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Efeitos residuais da intoxicação no desempenho do aluno

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Boston University
O objetivo principal do estudo é avaliar os efeitos residuais do consumo excessivo de álcool no desempenho acadêmico. Os pesquisadores também explorarão se esses efeitos diferem de acordo com o histórico familiar de abuso de álcool e sintomas de ressaca, bem como compararão homens e mulheres com relação a esses efeitos. A hipótese primária é que a intoxicação (0,10 g% de concentração de álcool no sangue [BAC]) com uma bebida alcoólica prejudica o desempenho acadêmico do dia seguinte, conforme medido por pontuações em questionários, testes padronizados de desempenho acadêmico e avaliações neurocomportamentais padronizadas. A hipótese secundária é que os indivíduos com histórico familiar positivo apresentarão um decréscimo maior no desempenho no dia seguinte ao consumo excessivo de álcool do que os indivíduos com histórico familiar negativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do consumo excessivo de álcool no desempenho acadêmico do dia seguinte. Um projeto cruzado de 2 períodos controlado por placebo será usado para comparar os efeitos do estado de dosagem no desempenho acadêmico, com os participantes servindo como seus próprios controles. Os participantes recebem doses em duas ocasiões distintas, uma vez com bebida não alcoólica e a outra com bebida alcoólica suficiente para aumentar o álcool no sangue para 0,10 g%. Na manhã seguinte à administração, o desempenho acadêmico dos participantes é medido usando um teste de desempenho padronizado (Graduate Record Exam). A cognição dos participantes é testada usando o Teste de Vigilância Psicomotora (PVT). Dados sobre a demografia dos participantes, histórico familiar de problemas com bebida e uso de álcool. Também estamos coletando informações sobre sintomas de ressaca e qualidade do sono na manhã seguinte à dosagem, além das autoavaliações dos participantes quanto ao desempenho acadêmico. O procedimento é realizado duas vezes com uma semana de intervalo, trocando o status de dosagem dos indivíduos, apresentando uma palestra e leitura diferentes, mas comparáveis, e administrando um questionário diferente com base na nova palestra e leitura e um exame de desempenho padronizado diferente, mas comparável. Este delineamento tem como objetivo testar a hipótese de que a intoxicação (0,10 g% BAC) com bebida alcoólica prejudica o desempenho acadêmico no dia seguinte.

A participação envolve um total de cinco sessões durante um período de duas semanas. Os participantes são alunos de graduação que se voluntariam e atendem aos critérios de inclusão. Antes da inscrição, os voluntários são selecionados para garantir que atendam aos critérios iniciais de elegibilidade. Os voluntários elegíveis recebem instruções por escrito sobre a participação e são agendados para as sessões de estudo. Os participantes se apresentam ao local do estudo na primeira sessão para uma triagem adicional pelo médico do estudo e passam pelo processo de consentimento informado. Os participantes elegíveis relatam na próxima semana para sua primeira noite de dosagem, onde recebem várias bebidas (álcool ou placebo) suficientes para aumentar seu nível de álcool na respiração (BrAC) para 0,10 g%; a quantidade de bebida administrada é baseada em seu peso corporal. Aqueles que receberam placebo receberam a mesma quantidade total de bebida que aqueles que receberam álcool. Tanto os participantes que receberam doses de álcool quanto os que receberam placebo são testados no ar depois de terem completado a dose necessária. Os participantes dormem no local do estudo e são monitorados durante a noite. Na manhã seguinte, eles são acordados e conduzidos à sala de exames para as provas de desempenho. Eles retornam na semana seguinte para a segunda dose à noite/manhã, e recebem álcool ou placebo, dependendo do que foi administrado na semana anterior, e fazem testes de desempenho diferentes, mas comparáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • General Clinical Research Center/Boston University School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-30
  • Atualmente matriculado na faculdade/universidade
  • Bebeu 5 ou mais bebidas (4 se for mulher) nos últimos 30 dias
  • Pontue menos de 5 no Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
  • Sem história autorreferida de aconselhamento ou tratamento para abuso de substâncias
  • Não tomar nenhum medicamento contraindicado para uso de álcool ou que atrapalhe o sono
  • Não tem uma condição de saúde contra-indicada para o uso de álcool
  • Não foi diagnosticado com um distúrbio primário do sono
  • Não foi diagnosticado com um distúrbio de saúde mental
  • Atualmente não trabalhando no turno da noite em um emprego
  • Não tomar rotineiramente medicamentos que afetam o sono
  • Se for mulher, está usando controle de natalidade confiável quando necessário
  • Não é um fumante regular
  • Gosta do sabor da cerveja

Critério de exclusão:

