- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00183170
Päihtymisen jäännösvaikutukset oppilaiden suoritukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida runsaan juomisen vaikutusta seuraavan päivän akateemiseen suoritukseen. Lumekontrolloitua 2-jaksoista crossover-mallia käytetään vertailemaan annostelun tilan vaikutuksia akateemiseen suorituskykyyn osallistujien toimiessa omina kontrollinaan. Osallistujille annostellaan kahdessa eri yhteydessä, kerran alkoholittomalla juomalla ja toisen kerran alkoholipitoisella juomalla, joka riittää nostamaan veren alkoholipitoisuuden 0,10 grammaan. Annostelun jälkeisenä aamuna osallistujien akateemista suorituskykyä mitataan standardoidulla suoritustestillä (Graduate Record Exam). Osallistujien kognitiota testataan Psychomotor Vigilance Test (PVT) -testillä. Tiedot osallistujien väestötiedoista, suvussa juomisongelmista ja alkoholin käytöstä. Keräämme myös tietoa krapulan oireista ja unen laadusta annostelun jälkeisenä aamuna sekä osallistujien itsearviointien akateemisesta suorituksesta. Toimenpide suoritetaan kahdesti viikon välissä, vaihdetaan yksilöiden annostustilaa, esitetään erilainen, mutta vertailukelpoinen luento ja lukema sekä suoritetaan erilainen tietovisa uuteen luentoon ja lukemiseen sekä erilaiseen, mutta vertailukelpoiseen standardoituun saavutuskokeeseen. Tämän suunnitelman tarkoituksena on testata hypoteesia, että alkoholijuoman myrkytys (0,10 g BAC) heikentää seuraavan päivän akateemista suorituskykyä.
Osallistuminen sisältää yhteensä viisi istuntoa kahden viikon aikana. Osallistujat ovat vapaaehtoistyötä tekeviä ja osallistumiskriteerit täyttäviä opiskelijoita. Ennen ilmoittautumista vapaaehtoiset seulotaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät alkuperäiset kelpoisuusvaatimukset. Tukikelpoiset vapaaehtoiset saavat kirjalliset ohjeet osallistumisesta ja heidät ajoitetaan opintojaksoihin. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimuspaikalle ensimmäisessä istunnossa tutkimuslääkärin suorittamaa lisäseulontaa varten ja käyvät läpi tietoisen suostumuksen prosessin. Osallistumiskelpoiset osallistujat raportoivat ensi viikolla ensimmäisestä annosteluillastaan, jolloin he saavat useita juomia (alkoholia tai lumelääkettä), jotka riittävät nostamaan hengityksen alkoholipitoisuuden (BrAC) 0,10 grammaan; juoman määrä perustuu heidän ruumiinpainoon. Lumelääkettä saaneet saavat saman kokonaismäärän juomaa kuin alkoholia saaneet. Sekä alkoholia saaneille että lumelääkettä saaneille osallistujille tehdään hengitystesti, kun he ovat saaneet vaaditun annoksen. Osallistujat nukkuvat tutkimuspaikalla ja heitä tarkkaillaan yön yli. Seuraavana aamuna heidät herätetään ja heidät saatetaan koehuoneeseen suorituskokeita varten. He palaavat seuraavalla viikolla toiseen annostelu-iltaan/annostusaamuna ja saavat joko alkoholia tai lumelääkettä sen mukaan, mitä edellisellä viikolla annettiin, ja he tekevät erilaisia, mutta vertailukelpoisia suorituskykytestejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- General Clinical Research Center/Boston University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 21-30
- Tällä hetkellä kirjoilla korkeakoulussa/yliopistossa
- on juonut vähintään 5 juomaa (4, jos nainen) viimeisen 30 päivän aikana
- Alle 5 pisteet lyhyessä Michiganin alkoholiseulontatestissä (SMAST)
- Ei itse ilmoittamaa neuvontaa tai hoitoa päihteiden väärinkäytön vuoksi
- Älä käytä alkoholin käyttöön vasta-aiheisia tai unta häiritseviä lääkkeitä
- Hänellä ei ole alkoholin käytön vasta-aiheista terveyttä
- Ensisijaista unihäiriötä ei ole diagnosoitu
- Hänellä ei ole diagnosoitu mielenterveyshäiriötä
- Ei tällä hetkellä työvuorossa yövuoroja
- En käytä rutiininomaisesti uneen vaikuttavia lääkkeitä
- Jos nainen, hän käyttää luotettavaa ehkäisyä tarvittaessa
- Ei tavallinen tupakoitsija
- Tykkää oluen mausta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotias ja yli 30-vuotias
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut korkeakouluun/yliopistoon
- Ei ole juonut viittä tai useampaa juomaa (4, jos nainen) viimeisen 30 päivän aikana (ei tavallinen juoja)
- Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 Short Michiganin alkoholiseulontatestissä (SMAST)
- Itse ilmoittama historia päihteiden väärinkäytön neuvonnasta tai hoidosta
- Alkoholin käytön vasta-aiheisten tai unta häiritsevien lääkkeiden ottaminen
- Hänellä on alkoholin käytön vasta-aiheinen terveydentila
- Hänellä on diagnosoitu ensisijainen unihäiriö
- Hänellä on diagnosoitu mielenterveyshäiriö
- Tällä hetkellä yövuorotyötä työpaikalla
- Syö säännöllisesti uneen vaikuttavia lääkkeitä
- On tavallinen tupakoitsija
- On tällä hetkellä raskaana tai imettää
- Jos nainen, hän ei käytä luotettavaa ehkäisyä tarvittaessa
- Ei tavallinen juoja
- Ei pidä oluen mausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholi ja sitten placebo
Osallistujat raportoivat ensimmäisestä annosteluiltastaan, jolloin he saavat useita alkoholijuomia.
