- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00183170
Restvirkninger af forgiftning på elevernes præstationer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med undersøgelsen er at vurdere effekten af tungt drikkeri på næste dag akademiske præstationer. Et placebokontrolleret 2-periods crossover-design vil blive brugt til at sammenligne effekterne af doseringsstatus på akademisk præstation, hvor deltagerne fungerer som deres egne kontroller. Deltagerne doseres ved to separate lejligheder, én gang med alkoholfri drik og den anden gang med alkoholholdig drik, der er tilstrækkelig til at øge blodalkoholen til 0,10 g%. Morgenen efter dosering måles deltagernes akademiske præstationer ved hjælp af en standardiseret præstationstest (Graduate Record Exam). Deltagernes kognition testes ved hjælp af Psykomotorisk Vigilance Test (PVT). Data om deltagernes demografi, familiehistorie med drikkeproblemer og alkoholforbrug. Vi indsamler også oplysninger om tømmermændssymptomer og søvnkvalitet morgenen efter dosering, ud over deltagernes selvvurderinger af akademiske præstationer. Proceduren udføres to gange med en uge imellem, skift af individernes doseringsstatus, præsentation af en anden, men sammenlignelig forelæsning og læsning, og administration af en anden quiz baseret på den nye forelæsning og læsning og en anden, men sammenlignelig standardiseret præstationseksamen. Dette design er beregnet til at teste hypotesen om, at forgiftning (0,10 g% BAC) med alkoholisk drik forringer den akademiske præstation næste dag.
Deltagelse indebærer i alt fem sessioner over en periode på to uger. Deltagerne er studerende, der melder sig frivilligt og opfylder inklusionskriterier. Inden tilmelding bliver frivillige screenet for at sikre, at de opfylder de oprindelige berettigelseskriterier. Berettigede frivillige modtager skriftlige instruktioner vedrørende deltagelse og er planlagt til studiesessionerne. Deltagerne rapporterer til undersøgelsesstedet på den første session for en yderligere screening af undersøgelseslægen og gennemgår processen med informeret samtykke. Kvalificerede deltagere melder tilbage den næste uge for deres første doseringsaften, hvor de får adskillige drinks (alkohol eller placebo) tilstrækkeligt til at hæve deres Breath Alcohol Level (BrAC) til 0,10 g%; mængden af indgivet drik er baseret på deres kropsvægt. De, der får placebo, får den samme samlede mængde drikkevarer som dem, der får alkohol. Både alkohol-doserede og placebo-doserede deltagere bliver åndetestet, efter at de har fuldført deres nødvendige dosis. Deltagerne sover på undersøgelsesstedet og overvåges natten over. Næste morgen bliver de vækket og eskorteret til eksamenslokalet til præstationsprøverne. De vender tilbage den næste uge til anden doseringsaften/doseringsmorgen og får enten alkohol eller placebo, afhængigt af hvad der blev administreret den foregående uge, og tager forskellige, men sammenlignelige præstationstests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- General Clinical Research Center/Boston University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-30
- Er i øjeblikket indskrevet på college/universitet
- Har fået 5 eller flere drinks (4 hvis kvinder) inden for de sidste 30 dage
- Score mindre end 5 på Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- Ingen selvrapporteret historie med rådgivning eller behandling for stofmisbrug
- Ikke at tage nogen medicin, der er kontraindiceret til alkoholbrug, eller som forstyrrer søvnen
- Har ikke en helbredstilstand, der er kontraindiceret til alkoholbrug
- Er ikke blevet diagnosticeret med en primær søvnforstyrrelse
- Har ikke fået konstateret en psykisk lidelse
- Arbejder ikke i øjeblikket nattevagter på et job
- Tager ikke rutinemæssigt medicin, der påvirker søvnen
- Hvis kvinden bruger pålidelig prævention, når det er nødvendigt
- Ikke en almindelig ryger
- Kan lide smagen af øl
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år og over 30 år
- Ikke i øjeblikket indskrevet på college/universitet
- Har ikke fået 5 eller flere drinks (4 hvis kvindelige) inden for de sidste 30 dage (ikke en almindelig drinker)
- Score større end eller lig med 5 på Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- Selvrapporteret historie med rådgivning eller behandling for stofmisbrug
- At tage medicin, der er kontraindiceret til alkoholbrug, eller som forstyrrer søvnen
- Har en helbredstilstand, der er kontraindiceret til alkoholbrug
- Er blevet diagnosticeret med en primær søvnforstyrrelse
- Har fået konstateret en psykisk lidelse
- Arbejder i øjeblikket nattevagter på et job
- Tager rutinemæssigt medicin, der påvirker søvnen
- Er almindelig ryger
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Hvis kvinden ikke bruger pålidelig prævention, når det er nødvendigt
- Ikke en almindelig drikker
- Kan ikke lide smagen af øl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alkohol derefter placebo
Deltagerne melder sig til deres første doseringsaften, hvor de modtager flere alkoholdrikke.
Efter en udvaskningsperiode på 1 uge vender de tilbage og modtager flere placebo-drinks.
Deltagerne sover på undersøgelsesstedet, overvåges natten over, og næste morgen bliver de vækket og eskorteret til præstationsforsøgene.
|
Deltagerne rapporterer til deres første doseringsaften, hvor de modtager adskillige alkohol-/øldrikke, der er tilstrækkelige til at hæve deres BrAC til 0,10 g%.
Deltagerne bliver åndetestet efter at have fuldført deres nødvendige dosis.