  • Menor de 21 anos e maior de 30 anos
  • Não está atualmente matriculado em faculdade/universidade
  • Não bebeu 5 ou mais bebidas (4 se for mulher) nos últimos 30 dias (não bebe regularmente)
  • Pontuação maior ou igual a 5 no Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
  • História autorreferida de aconselhamento ou tratamento para abuso de substâncias
  • Tomar qualquer medicamento contraindicado para o uso de álcool ou que interrompa o sono
  • Tem uma condição de saúde contra-indicada para o uso de álcool
  • Foi diagnosticado com um distúrbio primário do sono
  • Foi diagnosticado com um distúrbio de saúde mental
  • Atualmente trabalhando no turno da noite em um emprego
  • Tomar rotineiramente medicamentos que afetam o sono
  • É um fumante regular
  • Está atualmente grávida ou amamentando
  • Se for mulher, não está usando controle de natalidade confiável quando necessário
  • Não é um bebedor regular
  • Não gosta do sabor da cerveja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Álcool depois Placebo
Os participantes relatam sua primeira noite de dosagem, onde recebem várias bebidas alcoólicas. Após um período de lavagem de 1 semana, eles retornam e recebem várias bebidas placebo. Os participantes dormem no local do estudo, são monitorados durante a noite e na manhã seguinte são acordados e acompanhados para as provas de desempenho.
Os participantes relatam a primeira noite de dosagem em que recebem várias bebidas alcoólicas/cerveja suficientes para aumentar seu BrAC para 0,10 g%. Os participantes são testados na respiração depois de completar a dose necessária. Os participantes retornam em uma semana para a 2ª sessão e recebem bebidas placebo. Os participantes são testados na respiração após completarem suas bebidas placebo.
Outros nomes:
  • Cerveja
Os participantes relatam a primeira noite em que recebem várias bebidas placebo. Os participantes são testados na respiração após completarem suas bebidas placebo. Os participantes retornam em uma semana para a 2ª sessão e recebem bebidas alcoólicas suficientes para elevar seu BrAC para 0,10 g%. Os participantes são testados na respiração depois de completar a dose necessária.
Outros nomes:
  • Bebida não alcoólica
Experimental: Placebo depois Álcool
Os participantes relatam a primeira noite em que recebem várias bebidas placebo. Após um período de lavagem de 1 semana, eles retornam e recebem várias bebidas alcoólicas. Os participantes dormem no local do estudo, são monitorados durante a noite e na manhã seguinte são acordados e acompanhados para as provas de desempenho.
Os participantes relatam a primeira noite de dosagem em que recebem várias bebidas alcoólicas/cerveja suficientes para aumentar seu BrAC para 0,10 g%. Os participantes são testados na respiração depois de completar a dose necessária. Os participantes retornam em uma semana para a 2ª sessão e recebem bebidas placebo. Os participantes são testados na respiração após completarem suas bebidas placebo.
Outros nomes:
  • Cerveja
Os participantes relatam a primeira noite em que recebem várias bebidas placebo. Os participantes são testados na respiração após completarem suas bebidas placebo. Os participantes retornam em uma semana para a 2ª sessão e recebem bebidas alcoólicas suficientes para elevar seu BrAC para 0,10 g%. Os participantes são testados na respiração depois de completar a dose necessária.
Outros nomes:
  • Bebida não alcoólica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos residuais auto-relatados de beber muito
Prazo: próximo dia
Este resultado será medido pela pontuação total de perturbação do humor à tarde. Isso faz parte do questionário Profile of Mood States (POMS). O POMS é um instrumento de 35 itens com respostas Likert de 0 a 4, onde 0=nada e 4=extremamente. A faixa de pontuação pode ser de 0 a 140, pontuações mais baixas são mais favoráveis.
próximo dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva em resposta ao consumo excessivo de álcool
Prazo: próximo dia
Esta medida de resultado será avaliada usando o Visual Span Test-Backwards (VST-B). Este é o intervalo máximo médio de palavras repetidas de trás para frente corretamente. Pontuações mais altas são mais favoráveis
próximo dia
Função acadêmica em resposta ao consumo excessivo de álcool
Prazo: próximo dia
Este resultado será medido pela pontuação quantitativa média do Graduate Record Exam (GRE). A pontuação quantitativa pode variar de 200-800. Pontuações mais altas são mais favoráveis.
próximo dia
Tempo de reação afetado pelos efeitos residuais do consumo excessivo de álcool
Prazo: próximo dia
Este resultado será medido com o Teste de Desempenho Contínuo (CPT) para tempo de reação em milissegundos médios (ms). Tempos de reação mais baixos são mais favoráveis.
próximo dia
Eficácia do Teste de Vigilância Psicomotora como um Teste de Aptidão para o Serviço
Prazo: próximo dia
Este resultado será avaliado com o Teste de Vigilância Psicomotora (PVT) em milissegundos medianos. O PVT de 10 minutos mede a atenção sustentada ou vigilante registrando os tempos de resposta a estímulos visuais (ou auditivos) que ocorrem em intervalos aleatórios entre estímulos. Menor número de milissegundos está associado a maior atenção vigilante.
próximo dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Howland, PhD MPH MPA, Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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