- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00183560
Prevence recidivy deprese pomocí kognitivní terapie založené na všímavosti
Prevence relapsu u rekurentní deprese pomocí MBCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese je vážný stav, který může způsobit značné sociální a emocionální problémy a snížit celkovou kvalitu života. Relapsy depresivních epizod jsou běžné a mohou mít za následek neochotu pacienta dodržovat léčebný režim, čímž se epizoda stává závažnější. K prevenci relapsu deprese jsou zapotřebí bezpečné a účinné terapie. Tato studie porovná tři různé přístupy k určení, který je nejúčinnější v prevenci relapsů u depresivních epizod.
Tato studie bude mít 2 části. V 1. části budou všichni účastníci dostávat antidepresiva po dobu 6 měsíců. Účastníci, jejichž příznaky deprese se nezlepší, dokončí svou účast ve studii na konci části 1. Účastníci, kteří reagují na jejich režim, budou zařazeni do části 2. Tato část bude trvat 18 měsíců. Během části 2 budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Účastníci ve skupině 1 budou pokračovat v drogovém režimu, který začali v části 1. Účastníci ve skupině 2 přestanou užívat antidepresiva a zúčastní se 8týdenního programu prevence relapsu. Tento program MBCT je navržen tak, aby pomohl účastníkům naučit se dovednosti, které mohou zvýšit jejich povědomí a změnit jejich reakci na stresující události. Účastníci ve skupině 3 budou mít antidepresivum z fáze 1 převedeno na placebo bez jejich vědomí. K posouzení depresivních symptomů účastníků na začátku studie, na konci 1. fáze a na konci studie po 2. fázi se použijí škály self-report.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria DSM pro rekurentní depresivní poruchu, definovanou jako alespoň jedna velká depresivní epizoda během 3 let před vstupem do studie A alespoň 2 měsíce normálního fungování po epizodě
Kritéria vyloučení:
- Deprese sekundární k souběžné zdravotní poruše
- Současné užívání léků, které by mohly způsobit příznaky deprese
- Hodnocení úrovně 2 nebo vyšší podle Indexu refrakterní deprese na léčbu
- Současná diagnóza některé z následujících psychiatrických poruch: psychotické nebo organické mentální, bipolární, primárně obsedantně kompulzivní, hraniční osobnost, antisociální osobnost nebo jedení
- Současná diagnóza komorbidní chronické deprese, která je invalidizující
- Současné zneužívání návykových látek
- Skóre méně než 14 na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi-17 (HRSD-17)
- Hrozí sebevražda
- Těhotenství nebo plán otěhotnění během studie
- Při vstupu do studia praktikujte meditaci více než jednou týdně nebo jógu více než dvakrát týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Účastníci obdrží kognitivní terapii založenou na všímavosti
|
Po vysazení antidepresiv dostávají účastníci MBCT, 8týdenní skupinový program, který integruje aspekty kognitivní terapie a meditace všímavosti.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci dostanou udržovací antidepresivní farmakoterapii
|
Účastníci pokračují v dávkování antidepresiva, které bylo použito k dosažení klinické remise.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: 3
Účastníci dostanou placebo plus klinickou léčbu
|
Po vysazení aktivního antidepresiva jsou účastníci zařazeni do režimu placeba a klinické léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Relaps deprese
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
|
Měřeno v měsíci 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zindel V. Segal, PhD, Center for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Ma SH, Teasdale JD. Mindfulness-based cognitive therapy for depression: replication and exploration of differential relapse prevention effects. J Consult Clin Psychol. 2004 Feb;72(1):31-40. doi: 10.1037/0022-006X.72.1.31.
- Segal ZV, Bieling P, Young T, MacQueen G, Cooke R, Martin L, Bloch R, Levitan RD. Antidepressant monotherapy vs sequential pharmacotherapy and mindfulness-based cognitive therapy, or placebo, for relapse prophylaxis in recurrent depression. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1256-64. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.168.
- Teasdale JD, Moore RG, Hayhurst H, Pope M, Williams S, Segal ZV. Metacognitive awareness and prevention of relapse in depression: empirical evidence. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):275-87. doi: 10.1037//0022-006x.70.2.275.
- Segal ZV, Pearson JL, Thase ME. Challenges in preventing relapse in major depression. Report of a National Institute of Mental Health Workshop on state of the science of relapse prevention in major depression. J Affect Disord. 2003 Nov;77(2):97-108. doi: 10.1016/s0165-0327(02)00112-x.
- Bieling PJ, Hawley LL, Bloch RT, Corcoran KM, Levitan RD, Young LT, Macqueen GM, Segal ZV. Treatment-specific changes in decentering following mindfulness-based cognitive therapy versus antidepressant medication or placebo for prevention of depressive relapse. J Consult Clin Psychol. 2012 Jun;80(3):365-72. doi: 10.1037/a0027483. Epub 2012 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH066992 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .