteesi on, että alkoholijuoman päihtymys (0,10 g-prosenttinen veren alkoholipitoisuus [BAC]) heikentää seuraavan päivän akateemista suorituskykyä tietokilpailujen, standardisoitujen akateemisten suoritustestien ja standardoitujen neurokäyttäytymisarviointien avulla. Toissijainen hypoteesi on, että perhehistorian positiivisten henkilöiden suorituskyky heikkenee enemmän runsaan juomisen jälkeisenä päivänä kuin perhehistorian negatiivinen henkilö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida runsaan juomisen vaikutusta seuraavan päivän akateemiseen suoritukseen. Lumekontrolloitua 2-jaksoista crossover-mallia käytetään vertailemaan annostelun tilan vaikutuksia akateemiseen suorituskykyyn osallistujien toimiessa omina kontrollinaan. Osallistujille annostellaan kahdessa eri yhteydessä, kerran alkoholittomalla juomalla ja toisen kerran alkoholipitoisella juomalla, joka riittää nostamaan veren alkoholipitoisuuden 0,10 grammaan. Annostelun jälkeisenä aamuna osallistujien akateemista suorituskykyä mitataan standardoidulla suoritustestillä (Graduate Record Exam). Osallistujien kognitiota testataan Psychomotor Vigilance Test (PVT) -testillä. Tiedot osallistujien väestötiedoista, suvussa juomisongelmista ja alkoholin käytöstä. Keräämme myös tietoa krapulan oireista ja unen laadusta annostelun jälkeisenä aamuna sekä osallistujien itsearviointien akateemisesta suorituksesta. Toimenpide suoritetaan kahdesti viikon välissä, vaihdetaan yksilöiden annostustilaa, esitetään erilainen, mutta vertailukelpoinen luento ja lukema sekä suoritetaan erilainen tietovisa uuteen luentoon ja lukemiseen sekä erilaiseen, mutta vertailukelpoiseen standardoituun saavutuskokeeseen. Tämän suunnitelman tarkoituksena on testata hypoteesia, että alkoholijuoman myrkytys (0,10 g BAC) heikentää seuraavan päivän akateemista suorituskykyä.

Osallistuminen sisältää yhteensä viisi istuntoa kahden viikon aikana. Osallistujat ovat vapaaehtoistyötä tekeviä ja osallistumiskriteerit täyttäviä opiskelijoita. Ennen ilmoittautumista vapaaehtoiset seulotaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät alkuperäiset kelpoisuusvaatimukset. Tukikelpoiset vapaaehtoiset saavat kirjalliset ohjeet osallistumisesta ja heidät ajoitetaan opintojaksoihin. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimuspaikalle ensimmäisessä istunnossa tutkimuslääkärin suorittamaa lisäseulontaa varten ja käyvät läpi tietoisen suostumuksen prosessin. Osallistumiskelpoiset osallistujat raportoivat ensi viikolla ensimmäisestä annosteluillastaan, jolloin he saavat useita juomia (alkoholia tai lumelääkettä), jotka riittävät nostamaan hengityksen alkoholipitoisuuden (BrAC) 0,10 grammaan; juoman määrä perustuu heidän ruumiinpainoon. Lumelääkettä saaneet saavat saman kokonaismäärän juomaa kuin alkoholia saaneet. Sekä alkoholia saaneille että lumelääkettä saaneille osallistujille tehdään hengitystesti, kun he ovat saaneet vaaditun annoksen. Osallistujat nukkuvat tutkimuspaikalla ja heitä tarkkaillaan yön yli. Seuraavana aamuna heidät herätetään ja heidät saatetaan koehuoneeseen suorituskokeita varten. He palaavat seuraavalla viikolla toiseen annostelu-iltaan/annostusaamuna ja saavat joko alkoholia tai lumelääkettä sen mukaan, mitä edellisellä viikolla annettiin, ja he tekevät erilaisia, mutta vertailukelpoisia suorituskykytestejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • General Clinical Research Center/Boston University School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 21-30
  • Tällä hetkellä kirjoilla korkeakoulussa/yliopistossa
  • on juonut vähintään 5 juomaa (4, jos nainen) viimeisen 30 päivän aikana
  • Alle 5 pisteet lyhyessä Michiganin alkoholiseulontatestissä (SMAST)
  • Ei itse ilmoittamaa neuvontaa tai hoitoa päihteiden väärinkäytön vuoksi
  • Älä käytä alkoholin käyttöön vasta-aiheisia tai unta häiritseviä lääkkeitä
  • Hänellä ei ole alkoholin käytön vasta-aiheista terveyttä
  • Ensisijaista unihäiriötä ei ole diagnosoitu
  • Hänellä ei ole diagnosoitu mielenterveyshäiriötä
  • Ei tällä hetkellä työvuorossa yövuoroja
  • En käytä rutiininomaisesti uneen vaikuttavia lääkkeitä
  • Jos nainen, hän käyttää luotettavaa ehkäisyä tarvittaessa
  • Ei tavallinen tupakoitsija
  • Tykkää oluen mausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21-vuotias ja yli 30-vuotias
  • Ei tällä hetkellä ilmoittautunut korkeakouluun/yliopistoon
  • Ei ole juonut viittä tai useampaa juomaa (4, jos nainen) viimeisen 30 päivän aikana (ei tavallinen juoja)
  • Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 Short Michiganin alkoholiseulontatestissä (SMAST)
  • Itse ilmoittama historia päihteiden väärinkäytön neuvonnasta tai hoidosta
  • Alkoholin käytön vasta-aiheisten tai unta häiritsevien lääkkeiden ottaminen
  • Hänellä on alkoholin käytön vasta-aiheinen terveydentila
  • Hänellä on diagnosoitu ensisijainen unihäiriö
  • Hänellä on diagnosoitu mielenterveyshäiriö
  • Tällä hetkellä yövuorotyötä työpaikalla
  • Syö säännöllisesti uneen vaikuttavia lääkkeitä
  • On tavallinen tupakoitsija
  • On tällä hetkellä raskaana tai imettää
  • Jos nainen, hän ei käytä luotettavaa ehkäisyä tarvittaessa
  • Ei tavallinen juoja
  • Ei pidä oluen mausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkoholi ja sitten placebo
Osallistujat raportoivat ensimmäisestä annosteluiltastaan, jolloin he saavat useita alkoholijuomia. Viikon pesujakson jälkeen he palaavat ja saavat useita lumelääkejuomia. Osallistujat nukkuvat tutkimuspaikalla, heitä tarkkaillaan yön yli ja seuraavana aamuna heidät herätetään ja saatetaan suorituskokeisiin.
