- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00183170
Resteffekte einer Vergiftung auf die Schülerleistung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkung von starkem Alkoholkonsum auf die schulischen Leistungen am nächsten Tag zu beurteilen. Um die Auswirkungen des Dosierungsstatus auf die akademische Leistung zu vergleichen, wird ein placebokontrolliertes 2-Perioden-Crossover-Design verwendet, wobei die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen dienen. Den Teilnehmern wird bei zwei verschiedenen Gelegenheiten eine Dosis verabreicht, einmal mit einem alkoholfreien Getränk und das andere Mal mit einem alkoholischen Getränk, das ausreicht, um den Blutalkoholspiegel auf 0,10 g% zu erhöhen. Am Morgen nach der Einnahme wird die akademische Leistung der Teilnehmer anhand eines standardisierten Leistungstests (Graduate Record Exam) gemessen. Die Kognition der Teilnehmer wird mit dem Psychomotor Vigilance Test (PVT) getestet. Daten zur Demografie der Teilnehmer, Familiengeschichte von Alkoholproblemen und Alkoholkonsum. Zusätzlich zur Selbsteinschätzung der schulischen Leistungen der Teilnehmer sammeln wir auch Informationen zu Katersymptomen und zur Schlafqualität am Morgen nach der Einnahme. Das Verfahren wird zweimal im Abstand von einer Woche durchgeführt, wobei der Dosierungsstatus der Personen geändert wird, eine andere, aber vergleichbare Vorlesung und Lektüre gehalten wird und ein anderes Quiz auf der Grundlage der neuen Vorlesung und Lektüre sowie einer anderen, aber vergleichbaren standardisierten Leistungsprüfung durchgeführt wird. Mit diesem Design soll die Hypothese getestet werden, dass eine Vergiftung (0,10 g % BAC) mit alkoholischen Getränken die schulischen Leistungen am nächsten Tag beeinträchtigt.
Die Teilnahme umfasst insgesamt fünf Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Studierende, die sich ehrenamtlich engagieren und die Einschlusskriterien erfüllen. Vor der Einschreibung werden die Freiwilligen überprüft, um sicherzustellen, dass sie die anfänglichen Zulassungskriterien erfüllen. Berechtigte Freiwillige erhalten schriftliche Anweisungen zur Teilnahme und werden für die Studiensitzungen eingeplant. Die Teilnehmer melden sich in der ersten Sitzung am Studienort für ein zusätzliches Screening durch den Studienarzt an und durchlaufen den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung. Berechtigte Teilnehmer melden sich in der nächsten Woche zu ihrem ersten Dosierabend zurück, an dem sie mehrere Getränke (Alkohol oder Placebo) erhalten, die ausreichen, um ihren Atemalkoholspiegel (BrAC) auf 0,10 g % zu erhöhen; Die verabreichte Getränkemenge richtet sich nach dem Körpergewicht. Diejenigen, die ein Placebo erhielten, erhielten die gleiche Gesamtmenge an Getränken wie diejenigen, die Alkohol erhielten. Sowohl Teilnehmer, denen Alkohol verabreicht wurde, als auch Teilnehmer, denen Placebo verabreicht wurde, werden einem Atemtest unterzogen, nachdem sie ihre erforderliche Dosis erreicht haben. Die Teilnehmer schlafen am Studienort und werden über Nacht überwacht. Am nächsten Morgen werden sie geweckt und für die Leistungsprüfungen in den Prüfungsraum begleitet. Sie kehren in der nächsten Woche zum zweiten Dosierungsabend/Dosierungsmorgen zurück und erhalten entweder Alkohol oder Placebo, je nachdem, was in der Vorwoche verabreicht wurde, und absolvieren unterschiedliche, aber vergleichbare Leistungstests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- General Clinical Research Center/Boston University School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21–30
- Derzeit an einer Hochschule/Universität eingeschrieben
- In den letzten 30 Tagen 5 oder mehr Getränke getrunken haben (4 bei Frauen).
- Erzielen Sie beim Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST) weniger als 5 Punkte.
- Keine selbstberichtete Vorgeschichte von Beratung oder Behandlung wegen Drogenmissbrauchs
- Nehmen Sie keine Medikamente ein, die bei Alkoholkonsum kontraindiziert sind oder den Schlaf stören
- Es liegen keine gesundheitlichen Probleme vor, die für den Alkoholkonsum kontraindiziert sind
- Bei ihm wurde keine primäre Schlafstörung diagnostiziert
- Bei ihm wurde keine psychische Störung diagnostiziert
- Ich arbeite derzeit nicht in der Nachtschicht an einem Arbeitsplatz
- Nehmen Sie nicht regelmäßig Medikamente ein, die den Schlaf beeinträchtigen
- Wenn es sich um eine Frau handelt, wendet sie bei Bedarf eine zuverlässige Empfängnisverhütung an
- Kein regelmäßiger Raucher
- Mag den Geschmack von Bier
Ausschlusskriterien:
- Unter 21 Jahre und über 30 Jahre alt
- Derzeit nicht an einer Hochschule/Universität eingeschrieben
- Hat in den letzten 30 Tagen nicht 5 oder mehr Getränke getrunken (4 bei Frauen) (kein regelmäßiger Trinker)
- Ergebnis größer oder gleich 5 beim Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Beratung oder Behandlung wegen Drogenmissbrauchs
- Einnahme von Medikamenten, die bei Alkoholkonsum kontraindiziert sind oder den Schlaf stören
- Hat ein Gesundheitszustand, der für den Alkoholkonsum kontraindiziert ist?
- Bei ihm wurde eine primäre Schlafstörung diagnostiziert
- Bei ihm wurde eine psychische Störung diagnostiziert
- Arbeite derzeit Nachtschichten an einem Arbeitsplatz
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen
- Ist regelmäßiger Raucher
- Ist derzeit schwanger oder stillt
- Wenn es sich um eine Frau handelt, wendet sie bei Bedarf keine zuverlässige Empfängnisverhütung an
- Kein regelmäßiger Trinker
- Mag den Geschmack von Bier nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alkohol, dann Placebo
Die Teilnehmer melden sich zu ihrem ersten Dosierabend, an dem sie mehrere alkoholische Getränke erhalten.
Nach einer Auswaschphase von einer Woche kehren sie dann zurück und erhalten mehrere Placebo-Getränke.
Die Teilnehmer schlafen am Studienort, werden über Nacht überwacht und am nächsten Morgen geweckt und zu den Leistungsprüfungen begleitet.
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Die Teilnehmer berichten von ihrem ersten Dosierungsabend, an dem sie mehrere Alkohol-/Biergetränke erhalten, die ausreichen, um ihren BrAC auf 0,10 g % zu erhöhen.
Nach Erreichen der erforderlichen Dosis werden die Teilnehmer einem Atemtest unterzogen.
Die Teilnehmer kehren in einer Woche zur zweiten Sitzung zurück und erhalten Placebo-Getränke.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss ihrer Placebo-Getränke einem Atemtest unterzogen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer berichten von ihrem ersten Abend, an dem sie mehrere Placebo-Getränke erhalten.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss ihrer Placebo-Getränke einem Atemtest unterzogen.
Die Teilnehmer kehren in einer Woche zur zweiten Sitzung zurück und erhalten ausreichend alkoholische Getränke, um ihren BrAC auf 0,10 g % zu erhöhen.
Nach Erreichen der erforderlichen Dosis werden die Teilnehmer einem Atemtest unterzogen.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo, dann Alkohol
Die Teilnehmer berichten von ihrem ersten Abend, an dem sie mehrere Placebo-Getränke erhalten.
Nach einer einwöchigen Auswaschphase kehren sie dann zurück und erhalten mehrere alkoholische Getränke.
Die Teilnehmer schlafen am Studienort, werden über Nacht überwacht und am nächsten Morgen geweckt und zu den Leistungsprüfungen begleitet.
|
Die Teilnehmer berichten von ihrem ersten Dosierungsabend, an dem sie mehrere Alkohol-/Biergetränke erhalten, die ausreichen, um ihren BrAC auf 0,10 g % zu erhöhen.
Nach Erreichen der erforderlichen Dosis werden die Teilnehmer einem Atemtest unterzogen.
Die Teilnehmer kehren in einer Woche zur zweiten Sitzung zurück und erhalten Placebo-Getränke.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss ihrer Placebo-Getränke einem Atemtest unterzogen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer berichten von ihrem ersten Abend, an dem sie mehrere Placebo-Getränke erhalten.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss ihrer Placebo-Getränke einem Atemtest unterzogen.
Die Teilnehmer kehren in einer Woche zur zweiten Sitzung zurück und erhalten ausreichend alkoholische Getränke, um ihren BrAC auf 0,10 g % zu erhöhen.
Nach Erreichen der erforderlichen Dosis werden die Teilnehmer einem Atemtest unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Restwirkungen von starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: nächster Tag
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Dieses Ergebnis wird anhand des Gesamtwerts der Stimmungsstörung am Nachmittag gemessen.
Dies ist Teil des Profile of Mood States Questionnaire (POMS).
POMS ist ein Instrument mit 35 Items und Likert-Antworten von 0 bis 4, wobei 0=überhaupt nicht und 4=extrem.
Der Wertebereich kann zwischen 0 und 140 liegen, niedrigere Werte sind günstiger.
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nächster Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion als Reaktion auf starken Alkoholkonsum
Zeitfenster: nächster Tag
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Dieses Ergebnismaß wird mithilfe des Visual Span Test-Backwards (VST-B) bewertet.
Dies ist die durchschnittliche maximale Länge von Wörtern, die korrekt rückwärts wiederholt werden.
Höhere Werte sind günstiger
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nächster Tag
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Akademische Funktion als Reaktion auf starken Alkoholkonsum
Zeitfenster: nächster Tag
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Dieses Ergebnis wird anhand der durchschnittlichen quantitativen Punktzahl des Graduate Record Exam (GRE) gemessen.
Der quantitative Score kann zwischen 200 und 800 liegen.
Höhere Werte sind günstiger.
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nächster Tag
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Reaktionszeit wird durch die Restwirkungen starken Alkoholkonsums beeinflusst
Zeitfenster: nächster Tag
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Dieses Ergebnis wird mit dem Continuous Performance Test (CPT) für die Reaktionszeit in mittleren Millisekunden (ms) gemessen.
Günstiger sind kürzere Reaktionszeiten.
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nächster Tag
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Wirksamkeit des psychomotorischen Vigilanztests als Test auf Diensttauglichkeit
Zeitfenster: nächster Tag
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Dieses Ergebnis wird mit dem Psychomotor Vigilance Test (PVT) in mittleren Millisekunden bewertet.
Die 10-minütige PVT misst die anhaltende oder wachsame Aufmerksamkeit, indem sie Reaktionszeiten auf visuelle (oder akustische) Reize aufzeichnet, die in zufälligen Intervallen zwischen den Reizen auftreten.
Eine geringere Anzahl an Millisekunden geht mit größerer Wachsamkeit einher.
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nächster Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Howland, PhD MPH MPA, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-23064
- P60AA013759 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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