Haploidní alogenní transplantace pomocí systému CliniMACS

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PŘÍJEMCE

Histopatologicky potvrzená diagnóza hematologické nebo lymfatické malignity, definovaná jako jedna z následujících:

• Akutní myeloidní leukémie (AML) jako primární refrakterní onemocnění nebo v relapsu
• Akutní leukémie v první remisi se špatnými rizikovými faktory a molekulární prognózou
• AML s -5,-7, t(6;9), tri8, -11
• Akutní lymfocytární / lymfoblastická leukémie (ALL) s Phil+ t(9;22),(q34;q11.2) a t(4:11)(q21;23)
• Chronická myeloidní leukémie (CML v akcelerované, druhé chronické fázi
• Myelodysplastický syndrom s vysoce středními až vysokými rizikovými kategoriemi
• Non-Hodgkinův lymfom (NHL)
• Chronická lymfocytární leukémie (CLL), refrakterní < 50 let v době registrace Dárce je příbuzný Dárce je genotypově shodný a haploidentický pro HLA-A, B,C a DRB1, DQ lokusy Dárce se liší pro 2 nebo 3 HLA alely na nesdílených haplotyp ve směru GvHD Není identifikován žádný HLA-shodný sourozenec nebo shodný nepříbuzný dárce ECOG výkonnostní stav ne více než 2 LVEF > 45 % DLCO > 50 % korigováno na hemoglobin Sérový kreatinin
• < 1,5 mg/dl OR
• clearance kreatininu > 50 ml/min pro osoby nad hladinou sérového kreatininu 1,5 mg/dl sérového bilirubinu < 2,0 mg/dl ALT < 2x ULN (pokud není sekundární k onemocnění) Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový nebo močový beta-HCG test do 3 týdny registrace Bez předchozího karcinomu během 5 let s výjimkou chirurgicky vyléčeného, ​​nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku Bez předchozí myeloablativní terapie nebo transplantace Řádně provedený informovaný souhlas

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PŘÍJEMCE Vhodný kandidát pro autologní transplantaci Účast na jiných testech s léčivy nebo zařízeními, které by mohly ovlivnit koncové body studie Důkaz aktivní hepatitidy Důkaz aktivní cirhózy HIV pozitivní Anamnéza invazivní aspergilózy Přítomnost jakékoli jiné nekontrolované aktivní infekce, např. bakteriální, virové nebo plísňové Nekontrolované postižení CNS Dokumentovaná alergie na myší proteiny Dokumentovaná alergie na dextran železa Kojící žena ve fertilním věku neochotná zavést adekvátní antikoncepci Zdravotní problém / neurologická/psychiatrická dysfunkce, která by narušila její/její schopnost podřídit se lékařským režimu a/nebo tolerovat transplantaci, podle názoru hlavního zkoušejícího Zdravotní problém/neurologická/psychiatrická dysfunkce, která by prodloužila hematologické zotavení a vystavila příjemce nepřijatelnému riziku, podle názoru hlavního zkoušejícího by .

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ DÁRCŮ Věk < 60 let Hmotnost > 25 kg Anamnéza a fyzikální vyšetření potvrzují dobrý zdravotní stav definovaný institucionálními standardy Do 30 dnů od odběru aferéz séronegativní na HIV hodnoceno jako HIV Ag; HIV 1+2 Ab; nebo HTLV I/II Ab Do 30 dnů od odběru aferézy séronegativní na hepatitidu hodnocenou jako HBsAg; HBcAb (IgM a IgG); nebo HCV Ab Do 30 dnů od odběru aferézy, séronegativní na syfilis hodnocena jako RPR Genotypicky haploidentická podle HLA typizace Dárkyně ve fertilním věku musí mít negativní test beta-HCG v séru nebo moči do 3 týdnů po mobilizaci Schopné podstoupit leukaferézu Má adekvátní žilní přístup Ochota podstoupit zavedení centrálního katétru v případě nedostatečné leukaferézy periferní žílou Souhlasí s druhým darováním PBPC (nebo odběrem kostní dřeně), pokud příjemce neprokáže trvalé přihojení po transplantaci Řádně provedený informovaný souhlas Vyšetřováno na CMV séroreaktivita

• Musí být séronegativní dárce, pokud je receptura séronegativní.
• V opačném případě bude dárce vybrán na základě schopnosti aloreaktivity NK buněk na základě výsledků typizace HLA a přednostně se použijí dárci, kteří jsou schopni aloreaktivity NK buněk.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ DÁRCE Důkaz aktivní infekce (včetně infekce močových cest nebo infekce horních cest dýchacích) Důkaz hepatitidy (při screeningu) Lékařské, fyzické nebo psychické důvody, kvůli nimž je nepravděpodobné, že by dárce toleroval terapii růstovými faktory a leukaferézu Faktory umístění dárce se zvýšeným rizikem leukaferézy nebo komplikací souvisejících s G-CSF Kojící žena Žena ve fertilním věku neochotná zavést adekvátní antikoncepci HIV pozitivní