- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00183170
Efectos residuales de la intoxicación en el desempeño de los estudiantes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del consumo excesivo de alcohol en el rendimiento académico del día siguiente. Se utilizará un diseño cruzado de 2 períodos controlado con placebo para comparar los efectos del estado de dosificación en el rendimiento académico, con los participantes sirviendo como sus propios controles. Los participantes reciben dosis en dos ocasiones separadas, una con bebida no alcohólica y la otra con bebida alcohólica suficiente para elevar el alcohol en sangre a 0,10 g%. La mañana después de la dosificación, el rendimiento académico de los participantes se mide mediante una prueba de rendimiento estandarizada (examen de registro de graduados). La cognición de los participantes se evalúa utilizando la Prueba de vigilancia psicomotora (PVT). Datos sobre la demografía de los participantes, antecedentes familiares de problemas con la bebida y consumo de alcohol. También recopilamos información sobre los síntomas de la resaca y la calidad del sueño la mañana siguiente a la administración de la dosis, además de las autoevaluaciones de rendimiento académico de los participantes. El procedimiento se lleva a cabo dos veces con una semana de diferencia, cambiando el estado de dosificación de los individuos, presentando una lección y lectura diferente pero comparable, y administrando un cuestionario diferente basado en la nueva lección y lectura y un examen de rendimiento estandarizado diferente pero comparable. Este diseño pretende probar la hipótesis de que la intoxicación (0,10 g% BAC) con bebidas alcohólicas afecta el rendimiento académico del día siguiente.
La participación implica un total de cinco sesiones durante un período de dos semanas. Los participantes son estudiantes universitarios que se ofrecen como voluntarios y cumplen con los criterios de inclusión. Antes de la inscripción, los voluntarios son evaluados para garantizar que cumplan con los criterios de elegibilidad iniciales. Los voluntarios elegibles reciben instrucciones por escrito sobre la participación y están programados para las sesiones de estudio. Los participantes se presentan en el sitio del estudio en la primera sesión para una evaluación adicional por parte del médico del estudio y pasan por el proceso de consentimiento informado. Los participantes elegibles regresan la próxima semana para su primera noche de dosificación donde reciben varias bebidas (alcohol o placebo) suficientes para elevar su nivel de alcohol en el aliento (BrAC) a 0,10 g%; la cantidad de bebida administrada se basa en su peso corporal. Los que reciben placebo reciben la misma cantidad total de bebida que los que reciben alcohol. Tanto los participantes que recibieron dosis de alcohol como los que recibieron placebo se sometieron a una prueba de aliento después de haber completado la dosis requerida. Los participantes duermen en el sitio de estudio y son monitoreados durante la noche. A la mañana siguiente se les despierta y se les acompaña a la sala de examen para las pruebas de rendimiento. Regresan la semana siguiente para la segunda noche de dosificación/dosificación de la mañana, y reciben alcohol o placebo, dependiendo de lo que se administró la semana anterior, y realizan pruebas de rendimiento diferentes pero comparables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- General Clinical Research Center/Boston University School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 21-30
- Actualmente matriculado en la universidad/college
- Ha tomado 5 o más tragos (4 si es mujer) en los últimos 30 días
- Obtenga una puntuación inferior a 5 en la Prueba breve de detección de alcohol de Michigan (SMAST)
- Sin antecedentes autoinformados de asesoramiento o tratamiento por abuso de sustancias
- No tomar ningún medicamento contraindicado para el consumo de alcohol o que perturbe el sueño.
- No tiene una condición de salud contraindicada para el consumo de alcohol.
- No ha sido diagnosticado con un trastorno primario del sueño.
- No ha sido diagnosticado con un trastorno de salud mental.
- Actualmente no trabaja en turnos de noche en un trabajo
- No tomar de forma rutinaria medicamentos que afecten el sueño.
- Si es mujer, está usando métodos anticonceptivos confiables cuando es necesario
- No es un fumador habitual
- Le gusta el sabor de la cerveza.
Criterio de exclusión:
- Menos de 21 años y mayor de 30 años
- Actualmente no está inscrito en la universidad/college
- No ha tomado 5 o más tragos (4 si es mujer) en los últimos 30 días (no es un bebedor regular)
- Puntaje mayor o igual a 5 en la Prueba corta de detección de alcohol de Michigan (SMAST)
- Historial autoinformado de consejería o tratamiento por abuso de sustancias
- Tomar algún medicamento contraindicado para el consumo de alcohol o que perturbe el sueño
- Tiene una condición de salud contraindicada para el consumo de alcohol.
- Ha sido diagnosticado con un trastorno primario del sueño.
- Ha sido diagnosticado con un trastorno de salud mental.
- Actualmente trabajando turnos de noche en un trabajo
- Tomar de forma rutinaria medicamentos que afectan el sueño.
- es un fumador regular
- Está actualmente embarazada o amamantando
- Si es mujer, no está usando un método anticonceptivo confiable cuando es necesario
- No es un bebedor regular
- No le gusta el sabor de la cerveza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alcohol luego Placebo
Los participantes se reportan para su primera noche de dosificación donde reciben varias bebidas alcohólicas.
Después de un período de lavado de 1 semana, regresan y reciben varias bebidas de placebo.
Los participantes duermen en el sitio de estudio, son monitoreados durante la noche y a la mañana siguiente son despertados y escoltados a las pruebas de rendimiento.
|
Los participantes informan para su primera noche de dosificación donde reciben varias bebidas alcohólicas/cerveza suficientes para elevar su BrAC a 0,10 g%.
A los participantes se les realiza una prueba de aliento después de completar la dosis requerida.
Los participantes regresan en una semana para la segunda sesión y reciben bebidas de placebo.
A los participantes se les hace una prueba de aliento después de terminar sus bebidas de placebo.
Otros nombres:
Los participantes informan de su primera noche en la que reciben varias bebidas de placebo.
A los participantes se les hace una prueba de aliento después de terminar sus bebidas de placebo.
Los participantes regresan en una semana para la segunda sesión y reciben suficientes bebidas alcohólicas para elevar su BrAC a 0,10 g%.
A los participantes se les realiza una prueba de aliento después de completar la dosis requerida.
Otros nombres:
|
Experimental: Placebo luego alcohol
Los participantes informan de su primera noche en la que reciben varias bebidas de placebo.
Después de un período de lavado de 1 semana, regresan y reciben varias bebidas alcohólicas.
Los participantes duermen en el sitio de estudio, son monitoreados durante la noche y a la mañana siguiente son despertados y escoltados a las pruebas de rendimiento.
|
Los participantes informan para su primera noche de dosificación donde reciben varias bebidas alcohólicas/cerveza suficientes para elevar su BrAC a 0,10 g%.
A los participantes se les realiza una prueba de aliento después de completar la dosis requerida.
Los participantes regresan en una semana para la segunda sesión y reciben bebidas de placebo.
A los participantes se les hace una prueba de aliento después de terminar sus bebidas de placebo.
Otros nombres:
Los participantes informan de su primera noche en la que reciben varias bebidas de placebo.
A los participantes se les hace una prueba de aliento después de terminar sus bebidas de placebo.
Los participantes regresan en una semana para la segunda sesión y reciben suficientes bebidas alcohólicas para elevar su BrAC a 0,10 g%.
A los participantes se les realiza una prueba de aliento después de completar la dosis requerida.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos residuales autoinformados del consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Día siguiente
|
Este resultado se medirá por la puntuación total de alteración del estado de ánimo de la tarde.
Esto es parte del Cuestionario de Perfil de Estado de Ánimo (POMS).
POMS es un instrumento de 35 ítems con respuestas tipo Likert de 0 a 4, donde 0=nada y 4=extremadamente.
El rango de puntajes puede ser de 0 a 140, los puntajes más bajos son más favorables.
|
Día siguiente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función cognitiva en respuesta al consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Día siguiente
|
Esta medida de resultado se evaluará mediante la prueba de extensión visual hacia atrás (VST-B).
Este es el intervalo máximo medio de palabras repetidas correctamente hacia atrás.
Las puntuaciones más altas son más favorables
|
Día siguiente
|
Función académica en respuesta al consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Día siguiente
|
Este resultado se medirá mediante la puntuación cuantitativa media del Graduate Record Exam (GRE).
La puntuación cuantitativa puede oscilar entre 200 y 800.
Las puntuaciones más altas son más favorables.
|
Día siguiente
|
Tiempo de reacción afectado por los efectos residuales del consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Día siguiente
|
Este resultado se medirá con la prueba de rendimiento continuo (CPT) para el tiempo de reacción en milisegundos (ms) medios.
Los tiempos de reacción más bajos son más favorables.
|
Día siguiente
|
Eficacia de las pruebas de vigilancia psicomotora como prueba de aptitud para el trabajo
Periodo de tiempo: Día siguiente
|
Este resultado se evaluará con el Test de Vigilancia Psicomotora (PVT) en milisegundos de mediana.
El PVT de 10 minutos mide la atención sostenida o vigilante mediante el registro de los tiempos de respuesta a los estímulos visuales (o auditivos) que ocurren en intervalos entre estímulos aleatorios.
Un menor número de milisegundos se asocia con una mayor atención vigilante.
|
Día siguiente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Howland, PhD MPH MPA, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23064
- P60AA013759 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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