Viikon pesujakson jälkeen he palaavat ja saavat useita lumelääkejuomia.
Osallistujat nukkuvat tutkimuspaikalla, heitä tarkkaillaan yön yli ja seuraavana aamuna heidät herätetään ja saatetaan suorituskokeisiin.
|
Osallistujat raportoivat ensimmäisestä annosteluiltastaan, jolloin he saavat useita alkoholi-/olutjuomia, jotka ovat riittävät nostamaan BrAC-arvonsa 0,10 grammaan.
Osallistujille tehdään hengitystesti vaaditun annoksen jälkeen.
Osallistujat palaavat viikon kuluttua toiseen istuntoon ja saavat lumelääkejuomia.
Osallistujille tehdään hengitystesti lumelääkkeen nauttimisen jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujat raportoivat ensimmäisestä yöstään, jolloin he saavat useita lumelääkejuomia.
Osallistujille tehdään hengitystesti lumelääkkeen nauttimisen jälkeen.
Osallistujat palaavat viikon kuluttua 2. istuntoon ja saavat riittävästi alkoholijuomia nostamaan BrAC:n 0,10 grammaan.
Osallistujille tehdään hengitystesti vaaditun annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo ja sitten alkoholi
Osallistujat raportoivat ensimmäisestä yöstään, jolloin he saavat useita lumelääkejuomia.
Viikon pesujakson jälkeen he palaavat ja saavat useita alkoholijuomia.
Osallistujat nukkuvat tutkimuspaikalla, heitä tarkkaillaan yön yli ja seuraavana aamuna heidät herätetään ja saatetaan suorituskokeisiin.
|
Osallistujat raportoivat ensimmäisestä annosteluiltastaan, jolloin he saavat useita alkoholi-/olutjuomia, jotka ovat riittävät nostamaan BrAC-arvonsa 0,10 grammaan.
Osallistujille tehdään hengitystesti vaaditun annoksen jälkeen.
Osallistujat palaavat viikon kuluttua toiseen istuntoon ja saavat lumelääkejuomia.
Osallistujille tehdään hengitystesti lumelääkkeen nauttimisen jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujat raportoivat ensimmäisestä yöstään, jolloin he saavat useita lumelääkejuomia.
Osallistujille tehdään hengitystesti lumelääkkeen nauttimisen jälkeen.
Osallistujat palaavat viikon kuluttua 2. istuntoon ja saavat riittävästi alkoholijuomia nostamaan BrAC:n 0,10 grammaan.
Osallistujille tehdään hengitystesti vaaditun annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat runsaan juomisen jäännösvaikutukset
Aikaikkuna: seuraava päivä
|
Tämä tulos mitataan iltapäivän mielialahäiriöiden kokonaispistemäärällä.
Tämä on osa Profile of Mood States Questionnairea (POMS).
POMS on 35 kohteen instrumentti, jonka Likert-vastaukset ovat 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin.
Pisteiden vaihteluväli voi olla 0-140, alhaisemmat pisteet ovat edullisempia.
|
seuraava päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto vastauksena runsaaseen juomiseen
Aikaikkuna: seuraava päivä
|
Tämä tulosmitta arvioidaan käyttämällä Visual Span Test-backwards (VST-B) -testiä.
Tämä on oikein toistettujen sanojen keskimääräinen enimmäisväli.
Korkeammat pisteet ovat edullisempia
|
seuraava päivä
|
|
Akateeminen tehtävä vastauksena runsaaseen juomiseen
Aikaikkuna: seuraava päivä
|
Tämä tulos mitataan Graduate Record Exam (GRE) -määräisen pistemäärän keskiarvolla.
Määrällinen pistemäärä voi vaihdella välillä 200-800.
Korkeammat pisteet ovat edullisempia.
|
seuraava päivä
|
|
Reaktioaika, johon runsaan juomisen jäännösvaikutukset vaikuttavat
Aikaikkuna: seuraava päivä
|
Tämä tulos mitataan jatkuvan suorituskyvyn testillä (CPT) reaktioajan suhteen keskimääräisinä millisekunteina (ms).
Pienemmät reaktioajat ovat edullisempia.
|
seuraava päivä
|
|
Psykomotorisen valppauden testauksen tehokkuus työkykytestinä
Aikaikkuna: seuraava päivä
|
Tämä tulos arvioidaan Psychomotor Vigilance Test (PVT) -testillä mediaaneissa millisekunteina.
10 minuutin PVT mittaa jatkuvaa tai valppautta tarkkaavaisuutta kirjaamalla vasteajat visuaalisiin (tai kuulo-) ärsykkeisiin, joita esiintyy satunnaisin ärsykkeiden välillä.
Pienempi määrä millisekunteja liittyy suurempaan valppauteen.
|
seuraava päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Howland, PhD MPH MPA, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23064
- P60AA013759 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .