Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resztkowe skutki zatrucia na wyniki uczniów

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Boston University
Głównym celem badania jest ocena szczątkowego wpływu intensywnego picia na wyniki w nauce. Badacze zbadają również, czy efekty te różnią się w zależności od rodzinnej historii nadużywania alkoholu i objawów kaca, a także porównają mężczyzn i kobiety pod kątem tych skutków. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​zatrucie (0,10 g% stężenia alkoholu we krwi [BAC]) napojem alkoholowym upośledza wyniki w nauce następnego dnia, mierzone wynikami quizów, standaryzowanymi testami osiągnięć akademickich i standaryzowanymi ocenami neurobehawioralnymi. Druga hipoteza głosi, że osoby z pozytywnym wywiadem rodzinnym będą wykazywać większy spadek wydajności następnego dnia po intensywnym piciu niż osoby z negatywnym wywiadem rodzinnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena wpływu intensywnego picia na wyniki w nauce następnego dnia. Do porównania wpływu statusu dawkowania na wyniki w nauce zostanie wykorzystany kontrolowany placebo 2-okresowy projekt krzyżowy, przy czym uczestnicy będą służyć jako ich własne kontrole. Uczestnikom podaje się dawki przy dwóch różnych okazjach, raz napojem bezalkoholowym, a innym razem napojem alkoholowym wystarczającym do podniesienia zawartości alkoholu we krwi do 0,10 g%. Rano po podaniu dawki wyniki w nauce uczestników są mierzone za pomocą standardowego testu osiągnięć (egzamin absolwenta). Poznanie uczestników jest badane za pomocą Testu Czujności Psychomotorycznej (PVT). Dane demograficzne uczestników, rodzinna historia problemów z piciem i spożywaniem alkoholu. Gromadzimy również informacje na temat objawów kaca i jakości snu następnego ranka po przyjęciu dawki, oprócz samooceny wyników w nauce przez uczestników. Procedurę przeprowadza się dwukrotnie w odstępie jednego tygodnia, zmieniając status dawkowania poszczególnych osób, prezentując inny, ale porównywalny wykład i czytanie oraz przeprowadzając inny quiz oparty na nowym wykładzie i czytaniu oraz innym, ale porównywalnym, ustandaryzowanym egzaminie z osiągnięć. Ten projekt ma na celu przetestowanie hipotezy, że zatrucie (0,10 g% BAC) napojem alkoholowym pogarsza wyniki w nauce następnego dnia.

Udział obejmuje łącznie pięć sesji w okresie dwóch tygodni. Uczestnicy to studenci, którzy zgłaszają się na ochotnika i spełniają kryteria włączenia. Przed rejestracją wolontariusze są sprawdzani, aby upewnić się, że spełniają wstępne kryteria kwalifikacyjne. Kwalifikujący się wolontariusze otrzymują pisemne instrukcje dotyczące uczestnictwa i są planowani na sesje badawcze. Uczestnicy zgłaszają się do ośrodka badawczego podczas pierwszej sesji w celu dodatkowego badania przesiewowego przez lekarza prowadzącego badanie i przechodzą przez proces świadomej zgody. Kwalifikujący się uczestnicy zgłoszą się w następnym tygodniu na pierwszą noc dawkowania, podczas której otrzymają kilka drinków (alkoholu lub placebo) wystarczających do podniesienia poziomu alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) do 0,10 g%; ilość podawanego napoju zależy od masy ciała. Osoby otrzymujące placebo otrzymują taką samą całkowitą ilość napoju, jak osoby otrzymujące alkohol. Zarówno uczestnicy, którym podawano alkohol, jak i placebo, są poddawani badaniu oddechu po przyjęciu wymaganej dawki. Uczestnicy śpią w miejscu badania i są monitorowani przez noc. Następnego ranka budzą się i są eskortowani do sali egzaminacyjnej na próby wydajności. Wracają w następnym tygodniu na drugą noc dawkowania/dawkę rano i otrzymują albo alkohol, albo placebo, w zależności od tego, co podano w poprzednim tygodniu, i przechodzą różne, ale porównywalne testy wydajności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • General Clinical Research Center/Boston University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-30 lat
  • Obecnie zapisany na studia/uniwersytet
  • Wypiłeś 5 lub więcej drinków (4 w przypadku kobiet) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uzyskaj mniej niż 5 punktów w krótkim teście przesiewowym na obecność alkoholu w stanie Michigan (SMAST)
  • Brak samodzielnie zgłoszonej historii poradnictwa lub leczenia uzależnień
  • Nieprzyjmowanie leków przeciwwskazanych do spożywania alkoholu lub zakłócających sen
  • Nie ma przeciwwskazań zdrowotnych do spożywania alkoholu
  • Nie zdiagnozowano pierwotnego zaburzenia snu
  • Nie zdiagnozowano u niego zaburzeń psychicznych
  • Obecnie nie pracuje na nocne zmiany w pracy
  • Nie przyjmuje rutynowo leków wpływających na sen
  • Jeśli to kobieta, w razie potrzeby stosuje niezawodną kontrolę urodzeń
  • Nie jest zwykłym palaczem
  • Lubi smak piwa

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 21 lat i więcej niż 30 lat
  • Obecnie nie jest zapisany na studia/uniwersytet
  • Nie wypił 5 lub więcej drinków (4 w przypadku kobiet) w ciągu ostatnich 30 dni (nie pije regularnie)
  • Wynik większy lub równy 5 w teście przesiewowym na obecność alkoholu w stanie Michigan (SMAST)
  • Zgłoszona przez siebie historia poradnictwa lub leczenia uzależnień
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych do spożywania alkoholu lub zakłócających sen
  • Ma stan zdrowia przeciwwskazany do spożywania alkoholu
  • Zdiagnozowano pierwotne zaburzenie snu
  • Zdiagnozowano u niego zaburzenia psychiczne
  • Obecnie pracuje na nocne zmiany w pracy
  • Rutynowe przyjmowanie leków wpływających na sen
  • Jest regularnym palaczem
  • Obecnie jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli kobieta, nie stosuje niezawodnej kontroli urodzeń, gdy jest to konieczne
  • Nie zwykły pijak
  • Nie lubi smaku piwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alkohol, potem Placebo
Uczestnicy zgłaszają się na pierwszą noc dawkowania, podczas której otrzymują kilka drinków alkoholowych. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania wracają i otrzymują kilka drinków placebo. Uczestnicy śpią w miejscu badania, są monitorowani przez noc, a następnego ranka są budzeni i eskortowani na próby wydajności.
Uczestnicy zgłaszają się na pierwszą noc dawkowania, podczas której otrzymują kilka napojów alkoholowych/piwnych wystarczających do podniesienia ich BrAC do 0,10 g%. Uczestnicy są poddawani badaniu oddechu po przyjęciu wymaganej dawki. Uczestnicy wracają za tydzień na drugą sesję i otrzymują napoje placebo. Uczestnicy są poddawani testowi oddechu po wypiciu drinków placebo.
Inne nazwy:
  • Piwo
Uczestnicy zgłaszają się na pierwszą noc, podczas której otrzymują kilka drinków placebo. Uczestnicy są poddawani testowi oddechu po wypiciu drinków placebo. Uczestnicy wracają za tydzień na drugą sesję i otrzymują napoje alkoholowe wystarczające do podniesienia BrAC do 0,10 g%. Uczestnicy są poddawani badaniu oddechu po przyjęciu wymaganej dawki.
Inne nazwy:
  • Napój bezalkoholowy
Eksperymentalny: Placebo, potem alkohol
Uczestnicy zgłaszają się na pierwszą noc, podczas której otrzymują kilka drinków placebo. Po tygodniowym okresie wymywania wracają i otrzymują kilka drinków alkoholowych. Uczestnicy śpią w miejscu badania, są monitorowani przez noc, a następnego ranka są budzeni i eskortowani na próby wydajności.
Uczestnicy zgłaszają się na pierwszą noc dawkowania, podczas której otrzymują kilka napojów alkoholowych/piwnych wystarczających do podniesienia ich BrAC do 0,10 g%. Uczestnicy są poddawani badaniu oddechu po przyjęciu wymaganej dawki. Uczestnicy wracają za tydzień na drugą sesję i otrzymują napoje placebo. Uczestnicy są poddawani testowi oddechu po wypiciu drinków placebo.
Inne nazwy:
  • Piwo
Uczestnicy zgłaszają się na pierwszą noc, podczas której otrzymują kilka drinków placebo. Uczestnicy są poddawani testowi oddechu po wypiciu drinków placebo. Uczestnicy wracają za tydzień na drugą sesję i otrzymują napoje alkoholowe wystarczające do podniesienia BrAC do 0,10 g%. Uczestnicy są poddawani badaniu oddechu po przyjęciu wymaganej dawki.
Inne nazwy:
  • Napój bezalkoholowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane szczątkowe skutki intensywnego picia
Ramy czasowe: Następny dzień
Wynik ten będzie mierzony na podstawie wyniku całkowitego popołudniowego zaburzenia nastroju. Jest to część Kwestionariusza Profilu Nastrojów (POMS). POMS to narzędzie składające się z 35 pozycji z odpowiedziami Likerta od 0 do 4, gdzie 0=wcale, a 4=bardzo. Zakres wyników może wynosić od 0 do 140, niższe wyniki są korzystniejsze.
Następny dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze w odpowiedzi na intensywne picie
Ramy czasowe: Następny dzień
Ta miara wyników zostanie oceniona za pomocą testu Visual Span Test- Backwards (VST-B). Jest to średnia maksymalna rozpiętość słów powtórzonych poprawnie od tyłu. Wyższe wyniki są korzystniejsze
Następny dzień
Funkcja akademicka w odpowiedzi na intensywne picie
Ramy czasowe: Następny dzień
Wynik ten będzie mierzony średnim wynikiem ilościowym egzaminu Graduate Record Exam (GRE). Wynik ilościowy może wahać się od 200-800. Wyższe wyniki są korzystniejsze.
Następny dzień
Czas reakcji pod wpływem resztkowych skutków intensywnego picia
Ramy czasowe: Następny dzień
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą ciągłego testu wydajności (CPT) dla czasu reakcji w średnich milisekundach (ms). Korzystniejsze są krótsze czasy reakcji.
Następny dzień
Skuteczność testu czujności psychomotorycznej jako testu przydatności do służby
Ramy czasowe: Następny dzień
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą Testu Czujności Psychomotorycznej (PVT) w medianie milisekund. 10-minutowy PVT mierzy stałą lub czujną uwagę, rejestrując czasy reakcji na bodźce wzrokowe (lub słuchowe), które występują w losowych odstępach między bodźcami. Mniejsza liczba milisekund wiąże się z większą czujnością uwagi.
Następny dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Howland, PhD MPH MPA, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol

3
Subskrybuj