- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00183170
Efeitos residuais da intoxicação no desempenho do aluno
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do consumo excessivo de álcool no desempenho acadêmico do dia seguinte. Um projeto cruzado de 2 períodos controlado por placebo será usado para comparar os efeitos do estado de dosagem no desempenho acadêmico, com os participantes servindo como seus próprios controles. Os participantes recebem doses em duas ocasiões distintas, uma vez com bebida não alcoólica e a outra com bebida alcoólica suficiente para aumentar o álcool no sangue para 0,10 g%. Na manhã seguinte à administração, o desempenho acadêmico dos participantes é medido usando um teste de desempenho padronizado (Graduate Record Exam). A cognição dos participantes é testada usando o Teste de Vigilância Psicomotora (PVT). Dados sobre a demografia dos participantes, histórico familiar de problemas com bebida e uso de álcool. Também estamos coletando informações sobre sintomas de ressaca e qualidade do sono na manhã seguinte à dosagem, além das autoavaliações dos participantes quanto ao desempenho acadêmico. O procedimento é realizado duas vezes com uma semana de intervalo, trocando o status de dosagem dos indivíduos, apresentando uma palestra e leitura diferentes, mas comparáveis, e administrando um questionário diferente com base na nova palestra e leitura e um exame de desempenho padronizado diferente, mas comparável. Este delineamento tem como objetivo testar a hipótese de que a intoxicação (0,10 g% BAC) com bebida alcoólica prejudica o desempenho acadêmico no dia seguinte.
A participação envolve um total de cinco sessões durante um período de duas semanas. Os participantes são alunos de graduação que se voluntariam e atendem aos critérios de inclusão. Antes da inscrição, os voluntários são selecionados para garantir que atendam aos critérios iniciais de elegibilidade. Os voluntários elegíveis recebem instruções por escrito sobre a participação e são agendados para as sessões de estudo. Os participantes se apresentam ao local do estudo na primeira sessão para uma triagem adicional pelo médico do estudo e passam pelo processo de consentimento informado. Os participantes elegíveis relatam na próxima semana para sua primeira noite de dosagem, onde recebem várias bebidas (álcool ou placebo) suficientes para aumentar seu nível de álcool na respiração (BrAC) para 0,10 g%; a quantidade de bebida administrada é baseada em seu peso corporal. Aqueles que receberam placebo receberam a mesma quantidade total de bebida que aqueles que receberam álcool. Tanto os participantes que receberam doses de álcool quanto os que receberam placebo são testados no ar depois de terem completado a dose necessária. Os participantes dormem no local do estudo e são monitorados durante a noite. Na manhã seguinte, eles são acordados e conduzidos à sala de exames para as provas de desempenho. Eles retornam na semana seguinte para a segunda dose à noite/manhã, e recebem álcool ou placebo, dependendo do que foi administrado na semana anterior, e fazem testes de desempenho diferentes, mas comparáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- General Clinical Research Center/Boston University School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-30
- Atualmente matriculado na faculdade/universidade
- Bebeu 5 ou mais bebidas (4 se for mulher) nos últimos 30 dias
- Pontue menos de 5 no Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- Sem história autorreferida de aconselhamento ou tratamento para abuso de substâncias
- Não tomar nenhum medicamento contraindicado para uso de álcool ou que atrapalhe o sono
- Não tem uma condição de saúde contra-indicada para o uso de álcool
- Não foi diagnosticado com um distúrbio primário do sono
- Não foi diagnosticado com um distúrbio de saúde mental
- Atualmente não trabalhando no turno da noite em um emprego
- Não tomar rotineiramente medicamentos que afetam o sono
- Se for mulher, está usando controle de natalidade confiável quando necessário
- Não é um fumante regular
- Gosta do sabor da cerveja
Critério de exclusão:
- Menor de 21 anos e maior de 30 anos
- Não está atualmente matriculado em faculdade/universidade
- Não bebeu 5 ou mais bebidas (4 se for mulher) nos últimos 30 dias (não bebe regularmente)
- Pontuação maior ou igual a 5 no Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- História autorreferida de aconselhamento ou tratamento para abuso de substâncias
- Tomar qualquer medicamento contraindicado para o uso de álcool ou que interrompa o sono
- Tem uma condição de saúde contra-indicada para o uso de álcool
- Foi diagnosticado com um distúrbio primário do sono
- Foi diagnosticado com um distúrbio de saúde mental
- Atualmente trabalhando no turno da noite em um emprego
- Tomar rotineiramente medicamentos que afetam o sono
- É um fumante regular
- Está atualmente grávida ou amamentando
- Se for mulher, não está usando controle de natalidade confiável quando necessário
- Não é um bebedor regular
- Não gosta do sabor da cerveja
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Álcool depois Placebo
Os participantes relatam sua primeira noite de dosagem, onde recebem várias bebidas alcoólicas.