Osallistujat raportoivat ensimmäisestä annosteluiltastaan, jolloin he saavat useita alkoholi-/olutjuomia, jotka ovat riittävät nostamaan BrAC-arvonsa 0,10 grammaan. Osallistujille tehdään hengitystesti vaaditun annoksen jälkeen. Osallistujat palaavat viikon kuluttua toiseen istuntoon ja saavat lumelääkejuomia. Osallistujille tehdään hengitystesti lumelääkkeen nauttimisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Olut
Osallistujat raportoivat ensimmäisestä yöstään, jolloin he saavat useita lumelääkejuomia. Osallistujille tehdään hengitystesti lumelääkkeen nauttimisen jälkeen. Osallistujat palaavat viikon kuluttua 2. istuntoon ja saavat riittävästi alkoholijuomia nostamaan BrAC:n 0,10 grammaan. Osallistujille tehdään hengitystesti vaaditun annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Alkoholiton juoma
Kokeellinen: Plasebo ja sitten alkoholi
Osallistujat raportoivat ensimmäisestä yöstään, jolloin he saavat useita lumelääkejuomia. Viikon pesujakson jälkeen he palaavat ja saavat useita alkoholijuomia. Osallistujat nukkuvat tutkimuspaikalla, heitä tarkkaillaan yön yli ja seuraavana aamuna heidät herätetään ja saatetaan suorituskokeisiin.
Osallistujat raportoivat ensimmäisestä annosteluiltastaan, jolloin he saavat useita alkoholi-/olutjuomia, jotka ovat riittävät nostamaan BrAC-arvonsa 0,10 grammaan. Osallistujille tehdään hengitystesti vaaditun annoksen jälkeen. Osallistujat palaavat viikon kuluttua toiseen istuntoon ja saavat lumelääkejuomia. Osallistujille tehdään hengitystesti lumelääkkeen nauttimisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Olut
Osallistujat raportoivat ensimmäisestä yöstään, jolloin he saavat useita lumelääkejuomia. Osallistujille tehdään hengitystesti lumelääkkeen nauttimisen jälkeen. Osallistujat palaavat viikon kuluttua 2. istuntoon ja saavat riittävästi alkoholijuomia nostamaan BrAC:n 0,10 grammaan. Osallistujille tehdään hengitystesti vaaditun annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Alkoholiton juoma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittamat runsaan juomisen jäännösvaikutukset
Aikaikkuna: seuraava päivä
Tämä tulos mitataan iltapäivän mielialahäiriöiden kokonaispistemäärällä. Tämä on osa Profile of Mood States Questionnairea (POMS). POMS on 35 kohteen instrumentti, jonka Likert-vastaukset ovat 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin. Pisteiden vaihteluväli voi olla 0-140, alhaisemmat pisteet ovat edullisempia.
seuraava päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto vastauksena runsaaseen juomiseen
Aikaikkuna: seuraava päivä
Tämä tulosmitta arvioidaan käyttämällä Visual Span Test-backwards (VST-B) -testiä. Tämä on oikein toistettujen sanojen keskimääräinen enimmäisväli. Korkeammat pisteet ovat edullisempia
seuraava päivä
Akateeminen tehtävä vastauksena runsaaseen juomiseen
Aikaikkuna: seuraava päivä
Tämä tulos mitataan Graduate Record Exam (GRE) -määräisen pistemäärän keskiarvolla. Määrällinen pistemäärä voi vaihdella välillä 200-800. Korkeammat pisteet ovat edullisempia.
seuraava päivä
Reaktioaika, johon runsaan juomisen jäännösvaikutukset vaikuttavat
Aikaikkuna: seuraava päivä
Tämä tulos mitataan jatkuvan suorituskyvyn testillä (CPT) reaktioajan suhteen keskimääräisinä millisekunteina (ms). Pienemmät reaktioajat ovat edullisempia.
seuraava päivä
Psykomotorisen valppauden testauksen tehokkuus työkykytestinä
Aikaikkuna: seuraava päivä
Tämä tulos arvioidaan Psychomotor Vigilance Test (PVT) -testillä mediaaneissa millisekunteina. 10 minuutin PVT mittaa jatkuvaa tai valppautta tarkkaavaisuutta kirjaamalla vasteajat visuaalisiin (tai kuulo-) ärsykkeisiin, joita esiintyy satunnaisin ärsykkeiden välillä. Pienempi määrä millisekunteja liittyy suurempaan valppauteen.
seuraava päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Howland, PhD MPH MPA, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa