Trasplante alogénico haploide utilizando el sistema CliniMACS

CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL RECEPTOR

Diagnóstico confirmado histopatológicamente de malignidad hematológica o linfática, definido como uno de los siguientes:

• Leucemia mieloide aguda (LMA) como enfermedad primaria refractaria o en recaída
• Leucemia aguda en primera remisión con factores de riesgo y pronóstico molecular pobres
• LMA con -5,-7, t(6;9), tri8, -11
• Leucemia linfocítica/linfoblástica aguda (LLA) con Phil+ t(9;22),(q34;q11.2) y t(4:11)(q21;23)
• Leucemia mielógena crónica (LMC en segunda fase crónica acelerada)
• Síndrome mielodisplásico con categorías de alto riesgo intermedio a alto
• Linfoma no Hodgkin (LNH)
• Leucemia linfocítica crónica (LLC), refractaria < 50 años al momento del registro El donante está relacionado El donante es genotípicamente compatible y haploidéntico para HLA-A, B,C y DRB1, loci DQ El donante difiere en 2 o 3 alelos HLA en los no compartidos haplotipo en la dirección de EICH No se identifica ningún hermano compatible con HLA o donante no emparentado compatible Estado funcional ECOG no más de 2 FEVI > 45 % DLCO > 50 % corregido para hemoglobina Creatinina sérica
• < 1,5 mg/dL O
• Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min para aquellos por encima de la creatinina sérica de 1,5 mg/dL Bilirrubina sérica < 2,0 mg/dL ALT < 2x ULN (a menos que sea secundario a una enfermedad) Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de beta-HCG en suero u orina negativa dentro de 3 semanas desde el registro Sin cáncer previo dentro de los 5 años con la excepción de cáncer de piel no melanoma curado quirúrgicamente o cáncer de cuello uterino in situ Sin terapia mieloablativa previa o trasplante Consentimiento informado debidamente ejecutado

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DEL RECEPTOR Candidato adecuado para trasplante autólogo Participación en otros ensayos de fármacos o dispositivos en investigación que podrían influir en los criterios de valoración del estudio Evidencia de hepatitis activa Evidencia de cirrosis activa Seropositivo Historial de aspergilosis invasiva Presencia de cualquier otra infección activa no controlada, es decir, bacteriana, viral o fúngica Compromiso incontrolado del SNC Alergia documentada a las proteínas murinas Alergia documentada al hierro dextrano Mujeres lactantes Mujeres en edad fértil que no desean implementar un control de la natalidad adecuado Problema médico/disfunción neurológica/psiquiátrica que afectaría su capacidad para cumplir con los requisitos médicos régimen y/o tolerar el trasplante, en opinión del investigador principal Problema médico/disfunción neurológica/psiquiátrica que prolongaría la recuperación hematológica y colocaría al receptor en un riesgo inaceptable, en opinión del investigador principal.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL DONANTE Edad < 60 años Peso > 25 kg El historial médico y el examen físico confirman un buen estado de salud según lo definido por los estándares institucionales Dentro de los 30 días de la recolección por aféresis, seronegativo para el VIH evaluado como VIH Ag; Ab del VIH 1+2; o HTLV I/II Ab Dentro de los 30 días de la recolección por aféresis, seronegativo para hepatitis evaluado como HBsAg; HBcAb (IgM e IgG); o HCV Ab Dentro de los 30 días posteriores a la recolección por aféresis, seronegativo para sífilis evaluado como RPR Genotípicamente haploidéntico según lo determinado por tipificación HLA Las donantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba negativa de beta-HCG en suero u orina dentro de las 3 semanas posteriores a la movilización Capaces de someterse a leucoaféresis Tiene acceso venoso adecuado Está dispuesto a someterse a la inserción de un catéter central en caso de que la leucoaféresis a través de una vena periférica sea inadecuada Está de acuerdo con una segunda donación de PBPC (o una extracción de médula ósea) si el receptor no demuestra un injerto sostenido después del trasplante Consentimiento informado debidamente ejecutado Detección de serorreactividad CMV

• Debe ser donante seronegativo si el receptor es seronegativo.
• De lo contrario, el donante se seleccionará en función de la capacidad de aloreactividad de las células NK en función de los resultados de tipificación de HLA y se utilizarán preferentemente los donantes que sean capaces de alorreactividad de las células NK.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DEL DONANTE Evidencia de infección activa (incluida infección del tracto urinario o infección del tracto respiratorio superior) Evidencia de hepatitis (en la detección) Razón médica, física o psicológica que hace que el donante sea poco probable que tolere o coopere con la terapia de factor de crecimiento y la leucoféresis Factores para colocar al donante con mayor riesgo de leucaféresis o complicaciones relacionadas con G-CSF Mujer lactante Mujer en edad fértil que no desea implementar un control de la natalidad adecuado VIH positivo