Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återstående effekter av berusning på studentprestationer

4 december 2020 uppdaterad av: Boston University
Det primära målet med studien är att bedöma de kvarstående effekterna av tungt drickande på akademisk prestation. Utredarna kommer också att undersöka om dessa effekter skiljer sig åt beroende på familjehistoria av alkoholmissbruk och baksmälla symptom, samt jämföra män och kvinnor med avseende på dessa effekter. Den primära hypotesen är att berusning (0,10 g % alkoholkoncentration i blodet [BAC]) med en alkoholhaltig dryck försämrar akademisk prestation nästa dag, mätt med poäng på frågesporter, standardiserade akademiska prestationstest och standardiserade neurobeteendebedömningar. Den sekundära hypotesen är att familjehistoria-positiva individer kommer att visa en större prestationsminskning dagen efter stort drickande än familjehistoria-negativa individer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med studien är att bedöma effekten av tungt drickande på nästa dag akademiska prestationer. En placebokontrollerad 2-periods crossover-design kommer att användas för att jämföra effekterna av doseringsstatus på akademisk prestation, med deltagarna som sina egna kontroller. Deltagarna doseras vid två separata tillfällen, en gång med alkoholfri dryck och den andra gången med alkoholhaltig dryck som är tillräcklig för att höja blodalkoholen till 0,10 g%. Morgonen efter dosering mäts deltagarnas akademiska prestationer med hjälp av ett standardiserat prestationstest (Graduate Record Exam). Deltagarnas kognition testas med Psykomotorisk Vigilance Test (PVT). Data om deltagarnas demografi, familjehistoria av alkoholproblem och alkoholanvändning. Vi samlar också in information om symtom på baksmälla och sömnkvalitet morgonen efter dosering, utöver deltagarnas självbetyg på akademiska prestationer. Proceduren genomförs två gånger med en vecka emellan, växlar individernas doseringsstatus, presenterar en annan, men jämförbar föreläsning och läsning, och administrerar ett annat frågesport baserat på den nya föreläsningen och läsningen och en annan, men jämförbar standardiserad prestationsprov. Denna design är avsedd att testa hypotesen att berusning (0,10 g % BAC) med alkoholhaltiga drycker försämrar nästa dag akademiska prestationer.

Deltagandet innebär totalt fem sessioner under en tvåveckorsperiod. Deltagare är studenter som ställer upp som volontär och uppfyller inklusionskriterier. Innan de registrerar sig, screenas volontärer för att säkerställa att de uppfyller de ursprungliga behörighetskriterierna. Berättigade volontärer får skriftliga instruktioner om deltagande och är schemalagda för studietillfällena. Deltagarna rapporterar till studieplatsen vid den första sessionen för en ytterligare screening av studieläkaren och går igenom processen för informerat samtycke. Kvalificerade deltagare rapporterar tillbaka nästa vecka för sin första doseringskväll där de får flera drinkar (alkohol eller placebo) som är tillräckliga för att höja deras Breath Alcohol Level (BrAC) till 0,10 g%; mängden administrerad dryck är baserad på deras kroppsvikt. De som får placebo får samma totala mängd dryck som de som får alkohol. Både alkoholdoserade och placebodoserade deltagare utandningstestas efter att de har slutfört sin erforderliga dos. Deltagarna sover på studieplatsen och övervakas över natten. Nästa morgon väcks de och eskorteras till provrummet för prestationsprövningarna. De kommer tillbaka nästa vecka för den andra doseringsnatten/doseringsmorgonen och får antingen alkohol eller placebo, beroende på vad som administrerades föregående vecka, och tar olika men jämförbara prestationstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • General Clinical Research Center/Boston University School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 21-30
  • För närvarande inskriven på högskola/universitet
  • Har druckit 5 eller fler drinkar (4 om kvinnor) under de senaste 30 dagarna
  • Få mindre än 5 på Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
  • Ingen självrapporterad historia av rådgivning eller behandling för drogmissbruk
  • Att inte ta någon medicin som är kontraindicerad för alkoholbruk eller som stör sömnen
  • Har inget hälsotillstånd som är kontraindicerat för alkoholbruk
  • Har inte fått diagnosen primär sömnstörning
  • Har inte fått diagnosen psykisk sjukdom
  • Jobbar inte nattskift på ett jobb just nu
  • Tar inte rutinmässigt mediciner som påverkar sömnen
  • Om kvinnan använder pålitlig preventivmedel vid behov
  • Inte en vanlig rökare
  • Gillar smaken av öl

Exklusions kriterier:

  • Under 21 år och äldre än 30 år
  • För närvarande inte inskriven på högskola/universitet
  • Har inte druckit 5 eller fler drinkar (4 om kvinnor) under de senaste 30 dagarna (inte en vanlig drinkare)
  • Poäng högre än eller lika med 5 på Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
  • Självrapporterad historia av rådgivning eller behandling för missbruk
  • Att ta någon medicin som är kontraindicerad för alkoholbruk eller som stör sömnen
  • Har ett hälsotillstånd som är kontraindicerat för alkoholbruk
  • Har fått diagnosen primär sömnstörning
  • Har fått diagnosen psykisk sjukdom
  • Jobbar för närvarande nattskift på ett jobb
  • Rutinmässigt ta mediciner som påverkar sömnen
  • Är en vanlig rökare
  • Är för närvarande gravid eller ammar
  • Om hon är kvinna, använder den inte pålitlig preventivmedel vid behov
  • Inte en vanlig drinkare
  • Ogillar smaken av öl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alkohol sedan Placebo
Deltagarna rapporterar till sin första doseringskväll där de får flera alkoholdrycker. Efter en uttvättningsperiod på 1 vecka kommer de sedan tillbaka och får flera placebodrinkar. Deltagarna sover på studieplatsen, övervakas över natten och nästa morgon väcks och eskorteras till prestationsförsöken.
Deltagarna rapporterar för sin första doseringskväll där de får flera alkohol-/öldrycker som är tillräckliga för att höja deras BrAC till 0,10 g%. Deltagarna är utandningstestade efter att ha fullbordat sin nödvändiga dos. Deltagarna kommer tillbaka om en vecka för den andra sessionen och får placebodrinkar. Deltagarna är utandningstestade efter att ha avslutat sina placebodrinkar.
Andra namn:
  • Öl
Deltagarna rapporterar för sin första natt där de får flera placebodrinkar. Deltagarna är utandningstestade efter att ha avslutat sina placebodrinkar. Deltagarna kommer tillbaka om en vecka för den andra sessionen och får tillräckligt med alkoholdrycker för att höja deras BrAC till 0,10 g%. Deltagarna är utandningstestade efter att ha fullbordat sin nödvändiga dos.
Andra namn:
  • Alkoholfri dryck
Experimentell: Placebo sedan alkohol
Deltagarna rapporterar för sin första natt där de får flera placebodrinkar. Efter en uttvättningsperiod på 1 vecka kommer de sedan tillbaka och får flera alkoholdrycker. Deltagarna sover på studieplatsen, övervakas över natten och nästa morgon väcks och eskorteras till prestationsförsöken.
Deltagarna rapporterar för sin första doseringskväll där de får flera alkohol-/öldrycker som är tillräckliga för att höja deras BrAC till 0,10 g%. Deltagarna är utandningstestade efter att ha fullbordat sin nödvändiga dos. Deltagarna kommer tillbaka om en vecka för den andra sessionen och får placebodrinkar. Deltagarna är utandningstestade efter att ha avslutat sina placebodrinkar.
Andra namn:
  • Öl
Deltagarna rapporterar för sin första natt där de får flera placebodrinkar. Deltagarna är utandningstestade efter att ha avslutat sina placebodrinkar. Deltagarna kommer tillbaka om en vecka för den andra sessionen och får tillräckligt med alkoholdrycker för att höja deras BrAC till 0,10 g%. Deltagarna är utandningstestade efter att ha fullbordat sin nödvändiga dos.
Andra namn:
  • Alkoholfri dryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade resteffekter av tungt drickande
Tidsram: nästa dag
Detta resultat kommer att mätas med eftermiddagens totala humörstörningspoäng. Detta är en del av Profile of Mood States Questionnaire (POMS). POMS är ett instrument med 35 objekt med Likert-svar från 0 till 4 där 0=inte alls och 4=extremt. Omfattningen av poäng kan vara 0 till 140, lägre poäng är mer fördelaktiga.
nästa dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion som svar på tungt drickande
Tidsram: nästa dag
Detta resultatmått kommer att bedömas med hjälp av Visual Span Test-Backwards (VST-B). Detta är den genomsnittliga maximala spännvidden av ord som upprepas baklänges korrekt. Högre poäng är mer fördelaktigt
nästa dag
Akademisk funktion som svar på drickande
Tidsram: nästa dag
Detta resultat kommer att mätas med den genomsnittliga kvantitativa poängen för Graduate Record Exam (GRE). Den kvantitativa poängen kan variera från 200-800. Högre poäng är mer fördelaktigt.
nästa dag
Reaktionstid som påverkas av resteffekter av tungt drickande
Tidsram: nästa dag
Detta resultat kommer att mätas med Continuous Performance Test (CPT) för reaktionstid i genomsnittliga millisekunder (ms). Lägre reaktionstider är gynnsammare.
nästa dag
Effektiviteten av psykomotorisk vaksamhetstestning som ett fitness-for-duty-test
Tidsram: nästa dag
Detta resultat kommer att bedömas med Psykomotorisk Vigilance Test (PVT) i median millisekunder. 10-minuters PVT mäter ihållande eller vaksam uppmärksamhet genom att registrera svarstider på visuella (eller auditiva) stimuli som inträffar med slumpmässiga interstimulusintervall. Lägre antal millisekunder förknippas med större vaksam uppmärksamhet.
nästa dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Howland, PhD MPH MPA, Boston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurobehavioral manifestationer

Kliniska prövningar på Alkohol

3
Prenumerera