- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00183170
Effetti residui dell'intossicazione sulle prestazioni degli studenti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto del bere pesante sul rendimento scolastico del giorno successivo. Verrà utilizzato un progetto crossover a 2 periodi controllato con placebo per confrontare gli effetti dello stato di dosaggio sul rendimento scolastico, con i partecipanti che fungono da propri controlli. Ai partecipanti viene somministrata la dose in due occasioni separate, una volta con una bevanda analcolica e l'altra volta con una bevanda alcolica sufficiente ad aumentare il tasso di alcol nel sangue a 0,10 g%. La mattina dopo la somministrazione, il rendimento scolastico dei partecipanti viene misurato utilizzando un test di rendimento standardizzato (Graduate Record Exam). La cognizione dei partecipanti viene testata utilizzando il test di vigilanza psicomotoria (PVT). Dati sui dati demografici dei partecipanti, storia familiare di problemi con l'alcol e consumo di alcol. Stiamo anche raccogliendo informazioni sui sintomi della sbornia e sulla qualità del sonno la mattina dopo la somministrazione, oltre alle autovalutazioni dei partecipanti sul rendimento scolastico. La procedura viene condotta due volte con una settimana di intervallo, cambiando lo stato di dosaggio degli individui, presentando una lezione e una lettura diverse, ma comparabili, e somministrando un quiz diverso basato sulla nuova lezione e lettura e un esame di rendimento standardizzato diverso, ma comparabile. Questo progetto ha lo scopo di testare l'ipotesi che l'intossicazione (0,10 g% BAC) con bevande alcoliche comprometta il rendimento scolastico del giorno successivo.
La partecipazione prevede un totale di cinque sessioni nell'arco di due settimane. I partecipanti sono studenti universitari che fanno volontariato e soddisfano i criteri di inclusione. Prima dell'iscrizione, i volontari vengono sottoposti a screening per garantire che soddisfino i criteri iniziali di ammissibilità. I volontari idonei ricevono istruzioni scritte relative alla partecipazione e sono programmati per le sessioni di studio. I partecipanti si presentano al sito dello studio durante la prima sessione per un ulteriore screening da parte del medico dello studio e passano attraverso il processo di consenso informato. I partecipanti idonei riportano la settimana successiva per la loro prima notte di somministrazione in cui ricevono diverse bevande (alcol o placebo) sufficienti per aumentare il loro livello di alcol nell'espirato (BrAC) a 0,10 g%; la quantità di bevanda somministrata è basata sul loro peso corporeo. Coloro che ricevono il placebo ricevono la stessa quantità totale di bevande di quelli che ricevono alcol. Sia i partecipanti con somministrazione di alcol che quelli con somministrazione di placebo vengono sottoposti a test del respiro dopo aver completato la dose richiesta. I partecipanti dormono nel sito dello studio e vengono monitorati durante la notte. La mattina dopo vengono svegliati e scortati nell'aula d'esame per le prove di rendimento. Tornano la settimana successiva per la seconda somministrazione notturna/dose mattutina e ricevono alcol o placebo, a seconda di ciò che è stato somministrato la settimana precedente, e si sottopongono a test di performance diversi ma comparabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- General Clinical Research Center/Boston University School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-30
- Attualmente iscritto al college/università
- Hai bevuto 5 o più drink (4 se donna) negli ultimi 30 giorni
- Punteggio inferiore a 5 nello Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- Nessuna storia auto-riportata di consulenza o trattamento per abuso di sostanze
- Non assumere farmaci controindicati per l'uso di alcol o che disturbano il sonno
- Non ha una condizione di salute controindicata per l'uso di alcol
- Non è stato diagnosticato un disturbo del sonno primario
- Non è stato diagnosticato un disturbo di salute mentale
- Attualmente non lavoro turni notturni in un posto di lavoro
- Non assumere abitualmente farmaci che influenzano il sonno
- Se femmina, utilizza un metodo anticoncezionale affidabile quando necessario
- Non un fumatore abituale
- Ama il gusto della birra
Criteri di esclusione:
- Meno di 21 anni e più di 30 anni
- Attualmente non iscritto al college/università
- Non ha bevuto 5 o più drink (4 se donna) negli ultimi 30 giorni (non è un bevitore abituale)
- Punteggio maggiore o uguale a 5 nello Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- Storia autodichiarata di consulenza o trattamento per abuso di sostanze
- Assunzione di farmaci controindicati per l'uso di alcol o che disturbano il sonno
- Ha una condizione di salute controindicata per l'uso di alcol
- È stato diagnosticato un disturbo del sonno primario
- È stato diagnosticato un disturbo di salute mentale
- Attualmente lavoro turni notturni in un posto di lavoro
- Assunzione abituale di farmaci che influenzano il sonno
- È un fumatore abituale
- È attualmente incinta o sta allattando
- Se femmina, non utilizza un metodo anticoncezionale affidabile quando necessario
- Non un bevitore abituale
- Non ama il gusto della birra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alcol poi Placebo
I partecipanti riferiscono per la loro prima notte di somministrazione in cui ricevono diverse bevande alcoliche.
Dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana ritornano e ricevono diverse bevande placebo.
I partecipanti dormono nel sito dello studio, vengono monitorati durante la notte e la mattina dopo vengono svegliati e scortati alle prove delle prestazioni.
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I partecipanti riferiscono per la loro prima notte di somministrazione in cui ricevono diverse bevande alcoliche/birra sufficienti per aumentare il loro BrAC a 0,10 g%.
I partecipanti vengono sottoposti a test del respiro dopo aver completato la dose richiesta.
I partecipanti tornano tra una settimana per la seconda sessione e ricevono bevande placebo.
I partecipanti vengono sottoposti a test del respiro dopo aver completato le loro bevande placebo.
Altri nomi:
I partecipanti riferiscono per la loro prima notte in cui ricevono diverse bevande placebo.
I partecipanti vengono sottoposti a test del respiro dopo aver completato le loro bevande placebo.
I partecipanti tornano tra una settimana per la seconda sessione e ricevono bevande alcoliche sufficienti per aumentare il loro BrAC a 0,10 g%.
I partecipanti vengono sottoposti a test del respiro dopo aver completato la dose richiesta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo quindi alcool
I partecipanti riferiscono per la loro prima notte in cui ricevono diverse bevande placebo.
Dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana ritornano e ricevono diverse bevande alcoliche.
I partecipanti dormono nel sito dello studio, vengono monitorati durante la notte e la mattina dopo vengono svegliati e scortati alle prove delle prestazioni.
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I partecipanti riferiscono per la loro prima notte di somministrazione in cui ricevono diverse bevande alcoliche/birra sufficienti per aumentare il loro BrAC a 0,10 g%.
I partecipanti vengono sottoposti a test del respiro dopo aver completato la dose richiesta.
I partecipanti tornano tra una settimana per la seconda sessione e ricevono bevande placebo.
I partecipanti vengono sottoposti a test del respiro dopo aver completato le loro bevande placebo.
Altri nomi:
I partecipanti riferiscono per la loro prima notte in cui ricevono diverse bevande placebo.
I partecipanti vengono sottoposti a test del respiro dopo aver completato le loro bevande placebo.
I partecipanti tornano tra una settimana per la seconda sessione e ricevono bevande alcoliche sufficienti per aumentare il loro BrAC a 0,10 g%.
I partecipanti vengono sottoposti a test del respiro dopo aver completato la dose richiesta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti residui autodichiarati del consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Il giorno dopo
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Questo risultato sarà misurato dal punteggio totale del disturbo dell'umore pomeridiano.
Questo fa parte del Profile of Mood States Questionnaire (POMS).
POMS è uno strumento a 35 item con risposte Likert da 0 a 4 dove 0=per niente e 4=estremamente.
L'intervallo di punteggi può essere compreso tra 0 e 140, i punteggi più bassi sono più favorevoli.
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Il giorno dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva in risposta al consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Il giorno dopo
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Questa misura di esito sarà valutata utilizzando il Visual Span Test-Backwards (VST-B).
Questa è la durata massima media delle parole ripetute correttamente all'indietro.
I punteggi più alti sono più favorevoli
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Il giorno dopo
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Funzione accademica in risposta al consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Il giorno dopo
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Questo risultato sarà misurato dal punteggio quantitativo medio del Graduate Record Exam (GRE).
Il punteggio quantitativo può variare da 200 a 800.
I punteggi più alti sono più favorevoli.
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Il giorno dopo
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Tempo di reazione influenzato dagli effetti residui del consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Il giorno dopo
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Questo risultato sarà misurato con il Continuous Performance Test (CPT) per il tempo di reazione in millisecondi medi (ms).
Tempi di reazione più bassi sono più favorevoli.
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Il giorno dopo
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Efficacia del test di vigilanza psicomotoria come test di idoneità al dovere
Lasso di tempo: Il giorno dopo
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Questo risultato sarà valutato con il test di vigilanza psicomotoria (PVT) in millisecondi mediani.
Il PVT di 10 minuti misura l'attenzione sostenuta o vigile registrando i tempi di risposta agli stimoli visivi (o uditivi) che si verificano a intervalli casuali tra gli stimoli.
Un numero inferiore di millisecondi è associato a una maggiore attenzione vigile.
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Il giorno dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Howland, PhD MPH MPA, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23064
- P60AA013759 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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