Deltagerne vender tilbage om en uge til 2. session og modtager placebo-drinks.
Deltagerne bliver åndetestet efter at have afsluttet deres placebo-drinks.
Andre navne:
Deltagerne melder sig til deres første nat, hvor de modtager flere placebo-drinks.
Deltagerne bliver åndetestet efter at have afsluttet deres placebo-drinks.
Deltagerne vender tilbage om en uge til 2. session og modtager alkoholdrikke, der er tilstrækkelige til at hæve deres BrAC til 0,10 g%.
Deltagerne bliver åndetestet efter at have fuldført deres nødvendige dosis.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Placebo og derefter alkohol
Deltagerne melder sig til deres første nat, hvor de modtager flere placebo-drinks.
Efter en udvaskningsperiode på 1 uge vender de tilbage og modtager flere alkoholdrikke.
Deltagerne sover på undersøgelsesstedet, overvåges natten over, og næste morgen bliver de vækket og eskorteret til præstationsforsøgene.
|
Deltagerne rapporterer til deres første doseringsaften, hvor de modtager adskillige alkohol-/øldrikke, der er tilstrækkelige til at hæve deres BrAC til 0,10 g%.
Deltagerne bliver åndetestet efter at have fuldført deres nødvendige dosis.
Deltagerne vender tilbage om en uge til 2. session og modtager placebo-drinks.
Deltagerne bliver åndetestet efter at have afsluttet deres placebo-drinks.
Andre navne:
Deltagerne melder sig til deres første nat, hvor de modtager flere placebo-drinks.
Deltagerne bliver åndetestet efter at have afsluttet deres placebo-drinks.
Deltagerne vender tilbage om en uge til 2. session og modtager alkoholdrikke, der er tilstrækkelige til at hæve deres BrAC til 0,10 g%.
Deltagerne bliver åndetestet efter at have fuldført deres nødvendige dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporterede resteffekter af tungt drikke
Tidsramme: næste dag
|
Dette resultat vil blive målt ved eftermiddagens samlede humørforstyrrelsesscore.
Dette er en del af Profile of Mood States Questionnaire (POMS).
POMS er et instrument med 35 elementer med Likert-svar fra 0 til 4, hvor 0=slet ikke og 4=ekstremt.
Udvalget af scores kan være 0 til 140, lavere scores er mere gunstige.
|
næste dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funktion som reaktion på kraftigt alkoholforbrug
Tidsramme: næste dag
|
Dette resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af Visual Span Test-Backwards (VST-B).
Dette er den gennemsnitlige maksimale rækkevidde af ord, der gentages baglæns korrekt.
Højere score er mere gunstige
|
næste dag
|
Akademisk funktion som svar på kraftigt drikkeri
Tidsramme: næste dag
|
Dette resultat vil blive målt ved den gennemsnitlige kvantitative score for Graduate Record Exam (GRE).
Den kvantitative score kan variere fra 200-800.
Højere score er mere gunstige.
|
næste dag
|
Reaktionstid påvirket af resteffekter af tungt drikke
Tidsramme: næste dag
|
Dette resultat vil blive målt med Continuous Performance Test (CPT) for reaktionstid i gennemsnitlige millisekunder (ms).
Lavere reaktionstider er mere gunstige.
|
næste dag
|
Effektiviteten af psykomotorisk årvågenhedstest som en fitness-for-duty-test
Tidsramme: næste dag
|
Dette resultat vil blive vurderet med Psykomotorisk Vigilance Test (PVT) i median millisekunder.
10-min PVT måler vedvarende eller årvågen opmærksomhed ved at registrere responstider på visuelle (eller auditive) stimuli, der forekommer med tilfældige inter-stimulus intervaller.
Lavere antal millisekunder er forbundet med større årvågen opmærksomhed.
|
næste dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Howland, PhD MPH MPA, Boston University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23064
- P60AA013759 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroadfærdsmæssige manifestationer
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAutisme | Neurologiske lidelser | Neurodegenerativ sygdom | Neurobehavioral manifestationForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSund og rask | Stemningsforstyrrelse | Neurobehavioral manifestationForenede Stater
-
National Institute of Nursing Research (NINR)Trukket tilbageTræthed | Søvnforstyrrelse | Traumatisk hjerneskade | Neurobehavioral manifestationForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityUkendtHumane mælkeoligosakkarider, allergisk manifestationThailand
-
Singapore General HospitalSingapore Eye Research InstituteRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes; Neuropati, polyneuropati (manifestation) | Diabetes-relaterede komplikationer | Diabetes; Nefropati (manifestation) | Diabetes; Retinopati (manifestation)Singapore
-
Bernadette Dian Novita, MD.,PhDAfsluttetIndlæggelsens varighed | Klinisk manifestation af COVID-19Indonesien
-
National Taiwan University HospitalUkendtKeratitis; Infektionssygdom (manifestation)Taiwan
-
University Hospital, GenevaAfsluttetKeratitis; Infektionssygdom (manifestation)Schweiz
-
Jabir Ibn Hayyan Medical UniversityAfsluttetMilt; Cyste, Hydatid (manifestation)
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAfsluttetSygdom (eller lidelse); Intervertebral disk, med myelopati (manifestation)Kina
Kliniske forsøg med Alkohol
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Sygehus LillebaeltUkendtBakterielle infektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Operation sår; InfektionDanmark
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-forebyggelse | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Problem med at drikkeForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlkohol; Brug, problemForenede Stater
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetCollege studerende drikker