Após um período de lavagem de 1 semana, eles retornam e recebem várias bebidas placebo.
Os participantes dormem no local do estudo, são monitorados durante a noite e na manhã seguinte são acordados e acompanhados para as provas de desempenho.
|
Os participantes relatam a primeira noite de dosagem em que recebem várias bebidas alcoólicas/cerveja suficientes para aumentar seu BrAC para 0,10 g%.
Os participantes são testados na respiração depois de completar a dose necessária.
Os participantes retornam em uma semana para a 2ª sessão e recebem bebidas placebo.
Os participantes são testados na respiração após completarem suas bebidas placebo.
Outros nomes:
Os participantes relatam a primeira noite em que recebem várias bebidas placebo.
Os participantes são testados na respiração após completarem suas bebidas placebo.
Os participantes retornam em uma semana para a 2ª sessão e recebem bebidas alcoólicas suficientes para elevar seu BrAC para 0,10 g%.
Os participantes são testados na respiração depois de completar a dose necessária.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo depois Álcool
Os participantes relatam a primeira noite em que recebem várias bebidas placebo.
Após um período de lavagem de 1 semana, eles retornam e recebem várias bebidas alcoólicas.
Os participantes dormem no local do estudo, são monitorados durante a noite e na manhã seguinte são acordados e acompanhados para as provas de desempenho.
|
Os participantes relatam a primeira noite de dosagem em que recebem várias bebidas alcoólicas/cerveja suficientes para aumentar seu BrAC para 0,10 g%.
Os participantes são testados na respiração depois de completar a dose necessária.
Os participantes retornam em uma semana para a 2ª sessão e recebem bebidas placebo.
Os participantes são testados na respiração após completarem suas bebidas placebo.
Outros nomes:
Os participantes relatam a primeira noite em que recebem várias bebidas placebo.
Os participantes são testados na respiração após completarem suas bebidas placebo.
Os participantes retornam em uma semana para a 2ª sessão e recebem bebidas alcoólicas suficientes para elevar seu BrAC para 0,10 g%.
Os participantes são testados na respiração depois de completar a dose necessária.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos residuais auto-relatados de beber muito
Prazo: próximo dia
|
Este resultado será medido pela pontuação total de perturbação do humor à tarde.
Isso faz parte do questionário Profile of Mood States (POMS).
O POMS é um instrumento de 35 itens com respostas Likert de 0 a 4, onde 0=nada e 4=extremamente.
A faixa de pontuação pode ser de 0 a 140, pontuações mais baixas são mais favoráveis.
|
próximo dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva em resposta ao consumo excessivo de álcool
Prazo: próximo dia
|
Esta medida de resultado será avaliada usando o Visual Span Test-Backwards (VST-B).
Este é o intervalo máximo médio de palavras repetidas de trás para frente corretamente.
Pontuações mais altas são mais favoráveis
|
próximo dia
|
|
Função acadêmica em resposta ao consumo excessivo de álcool
Prazo: próximo dia
|
Este resultado será medido pela pontuação quantitativa média do Graduate Record Exam (GRE).
A pontuação quantitativa pode variar de 200-800.
Pontuações mais altas são mais favoráveis.
|
próximo dia
|
|
Tempo de reação afetado pelos efeitos residuais do consumo excessivo de álcool
Prazo: próximo dia
|
Este resultado será medido com o Teste de Desempenho Contínuo (CPT) para tempo de reação em milissegundos médios (ms).
Tempos de reação mais baixos são mais favoráveis.
|
próximo dia
|
|
Eficácia do Teste de Vigilância Psicomotora como um Teste de Aptidão para o Serviço
Prazo: próximo dia
|
Este resultado será avaliado com o Teste de Vigilância Psicomotora (PVT) em milissegundos medianos.
O PVT de 10 minutos mede a atenção sustentada ou vigilante registrando os tempos de resposta a estímulos visuais (ou auditivos) que ocorrem em intervalos aleatórios entre estímulos.
Menor número de milissegundos está associado a maior atenção vigilante.
|
próximo dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Howland, PhD MPH MPA, Boston University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23064
- P60AA013759 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .