- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00183170
Återstående effekter av berusning på studentprestationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med studien är att bedöma effekten av tungt drickande på nästa dag akademiska prestationer. En placebokontrollerad 2-periods crossover-design kommer att användas för att jämföra effekterna av doseringsstatus på akademisk prestation, med deltagarna som sina egna kontroller. Deltagarna doseras vid två separata tillfällen, en gång med alkoholfri dryck och den andra gången med alkoholhaltig dryck som är tillräcklig för att höja blodalkoholen till 0,10 g%. Morgonen efter dosering mäts deltagarnas akademiska prestationer med hjälp av ett standardiserat prestationstest (Graduate Record Exam). Deltagarnas kognition testas med Psykomotorisk Vigilance Test (PVT). Data om deltagarnas demografi, familjehistoria av alkoholproblem och alkoholanvändning. Vi samlar också in information om symtom på baksmälla och sömnkvalitet morgonen efter dosering, utöver deltagarnas självbetyg på akademiska prestationer. Proceduren genomförs två gånger med en vecka emellan, växlar individernas doseringsstatus, presenterar en annan, men jämförbar föreläsning och läsning, och administrerar ett annat frågesport baserat på den nya föreläsningen och läsningen och en annan, men jämförbar standardiserad prestationsprov. Denna design är avsedd att testa hypotesen att berusning (0,10 g % BAC) med alkoholhaltiga drycker försämrar nästa dag akademiska prestationer.
Deltagandet innebär totalt fem sessioner under en tvåveckorsperiod. Deltagare är studenter som ställer upp som volontär och uppfyller inklusionskriterier. Innan de registrerar sig, screenas volontärer för att säkerställa att de uppfyller de ursprungliga behörighetskriterierna. Berättigade volontärer får skriftliga instruktioner om deltagande och är schemalagda för studietillfällena. Deltagarna rapporterar till studieplatsen vid den första sessionen för en ytterligare screening av studieläkaren och går igenom processen för informerat samtycke. Kvalificerade deltagare rapporterar tillbaka nästa vecka för sin första doseringskväll där de får flera drinkar (alkohol eller placebo) som är tillräckliga för att höja deras Breath Alcohol Level (BrAC) till 0,10 g%; mängden administrerad dryck är baserad på deras kroppsvikt. De som får placebo får samma totala mängd dryck som de som får alkohol. Både alkoholdoserade och placebodoserade deltagare utandningstestas efter att de har slutfört sin erforderliga dos. Deltagarna sover på studieplatsen och övervakas över natten. Nästa morgon väcks de och eskorteras till provrummet för prestationsprövningarna. De kommer tillbaka nästa vecka för den andra doseringsnatten/doseringsmorgonen och får antingen alkohol eller placebo, beroende på vad som administrerades föregående vecka, och tar olika men jämförbara prestationstest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- General Clinical Research Center/Boston University School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 21-30
- För närvarande inskriven på högskola/universitet
- Har druckit 5 eller fler drinkar (4 om kvinnor) under de senaste 30 dagarna
- Få mindre än 5 på Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- Ingen självrapporterad historia av rådgivning eller behandling för drogmissbruk
- Att inte ta någon medicin som är kontraindicerad för alkoholbruk eller som stör sömnen
- Har inget hälsotillstånd som är kontraindicerat för alkoholbruk
- Har inte fått diagnosen primär sömnstörning
- Har inte fått diagnosen psykisk sjukdom
- Jobbar inte nattskift på ett jobb just nu
- Tar inte rutinmässigt mediciner som påverkar sömnen
- Om kvinnan använder pålitlig preventivmedel vid behov
- Inte en vanlig rökare
- Gillar smaken av öl
Exklusions kriterier:
- Under 21 år och äldre än 30 år
- För närvarande inte inskriven på högskola/universitet
- Har inte druckit 5 eller fler drinkar (4 om kvinnor) under de senaste 30 dagarna (inte en vanlig drinkare)
- Poäng högre än eller lika med 5 på Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- Självrapporterad historia av rådgivning eller behandling för missbruk
- Att ta någon medicin som är kontraindicerad för alkoholbruk eller som stör sömnen
- Har ett hälsotillstånd som är kontraindicerat för alkoholbruk
- Har fått diagnosen primär sömnstörning
- Har fått diagnosen psykisk sjukdom
- Jobbar för närvarande nattskift på ett jobb
- Rutinmässigt ta mediciner som påverkar sömnen
- Är en vanlig rökare
- Är för närvarande gravid eller ammar
- Om hon är kvinna, använder den inte pålitlig preventivmedel vid behov
- Inte en vanlig drinkare
- Ogillar smaken av öl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alkohol sedan Placebo
Deltagarna rapporterar till sin första doseringskväll där de får flera alkoholdrycker.
Efter en uttvättningsperiod på 1 vecka kommer de sedan tillbaka och får flera placebodrinkar.
Deltagarna sover på studieplatsen, övervakas över natten och nästa morgon väcks och eskorteras till prestationsförsöken.
|
Deltagarna rapporterar för sin första doseringskväll där de får flera alkohol-/öldrycker som är tillräckliga för att höja deras BrAC till 0,10 g%.
Deltagarna är utandningstestade efter att ha fullbordat sin nödvändiga dos.
Deltagarna kommer tillbaka om en vecka för den andra sessionen och får placebodrinkar.
Deltagarna är utandningstestade efter att ha avslutat sina placebodrinkar.
Andra namn:
Deltagarna rapporterar för sin första natt där de får flera placebodrinkar.
Deltagarna är utandningstestade efter att ha avslutat sina placebodrinkar.
Deltagarna kommer tillbaka om en vecka för den andra sessionen och får tillräckligt med alkoholdrycker för att höja deras BrAC till 0,10 g%.
Deltagarna är utandningstestade efter att ha fullbordat sin nödvändiga dos.
Andra namn:
|
Experimentell: Placebo sedan alkohol
Deltagarna rapporterar för sin första natt där de får flera placebodrinkar.
Efter en uttvättningsperiod på 1 vecka kommer de sedan tillbaka och får flera alkoholdrycker.
Deltagarna sover på studieplatsen, övervakas över natten och nästa morgon väcks och eskorteras till prestationsförsöken.
|
Deltagarna rapporterar för sin första doseringskväll där de får flera alkohol-/öldrycker som är tillräckliga för att höja deras BrAC till 0,10 g%.
Deltagarna är utandningstestade efter att ha fullbordat sin nödvändiga dos.
Deltagarna kommer tillbaka om en vecka för den andra sessionen och får placebodrinkar.
Deltagarna är utandningstestade efter att ha avslutat sina placebodrinkar.
Andra namn:
Deltagarna rapporterar för sin första natt där de får flera placebodrinkar.
Deltagarna är utandningstestade efter att ha avslutat sina placebodrinkar.
Deltagarna kommer tillbaka om en vecka för den andra sessionen och får tillräckligt med alkoholdrycker för att höja deras BrAC till 0,10 g%.
Deltagarna är utandningstestade efter att ha fullbordat sin nödvändiga dos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterade resteffekter av tungt drickande
Tidsram: nästa dag
|
Detta resultat kommer att mätas med eftermiddagens totala humörstörningspoäng.
Detta är en del av Profile of Mood States Questionnaire (POMS).
POMS är ett instrument med 35 objekt med Likert-svar från 0 till 4 där 0=inte alls och 4=extremt.
Omfattningen av poäng kan vara 0 till 140, lägre poäng är mer fördelaktiga.
|
nästa dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv funktion som svar på tungt drickande
Tidsram: nästa dag
|
Detta resultatmått kommer att bedömas med hjälp av Visual Span Test-Backwards (VST-B).
Detta är den genomsnittliga maximala spännvidden av ord som upprepas baklänges korrekt.
Högre poäng är mer fördelaktigt
|
nästa dag
|
Akademisk funktion som svar på drickande
Tidsram: nästa dag
|
Detta resultat kommer att mätas med den genomsnittliga kvantitativa poängen för Graduate Record Exam (GRE).
Den kvantitativa poängen kan variera från 200-800.
Högre poäng är mer fördelaktigt.
|
nästa dag
|
Reaktionstid som påverkas av resteffekter av tungt drickande
Tidsram: nästa dag
|
Detta resultat kommer att mätas med Continuous Performance Test (CPT) för reaktionstid i genomsnittliga millisekunder (ms).
Lägre reaktionstider är gynnsammare.
|
nästa dag
|
Effektiviteten av psykomotorisk vaksamhetstestning som ett fitness-for-duty-test
Tidsram: nästa dag
|
Detta resultat kommer att bedömas med Psykomotorisk Vigilance Test (PVT) i median millisekunder.
10-minuters PVT mäter ihållande eller vaksam uppmärksamhet genom att registrera svarstider på visuella (eller auditiva) stimuli som inträffar med slumpmässiga interstimulusintervall.
Lägre antal millisekunder förknippas med större vaksam uppmärksamhet.
|
nästa dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Howland, PhD MPH MPA, Boston University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-23064
- P60AA013759 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neurobehavioral manifestationer
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAutism | Neurologiska störningar | Neurodegenerativ sjukdom | Neurobehavioral manifestationFörenta staterna
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadFriska | Humörstörning | Neurobehavioral manifestationFörenta staterna
-
Chulalongkorn UniversityOkändOligosackarider från mänsklig mjölk, allergisk manifestationThailand
-
University of Roma La SapienzaOkändÅterhämtningstid för anestesi | Mental kompetens | Delirium, demens, kognitiva störningar | Neurobehavioral manifestationItalien
-
National Institute of Nursing Research (NINR)IndragenTrötthet | Sömnstörning | Traumatisk hjärnskada | Neurobehavioral manifestationFörenta staterna
-
Singapore General HospitalSingapore Eye Research InstituteRekryteringDiabetes typ 2 | Diabetes; Neuropati, polyneuropati (manifestation) | Diabetesrelaterade komplikationer | Diabetes; Nefropati (manifestation) | Diabetes; Retinopati (manifestation)Singapore
-
Bernadette Dian Novita, MD.,PhDAvslutadVaraktighet av sjukhusvistelse | Klinisk manifestation av covid-19Indonesien
-
National Taiwan University HospitalOkändKeratit; Infektionssjukdom (manifestation)Taiwan
-
Jabir Ibn Hayyan Medical UniversityAvslutadMjälte; Cysta, Hydatid (manifestation)
-
University Hospital, GenevaAvslutadKeratit; Infektionssjukdom (manifestation)Schweiz
Kliniska prövningar på Alkohol
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadLeversjukdomar | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna
-
Sygehus LillebaeltOkändBakteriella infektioner | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Operation sår; InfektionDanmark
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV-förebyggande | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, inte rekryterandeAlkohol; Användning, problemFörenta staterna
-
University of California, RiversideHar inte rekryterat ännuAlkohol; Skadlig användning | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkohol dricka | Problem att drickaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV-1-infektion | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringHiv | AlkoholproblemFörenta staterna