- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00183560
Forebygging av tilbakefall av depresjon med mindfulness-basert kognitiv terapi
Forebygging av tilbakefall ved tilbakevendende depresjon med MBCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en alvorlig tilstand som kan forårsake betydelige sosiale og emosjonelle problemer og redusere den generelle livskvaliteten. Tilbakefall i depressive episoder er vanlige og kan føre til at en pasient ikke vil følge et behandlingsregime, og dermed gjøre episoden mer alvorlig. Trygge og effektive terapier for å forhindre tilbakefall av depresjon er nødvendig. Denne studien vil sammenligne tre ulike tilnærminger for å finne ut hvilken som er mest effektiv for å forebygge tilbakefall i depressive episoder.
Denne studien vil bestå av 2 deler. I del 1 vil alle deltakere få antidepressiv medisin i 6 måneder. Deltakere hvis depresjonssymptomer ikke blir bedre, vil fullføre studiedeltakelsen på slutten av del 1. Deltakere som reagerer på regimet deres vil bli registrert i del 2. Denne delen vil vare i 18 måneder. I løpet av del 2 vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Deltakere i gruppe 1 vil fortsette medikamentregimet de begynte i del 1. Deltakere i gruppe 2 vil avslutte behandlingen med antidepressiva og delta på et 8-ukers program for tilbakefallsforebygging. Dette MBCT-programmet er utviklet for å hjelpe deltakerne med å lære ferdigheter som kan øke deres bevissthet og endre deres reaksjon på stressende hendelser. Deltakerne i gruppe 3 vil få sin antidepressive medisin fra fase 1 byttet til placebo uten deres viten. Selvrapporteringsskalaer vil bli brukt til å vurdere deltakernes depressive symptomer i begynnelsen av studien, ved slutten av fase 1 og på slutten av studien, etter fase 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll DSM-kriteriene for tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse, definert som minst én alvorlig depressiv episode innen 3 år før studiestart OG minst 2 måneder med normal funksjon etter episoden
Ekskluderingskriterier:
- Depresjon sekundært til en samtidig medisinsk lidelse
- Nåværende bruk av medisiner som kan forårsake depressive symptomer
- En vurdering på nivå 2 eller høyere på Index of Treatment Refractory Depression
- Gjeldende diagnose av noen av følgende psykiatriske lidelser: psykotisk eller organisk mental, bipolar, primær tvangslidelse, borderline personlighet, antisosial personlighet eller spising
- Nåværende diagnose av komorbid kronisk depresjon som er invalidiserende
- Nåværende rusmisbruk
- Poeng mindre enn 14 på Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HRSD-17)
- I fare for selvmord
- Graviditet eller planlegger å bli gravid under studien
- Tren meditasjon mer enn en gang i uken eller yoga mer enn to ganger i uken ved studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil få oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi
|
Etter seponering av antidepressiva får deltakerne MBCT, et 8-ukers gruppeprogram som integrerer aspekter av kognitiv terapi og mindfulness-meditasjon.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Deltakerne vil motta vedlikeholdsantidepressiv farmakoterapi
|
Deltakerne fortsetter med dosen av antidepressiva som ble brukt for å oppnå klinisk remisjon.
Andre navn:
|
Placebo komparator: 3
Deltakerne vil motta placebo pluss klinisk behandling
|
Etter seponering av aktivt antidepressivum settes deltakerne på placebo og klinisk behandlingsregime.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbakefall av depresjon
Tidsramme: Målt til måned 18
|
Målt til måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zindel V. Segal, PhD, Center for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Ma SH, Teasdale JD. Mindfulness-based cognitive therapy for depression: replication and exploration of differential relapse prevention effects. J Consult Clin Psychol. 2004 Feb;72(1):31-40. doi: 10.1037/0022-006X.72.1.31.
- Segal ZV, Bieling P, Young T, MacQueen G, Cooke R, Martin L, Bloch R, Levitan RD. Antidepressant monotherapy vs sequential pharmacotherapy and mindfulness-based cognitive therapy, or placebo, for relapse prophylaxis in recurrent depression. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1256-64. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.168.
- Teasdale JD, Moore RG, Hayhurst H, Pope M, Williams S, Segal ZV. Metacognitive awareness and prevention of relapse in depression: empirical evidence. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):275-87. doi: 10.1037//0022-006x.70.2.275.
- Segal ZV, Pearson JL, Thase ME. Challenges in preventing relapse in major depression. Report of a National Institute of Mental Health Workshop on state of the science of relapse prevention in major depression. J Affect Disord. 2003 Nov;77(2):97-108. doi: 10.1016/s0165-0327(02)00112-x.
- Bieling PJ, Hawley LL, Bloch RT, Corcoran KM, Levitan RD, Young LT, Macqueen GM, Segal ZV. Treatment-specific changes in decentering following mindfulness-based cognitive therapy versus antidepressant medication or placebo for prevention of depressive relapse. J Consult Clin Psychol. 2012 Jun;80(3):365-72. doi: 10.1037/a0027483. Epub 2012 Mar 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH066992 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness basert kognitiv terapi (MBCT)
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Understreke | AngstForente stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University Medical Center GroningenUniversity of GroningenFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; Augusta University; University...RekrutteringDepresjon | Angst | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Radboud University Medical CenterFonds Psychische GezondheidFullført
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundFullførtDepresjon | Parkinsons sykdom | AngstForente stater
-
University of AberdeenNHS Greater Glasgow and Clyde; NHS Grampian; University of GlasgowFullførtDepresjon | Diabetes | AngstStorbritannia