Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restvirkninger af forgiftning på elevernes præstationer

4. december 2020 opdateret af: Boston University
Det primære mål med undersøgelsen er at vurdere de resterende effekter af tungt drikkeri på den akademiske præstation. Efterforskerne vil også undersøge, om disse effekter adskiller sig efter familiehistorie med alkoholmisbrug og symptomer på tømmermænd, samt sammenligne mænd og kvinder med hensyn til disse effekter. Den primære hypotese er, at forgiftning (0,10 g % alkoholkoncentration i blodet [BAC]) med en alkoholisk drik forringer den akademiske præstation næste dag, målt ved score på quizzer, standardiserede akademiske præstationstests og standardiserede neuroadfærdsvurderinger. Den sekundære hypotese er, at slægtshistorie-positive individer vil vise et større præstationsfald dagen efter stort drikkeri end slægtshistorie-negative individer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​tungt drikkeri på næste dag akademiske præstationer. Et placebokontrolleret 2-periods crossover-design vil blive brugt til at sammenligne effekterne af doseringsstatus på akademisk præstation, hvor deltagerne fungerer som deres egne kontroller. Deltagerne doseres ved to separate lejligheder, én gang med alkoholfri drik og den anden gang med alkoholholdig drik, der er tilstrækkelig til at øge blodalkoholen til 0,10 g%. Morgenen efter dosering måles deltagernes akademiske præstationer ved hjælp af en standardiseret præstationstest (Graduate Record Exam). Deltagernes kognition testes ved hjælp af Psykomotorisk Vigilance Test (PVT). Data om deltagernes demografi, familiehistorie med drikkeproblemer og alkoholforbrug. Vi indsamler også oplysninger om tømmermændssymptomer og søvnkvalitet morgenen efter dosering, ud over deltagernes selvvurderinger af akademiske præstationer. Proceduren udføres to gange med en uge imellem, skift af individernes doseringsstatus, præsentation af en anden, men sammenlignelig forelæsning og læsning, og administration af en anden quiz baseret på den nye forelæsning og læsning og en anden, men sammenlignelig standardiseret præstationseksamen. Dette design er beregnet til at teste hypotesen om, at forgiftning (0,10 g% BAC) med alkoholisk drik forringer den akademiske præstation næste dag.

Deltagelse indebærer i alt fem sessioner over en periode på to uger. Deltagerne er studerende, der melder sig frivilligt og opfylder inklusionskriterier. Inden tilmelding bliver frivillige screenet for at sikre, at de opfylder de oprindelige berettigelseskriterier. Berettigede frivillige modtager skriftlige instruktioner vedrørende deltagelse og er planlagt til studiesessionerne. Deltagerne rapporterer til undersøgelsesstedet på den første session for en yderligere screening af undersøgelseslægen og gennemgår processen med informeret samtykke. Kvalificerede deltagere melder tilbage den næste uge for deres første doseringsaften, hvor de får adskillige drinks (alkohol eller placebo) tilstrækkeligt til at hæve deres Breath Alcohol Level (BrAC) til 0,10 g%; mængden af ​​indgivet drik er baseret på deres kropsvægt. De, der får placebo, får den samme samlede mængde drikkevarer som dem, der får alkohol. Både alkohol-doserede og placebo-doserede deltagere bliver åndetestet, efter at de har fuldført deres nødvendige dosis. Deltagerne sover på undersøgelsesstedet og overvåges natten over. Næste morgen bliver de vækket og eskorteret til eksamenslokalet til præstationsprøverne. De vender tilbage den næste uge til anden doseringsaften/doseringsmorgen og får enten alkohol eller placebo, afhængigt af hvad der blev administreret den foregående uge, og tager forskellige, men sammenlignelige præstationstests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • General Clinical Research Center/Boston University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-30
  • Er i øjeblikket indskrevet på college/universitet
  • Har fået 5 eller flere drinks (4 hvis kvinder) inden for de sidste 30 dage
  • Score mindre end 5 på Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
  • Ingen selvrapporteret historie med rådgivning eller behandling for stofmisbrug
  • Ikke at tage nogen medicin, der er kontraindiceret til alkoholbrug, eller som forstyrrer søvnen
  • Har ikke en helbredstilstand, der er kontraindiceret til alkoholbrug
  • Er ikke blevet diagnosticeret med en primær søvnforstyrrelse
  • Har ikke fået konstateret en psykisk lidelse
  • Arbejder ikke i øjeblikket nattevagter på et job
  • Tager ikke rutinemæssigt medicin, der påvirker søvnen
  • Hvis kvinden bruger pålidelig prævention, når det er nødvendigt
  • Ikke en almindelig ryger
  • Kan lide smagen af ​​øl

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år og over 30 år
  • Ikke i øjeblikket indskrevet på college/universitet
  • Har ikke fået 5 eller flere drinks (4 hvis kvindelige) inden for de sidste 30 dage (ikke en almindelig drinker)
  • Score større end eller lig med 5 på Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
  • Selvrapporteret historie med rådgivning eller behandling for stofmisbrug
  • At tage medicin, der er kontraindiceret til alkoholbrug, eller som forstyrrer søvnen
  • Har en helbredstilstand, der er kontraindiceret til alkoholbrug
  • Er blevet diagnosticeret med en primær søvnforstyrrelse
  • Har fået konstateret en psykisk lidelse
  • Arbejder i øjeblikket nattevagter på et job
  • Tager rutinemæssigt medicin, der påvirker søvnen
  • Er almindelig ryger
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Hvis kvinden ikke bruger pålidelig prævention, når det er nødvendigt
  • Ikke en almindelig drikker
  • Kan ikke lide smagen af ​​øl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alkohol derefter placebo
Deltagerne melder sig til deres første doseringsaften, hvor de modtager flere alkoholdrikke. Efter en udvaskningsperiode på 1 uge vender de tilbage og modtager flere placebo-drinks. Deltagerne sover på undersøgelsesstedet, overvåges natten over, og næste morgen bliver de vækket og eskorteret til præstationsforsøgene.
Deltagerne rapporterer til deres første doseringsaften, hvor de modtager adskillige alkohol-/øldrikke, der er tilstrækkelige til at hæve deres BrAC til 0,10 g%. Deltagerne bliver åndetestet efter at have fuldført deres nødvendige dosis. Deltagerne vender tilbage om en uge til 2. session og modtager placebo-drinks. Deltagerne bliver åndetestet efter at have afsluttet deres placebo-drinks.
Andre navne:
  • Øl
Deltagerne melder sig til deres første nat, hvor de modtager flere placebo-drinks. Deltagerne bliver åndetestet efter at have afsluttet deres placebo-drinks. Deltagerne vender tilbage om en uge til 2. session og modtager alkoholdrikke, der er tilstrækkelige til at hæve deres BrAC til 0,10 g%. Deltagerne bliver åndetestet efter at have fuldført deres nødvendige dosis.
Andre navne:
  • Ikke-alkoholholdig drik
Eksperimentel: Placebo og derefter alkohol
Deltagerne melder sig til deres første nat, hvor de modtager flere placebo-drinks. Efter en udvaskningsperiode på 1 uge vender de tilbage og modtager flere alkoholdrikke. Deltagerne sover på undersøgelsesstedet, overvåges natten over, og næste morgen bliver de vækket og eskorteret til præstationsforsøgene.
Deltagerne rapporterer til deres første doseringsaften, hvor de modtager adskillige alkohol-/øldrikke, der er tilstrækkelige til at hæve deres BrAC til 0,10 g%. Deltagerne bliver åndetestet efter at have fuldført deres nødvendige dosis. Deltagerne vender tilbage om en uge til 2. session og modtager placebo-drinks. Deltagerne bliver åndetestet efter at have afsluttet deres placebo-drinks.
Andre navne:
  • Øl
Deltagerne melder sig til deres første nat, hvor de modtager flere placebo-drinks. Deltagerne bliver åndetestet efter at have afsluttet deres placebo-drinks. Deltagerne vender tilbage om en uge til 2. session og modtager alkoholdrikke, der er tilstrækkelige til at hæve deres BrAC til 0,10 g%. Deltagerne bliver åndetestet efter at have fuldført deres nødvendige dosis.
Andre navne:
  • Ikke-alkoholholdig drik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede resteffekter af tungt drikke
Tidsramme: næste dag
Dette resultat vil blive målt ved eftermiddagens samlede humørforstyrrelsesscore. Dette er en del af Profile of Mood States Questionnaire (POMS). POMS er et instrument med 35 elementer med Likert-svar fra 0 til 4, hvor 0=slet ikke og 4=ekstremt. Udvalget af scores kan være 0 til 140, lavere scores er mere gunstige.
næste dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion som reaktion på kraftigt alkoholforbrug
Tidsramme: næste dag
Dette resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af Visual Span Test-Backwards (VST-B). Dette er den gennemsnitlige maksimale rækkevidde af ord, der gentages baglæns korrekt. Højere score er mere gunstige
næste dag
Akademisk funktion som svar på kraftigt drikkeri
Tidsramme: næste dag
Dette resultat vil blive målt ved den gennemsnitlige kvantitative score for Graduate Record Exam (GRE). Den kvantitative score kan variere fra 200-800. Højere score er mere gunstige.
næste dag
Reaktionstid påvirket af resteffekter af tungt drikke
Tidsramme: næste dag
Dette resultat vil blive målt med Continuous Performance Test (CPT) for reaktionstid i gennemsnitlige millisekunder (ms). Lavere reaktionstider er mere gunstige.
næste dag
Effektiviteten af ​​psykomotorisk årvågenhedstest som en fitness-for-duty-test
Tidsramme: næste dag
Dette resultat vil blive vurderet med Psykomotorisk Vigilance Test (PVT) i median millisekunder. 10-min PVT måler vedvarende eller årvågen opmærksomhed ved at registrere responstider på visuelle (eller auditive) stimuli, der forekommer med tilfældige inter-stimulus intervaller. Lavere antal millisekunder er forbundet med større årvågen opmærksomhed.
næste dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Howland, PhD MPH MPA, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroadfærdsmæssige manifestationer

Kliniske forsøg med Alkohol

3
Abonner