- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00183170
Resztkowe skutki zatrucia na wyniki uczniów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena wpływu intensywnego picia na wyniki w nauce następnego dnia. Do porównania wpływu statusu dawkowania na wyniki w nauce zostanie wykorzystany kontrolowany placebo 2-okresowy projekt krzyżowy, przy czym uczestnicy będą służyć jako ich własne kontrole. Uczestnikom podaje się dawki przy dwóch różnych okazjach, raz napojem bezalkoholowym, a innym razem napojem alkoholowym wystarczającym do podniesienia zawartości alkoholu we krwi do 0,10 g%. Rano po podaniu dawki wyniki w nauce uczestników są mierzone za pomocą standardowego testu osiągnięć (egzamin absolwenta). Poznanie uczestników jest badane za pomocą Testu Czujności Psychomotorycznej (PVT). Dane demograficzne uczestników, rodzinna historia problemów z piciem i spożywaniem alkoholu. Gromadzimy również informacje na temat objawów kaca i jakości snu następnego ranka po przyjęciu dawki, oprócz samooceny wyników w nauce przez uczestników. Procedurę przeprowadza się dwukrotnie w odstępie jednego tygodnia, zmieniając status dawkowania poszczególnych osób, prezentując inny, ale porównywalny wykład i czytanie oraz przeprowadzając inny quiz oparty na nowym wykładzie i czytaniu oraz innym, ale porównywalnym, ustandaryzowanym egzaminie z osiągnięć. Ten projekt ma na celu przetestowanie hipotezy, że zatrucie (0,10 g% BAC) napojem alkoholowym pogarsza wyniki w nauce następnego dnia.
Udział obejmuje łącznie pięć sesji w okresie dwóch tygodni. Uczestnicy to studenci, którzy zgłaszają się na ochotnika i spełniają kryteria włączenia. Przed rejestracją wolontariusze są sprawdzani, aby upewnić się, że spełniają wstępne kryteria kwalifikacyjne. Kwalifikujący się wolontariusze otrzymują pisemne instrukcje dotyczące uczestnictwa i są planowani na sesje badawcze. Uczestnicy zgłaszają się do ośrodka badawczego podczas pierwszej sesji w celu dodatkowego badania przesiewowego przez lekarza prowadzącego badanie i przechodzą przez proces świadomej zgody. Kwalifikujący się uczestnicy zgłoszą się w następnym tygodniu na pierwszą noc dawkowania, podczas której otrzymają kilka drinków (alkoholu lub placebo) wystarczających do podniesienia poziomu alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) do 0,10 g%; ilość podawanego napoju zależy od masy ciała. Osoby otrzymujące placebo otrzymują taką samą całkowitą ilość napoju, jak osoby otrzymujące alkohol. Zarówno uczestnicy, którym podawano alkohol, jak i placebo, są poddawani badaniu oddechu po przyjęciu wymaganej dawki. Uczestnicy śpią w miejscu badania i są monitorowani przez noc. Następnego ranka budzą się i są eskortowani do sali egzaminacyjnej na próby wydajności. Wracają w następnym tygodniu na drugą noc dawkowania/dawkę rano i otrzymują albo alkohol, albo placebo, w zależności od tego, co podano w poprzednim tygodniu, i przechodzą różne, ale porównywalne testy wydajności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- General Clinical Research Center/Boston University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-30 lat
- Obecnie zapisany na studia/uniwersytet
- Wypiłeś 5 lub więcej drinków (4 w przypadku kobiet) w ciągu ostatnich 30 dni
- Uzyskaj mniej niż 5 punktów w krótkim teście przesiewowym na obecność alkoholu w stanie Michigan (SMAST)
- Brak samodzielnie zgłoszonej historii poradnictwa lub leczenia uzależnień
- Nieprzyjmowanie leków przeciwwskazanych do spożywania alkoholu lub zakłócających sen
- Nie ma przeciwwskazań zdrowotnych do spożywania alkoholu
- Nie zdiagnozowano pierwotnego zaburzenia snu
- Nie zdiagnozowano u niego zaburzeń psychicznych
- Obecnie nie pracuje na nocne zmiany w pracy
- Nie przyjmuje rutynowo leków wpływających na sen
- Jeśli to kobieta, w razie potrzeby stosuje niezawodną kontrolę urodzeń
- Nie jest zwykłym palaczem
- Lubi smak piwa
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 21 lat i więcej niż 30 lat
- Obecnie nie jest zapisany na studia/uniwersytet
- Nie wypił 5 lub więcej drinków (4 w przypadku kobiet) w ciągu ostatnich 30 dni (nie pije regularnie)
- Wynik większy lub równy 5 w teście przesiewowym na obecność alkoholu w stanie Michigan (SMAST)
- Zgłoszona przez siebie historia poradnictwa lub leczenia uzależnień
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych do spożywania alkoholu lub zakłócających sen
- Ma stan zdrowia przeciwwskazany do spożywania alkoholu
- Zdiagnozowano pierwotne zaburzenie snu
- Zdiagnozowano u niego zaburzenia psychiczne
- Obecnie pracuje na nocne zmiany w pracy
- Rutynowe przyjmowanie leków wpływających na sen
- Jest regularnym palaczem
- Obecnie jest w ciąży lub karmi piersią
- Jeśli kobieta, nie stosuje niezawodnej kontroli urodzeń, gdy jest to konieczne
- Nie zwykły pijak
- Nie lubi smaku piwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Alkohol, potem Placebo
Uczestnicy zgłaszają się na pierwszą noc dawkowania, podczas której otrzymują kilka drinków alkoholowych.
Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania wracają i otrzymują kilka drinków placebo.
Uczestnicy śpią w miejscu badania, są monitorowani przez noc, a następnego ranka są budzeni i eskortowani na próby wydajności.
|
Uczestnicy zgłaszają się na pierwszą noc dawkowania, podczas której otrzymują kilka napojów alkoholowych/piwnych wystarczających do podniesienia ich BrAC do 0,10 g%.
Uczestnicy są poddawani badaniu oddechu po przyjęciu wymaganej dawki.
Uczestnicy wracają za tydzień na drugą sesję i otrzymują napoje placebo.
Uczestnicy są poddawani testowi oddechu po wypiciu drinków placebo.
Inne nazwy:
Uczestnicy zgłaszają się na pierwszą noc, podczas której otrzymują kilka drinków placebo.
Uczestnicy są poddawani testowi oddechu po wypiciu drinków placebo.
Uczestnicy wracają za tydzień na drugą sesję i otrzymują napoje alkoholowe wystarczające do podniesienia BrAC do 0,10 g%.
Uczestnicy są poddawani badaniu oddechu po przyjęciu wymaganej dawki.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Placebo, potem alkohol
Uczestnicy zgłaszają się na pierwszą noc, podczas której otrzymują kilka drinków placebo.
Po tygodniowym okresie wymywania wracają i otrzymują kilka drinków alkoholowych.
Uczestnicy śpią w miejscu badania, są monitorowani przez noc, a następnego ranka są budzeni i eskortowani na próby wydajności.
|
Uczestnicy zgłaszają się na pierwszą noc dawkowania, podczas której otrzymują kilka napojów alkoholowych/piwnych wystarczających do podniesienia ich BrAC do 0,10 g%.
Uczestnicy są poddawani badaniu oddechu po przyjęciu wymaganej dawki.
Uczestnicy wracają za tydzień na drugą sesję i otrzymują napoje placebo.
Uczestnicy są poddawani testowi oddechu po wypiciu drinków placebo.
Inne nazwy:
Uczestnicy zgłaszają się na pierwszą noc, podczas której otrzymują kilka drinków placebo.
Uczestnicy są poddawani testowi oddechu po wypiciu drinków placebo.
Uczestnicy wracają za tydzień na drugą sesję i otrzymują napoje alkoholowe wystarczające do podniesienia BrAC do 0,10 g%.
Uczestnicy są poddawani badaniu oddechu po przyjęciu wymaganej dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielnie zgłaszane szczątkowe skutki intensywnego picia
Ramy czasowe: Następny dzień
|
Wynik ten będzie mierzony na podstawie wyniku całkowitego popołudniowego zaburzenia nastroju.
Jest to część Kwestionariusza Profilu Nastrojów (POMS).
POMS to narzędzie składające się z 35 pozycji z odpowiedziami Likerta od 0 do 4, gdzie 0=wcale, a 4=bardzo.
Zakres wyników może wynosić od 0 do 140, niższe wyniki są korzystniejsze.
|
Następny dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcje poznawcze w odpowiedzi na intensywne picie
Ramy czasowe: Następny dzień
|
Ta miara wyników zostanie oceniona za pomocą testu Visual Span Test- Backwards (VST-B).
Jest to średnia maksymalna rozpiętość słów powtórzonych poprawnie od tyłu.
Wyższe wyniki są korzystniejsze
|
Następny dzień
|
Funkcja akademicka w odpowiedzi na intensywne picie
Ramy czasowe: Następny dzień
|
Wynik ten będzie mierzony średnim wynikiem ilościowym egzaminu Graduate Record Exam (GRE).
Wynik ilościowy może wahać się od 200-800.
Wyższe wyniki są korzystniejsze.
|
Następny dzień
|
Czas reakcji pod wpływem resztkowych skutków intensywnego picia
Ramy czasowe: Następny dzień
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą ciągłego testu wydajności (CPT) dla czasu reakcji w średnich milisekundach (ms).
Korzystniejsze są krótsze czasy reakcji.
|
Następny dzień
|
Skuteczność testu czujności psychomotorycznej jako testu przydatności do służby
Ramy czasowe: Następny dzień
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą Testu Czujności Psychomotorycznej (PVT) w medianie milisekund.
10-minutowy PVT mierzy stałą lub czujną uwagę, rejestrując czasy reakcji na bodźce wzrokowe (lub słuchowe), które występują w losowych odstępach między bodźcami.
Mniejsza liczba milisekund wiąże się z większą czujnością uwagi.
|
Następny dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Howland, PhD MPH MPA, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-23064
- P60AA013759 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alkohol
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaZakończonyPicie alkoholu | Picie do upadłego | Zachowanie nastolatkówHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyChoroby wątroby | Zaburzenia związane z alkoholemStany Zjednoczone
-
James Backes, PharmDMarcor Development CorporationZakończonyWysoki cholesterolStany Zjednoczone