生徒の成績に対する酩酊の残留影響
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、翌日の学業成績に対する大量飲酒の影響を評価することです。 プラセボ対照の2期間クロスオーバーデザインを使用して、参加者を独自の対照として、学業成績に対する投与状況の影響を比較します。 参加者には 2 回に分けて投与され、1 回目は非アルコール飲料、もう 1 回は血中アルコールが 0.10 g% に上昇するのに十分なアルコール飲料が投与されます。 投与の翌朝、参加者の学業成績は、標準化された学力テスト(卒業記録試験)を使用して測定されます。 参加者の認知力は、精神運動覚醒テスト (PVT) を使用してテストされます。 参加者の人口統計、飲酒問題の家族歴、およびアルコール使用に関するデータ。 また、参加者の学業成績の自己評価に加え、投与翌朝の二日酔いの症状や睡眠の質に関する情報も収集しています。 この手順は 1 週間の間隔で 2 回行われ、個人の投与状況を切り替え、異なるが同等の講義と読書を提示し、新しい講義と読書に基づいた異なるクイズと、異なるが同等の標準化された学力試験を実施します。 この設計は、アルコール飲料による酩酊(0.10 g% BAC)が翌日の学業成績を損なうという仮説を検証することを目的としています。
参加には、2 週間にわたって合計 5 つのセッションが含まれます。 参加者はボランティアで参加基準を満たしている学部生です。 登録前に、ボランティアは最初の資格基準を満たしているかどうかを確認するために検査されます。 資格のあるボランティアは、参加に関する書面による指示を受け取り、勉強会に参加する予定が立てられます。 参加者は最初のセッションで研究施設に報告し、研究医師による追加のスクリーニングを受け、インフォームドコンセントのプロセスを経ます。 適格な参加者は翌週、呼気アルコール濃度(BrAC)を0.10 g%に上昇させるのに十分な数種類の飲み物(アルコールまたはプラセボ)を摂取する最初の投与の夜を報告します。投与される飲料の量は体重に基づいています。 プラセボを摂取する人は、アルコールを摂取する人と同じ総量の飲料を摂取します。 アルコールを投与された参加者とプラセボを投与された参加者の両方が、必要な用量を完了した後に呼気検査を受けます。 参加者は研究現場で就寝し、一晩中監視されます。 翌朝、彼らは目覚め、演技試験のために試験室に案内されます。 彼らは翌週、2回目の投与の夜/投与の朝に戻り、前の週に投与された内容に応じてアルコールまたはプラセボのいずれかを受け取り、異なるが同等のパフォーマンステストを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- General Clinical Research Center/Boston University School of Public Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21~30歳
- 現在大学に在籍している
- 過去 30 日間に 5 杯以上(女性の場合は 4 杯)飲酒したことがある
- ミシガン州短期アルコールスクリーニングテスト (SMAST) のスコアが 5 未満
- 自己申告による薬物乱用のカウンセリングまたは治療歴がない
- アルコール摂取に禁忌の薬や睡眠を妨げる薬を服用していないこと
- アルコールの使用が禁忌とされる健康状態がない
- 原発性睡眠障害と診断されていない
- 精神的健康障害と診断されていない
- 現在夜勤をしていない職場
- 睡眠に影響を与える薬を日常的に服用していない
- 女性の場合、必要に応じて信頼できる避妊を行っている
- 常習的な喫煙者ではない
- ビールの味が好き
除外基準:
- 21歳未満、30歳以上
- 現在大学に在籍していない
- 過去 30 日間に 5 杯以上 (女性の場合は 4 杯) 飲酒していない (常習的な飲酒者ではない)
- ミシガン州短期アルコールスクリーニングテスト (SMAST) で 5 以上のスコア
- 自己申告による薬物乱用のカウンセリングまたは治療歴
- アルコール摂取が禁忌である薬、または睡眠を妨げる薬を服用している
- アルコールの使用が禁忌となる健康状態にある
- 原発性睡眠障害と診断されている
- 精神障害と診断されている
- 現在、仕事で夜勤をしています
- 睡眠に影響を与える薬を定期的に服用している
- 常習的な喫煙者です
- 現在妊娠中または授乳中である
- 女性の場合、必要なときに信頼できる避妊を行っていない
- 常習的な飲酒者ではない
- ビールの味が嫌い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルコールの次にプラセボ
参加者は、数種類のアルコール飲料を受け取った最初の投与の夜について報告します。
1週間の洗い流し期間の後、彼らは戻ってきて、数種類のプラセボドリンクを受け取ります。
参加者は研究現場で眠り、一晩監視され、翌朝目覚めてパフォーマンス試験に連れて行かれます。
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参加者は、BrAC を 0.10 g% に上昇させるのに十分な数種類のアルコール/ビール飲料を受け取った最初の投与の夜について報告します。
参加者は必要な用量を摂取した後に呼気検査を受けます。
参加者は 1 週間後に 2 回目のセッションに戻り、プラセボドリンクを受け取ります。
参加者はプラセボ飲料を飲み終えた後、呼気検査を受けます。
他の名前:
参加者は、数種類のプラセボドリンクを受け取った最初の夜について報告します。
参加者はプラセボ飲料を飲み終えた後、呼気検査を受けます。
参加者は 1 週間後に 2 回目のセッションに戻り、BrAC を 0.10 g% まで上げるのに十分なアルコール飲料を受け取ります。
参加者は必要な用量を摂取した後に呼気検査を受けます。
他の名前:
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実験的:プラセボの次にアルコール
参加者は、数種類のプラセボドリンクを受け取った最初の夜について報告します。
1週間の洗い流し期間の後、彼らは戻ってきて数種類のアルコール飲料を受け取ります。
参加者は研究現場で眠り、一晩監視され、翌朝目覚めてパフォーマンス試験に連れて行かれます。
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参加者は、BrAC を 0.10 g% に上昇させるのに十分な数種類のアルコール/ビール飲料を受け取った最初の投与の夜について報告します。
参加者は必要な用量を摂取した後に呼気検査を受けます。
参加者は 1 週間後に 2 回目のセッションに戻り、プラセボドリンクを受け取ります。
参加者はプラセボ飲料を飲み終えた後、呼気検査を受けます。
他の名前:
参加者は、数種類のプラセボドリンクを受け取った最初の夜について報告します。
参加者はプラセボ飲料を飲み終えた後、呼気検査を受けます。
参加者は 1 週間後に 2 回目のセッションに戻り、BrAC を 0.10 g% まで上げるのに十分なアルコール飲料を受け取ります。
参加者は必要な用量を摂取した後に呼気検査を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による大量飲酒による残留影響
時間枠:翌日
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この結果は、午後の合計気分障害スコアによって測定されます。
これは、気分状態に関する質問表 (POMS) の一部です。
POMS は、0 から 4 までのリッカート応答を持つ 35 項目の手段であり、0 = 全くない、4 = 非常に高い。
スコアの範囲は 0 ~ 140 で、スコアが低いほど有利です。
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翌日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量飲酒に対する認知機能
時間枠:翌日
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この結果の尺度は、Visual Span Test-Backwards (VST-B) を使用して評価されます。
これは、後方に正確に繰り返される単語の平均最大スパンです。
スコアが高いほど有利です
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翌日
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大量飲酒に対する学術機能
時間枠:翌日
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この結果は、Graduate Record Exam (GRE) の定量的スコアの平均によって測定されます。
定量的スコアの範囲は 200 ~ 800 です。
スコアが高いほど有利です。
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翌日
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大量飲酒の残留影響による反応時間の影響
時間枠:翌日
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この結果は、連続パフォーマンス テスト (CPT) の反応時間を平均ミリ秒 (ms) で測定します。
反応時間が短いほど有利です。
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翌日
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職務適性検査としての精神運動覚醒検査の有効性
時間枠:翌日
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この結果は、精神運動覚醒テスト (PVT) によって中央値ミリ秒で評価されます。
10 分間の PVT は、ランダムな刺激間隔で発生する視覚 (または聴覚) 刺激に対する反応時間を記録することにより、持続的な注意力または注意力を測定します。
ミリ秒数が小さいほど、より高い警戒心が高まります。
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翌日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jonathan Howland, PhD MPH MPA、Boston University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-23064
- P60AA013759 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。