Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidi allogeeninen siirto CliniMACS-järjestelmän avulla

torstai 26. helmikuuta 2015 päivittänyt: Ginna Laport

Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan haploidenttistä allogeenistä transplantaatiota CliniMACS-järjestelmällä potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus

Arvioida niiden potilaiden osuutta, joille on siirretty luovuttajan neutrofiilejä 30 päivän sisällä allogeenisesta siirrosta. Arvioida akuutin GvHD:n ilmaantuvuus ensimmäisten 100 päivän aikana transplantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida niiden potilaiden osuus, joille on siirretty luovuttajan neutrofiilejä 30 päivän sisällä allogeenisesta siirrosta; arvioida akuutin GvHD:n ilmaantuvuus ensimmäisten 100 päivän aikana transplantaation jälkeen; ja arvioida verihiutaleiden kiinnittymistä, siirteen vajaatoimintaa, kroonista GvHD:tä, kliinistä turvallisuutta ja suunnitella suorituskykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

VASTAANOTTAJAN SISÄLTÖPERUSTEET

Histopatologisesti vahvistettu hematologisen tai lymfaattisen pahanlaatuisuuden diagnoosi, joka määritellään joksikin seuraavista:

  • Akuutti myelooinen leukemia (AML) primaarisena tulenkestävänä sairautena tai uusiutuessa
  • Akuutti leukemia ensimmäisessä remissiossa huonoilla riskitekijöillä ja molekyyliennusteella
  • AML kanssa -5,-7, t(6;9), tri8, -11
  • Akuutti lymfosyyttinen/lymfoblastinen leukemia (ALL), jossa Phil+ t(9;22),(q34;q11.2) ja t(4:11)(q21;23)
  • Krooninen myelooinen leukemia (KML nopeutetussa, toisessa kroonisessa vaiheessa
  • Myelodysplastinen oireyhtymä, jossa on korkean keskitason ja korkean riskin luokkia
  • Non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
  • Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), Refractory alle 50 vuotta vanha rekisteröintihetkellä Luovuttaja on sukua luovuttaja on genotyyppisesti samankaltainen ja haploidenttinen HLA-A-, B,C- ja DRB1-, DQ-lokuksille Luovuttaja eroaa 2 tai 3 HLA-alleelin suhteen jakamattomissa haplotyyppi GvHD-suunnassa HLA-vastaavaa sisarusta tai vastaavaa riippumatonta luovuttajaa ei ole tunnistettu ECOG-suorituskyky enintään 2 LVEF > 45 % DLCO > 50 % hemoglobiinikorjattu Seerumin kreatiniini
  • < 1,5 mg/dl TAI
  • kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min niillä, jotka ylittävät seerumin kreatiniiniarvon 1,5 mg/dl seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl ALT < 2x ULN (ellei se ole toissijaista sairaudesta) Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-HCG-testi 3 viikkoa rekisteröinnistä Ei aiempaa syöpää 5 vuoden sisällä, paitsi kirurgisesti parannettu, ei-melanooma ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä Ei aikaisempaa myeloablatiivista hoitoa tai siirtoa Asianmukaisesti tehty tietoinen suostumus

VASTAANOTTAJAN POISSULKEMISTERIÖT Sopiva ehdokas autologiseen siirtoon Osallistuminen muihin tutkimuslääke- tai laitekokeisiin, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin Todisteet aktiivisesta hepatiitista Todisteet aktiivisesta kirroosista HIV-positiiviset Invasiivisen aspergilloosin aiemmat infektiot, esim. bakteeri-, virus tai sieni Hallitsematon keskushermoston häiriö Dokumentoitu allergia hiiren proteiineille Dokumentoitu allergia rautadekstraanille Imettävä naaras hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua toteuttaa riittävää ehkäisyä Lääketieteellinen ongelma / neurologinen/psykiatrinen toimintahäiriö, joka heikentäisi hänen kykyään noudattaa lääketieteellisiä ohjeita hoito-ohjelma ja/tai elinsiirron sietäminen päätutkijan mielestä Lääketieteelliset ongelmat / neurologiset/psykiatriset toimintahäiriöt, jotka pidentäisivät hematologista toipumista ja asettaisivat vastaanottajalle kohtuuttoman riskin, päätutkijan mielestä .

LUOVUTTAJIEN SISÄLTÖPERUSTEET Ikä < 60 vuotta Paino > 25 kg Lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus vahvistavat hyvän terveydentilan laitosstandardien mukaisesti 30 päivän sisällä afereesin keräämisestä seronegatiivinen HIV:lle arvioitu HIV Ag:ksi; HIV 1+2 Ab; tai HTLV I/II Ab 30 päivän sisällä afereesin keräämisestä seronegatiivinen hepatiitti arvioitiin HBsAg:ksi; HBcAb (IgM ja IgG); tai HCV Ab 30 päivän kuluessa afereesin keräämisestä seronegatiivinen kupan suhteen, arvioituna RPR:ksi Genotyyppisesti haploidenttinen HLA-tyypityksen perusteella. Hedelmällisessä iässä olevilla naisluovuttajilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-HCG-testi 3 viikon kuluessa mobilisaatiosta. Hän kykenee leukafereesiin Hänellä on riittävä laskimopääsy halukas asettamaan keskuskatetrin, jos leukafereesi ääreislaskimon kautta on riittämätön. Hyväksytään toiseen PBPC-luovutukseen (tai luuytimen talteenottoon), jos vastaanottaja ei pysty osoittamaan pysyvää siirtoa siirron jälkeen Asianmukaisesti tehty tietoinen suostumus Seulottu CMV-seroreaktiivisuus

  • Sen on oltava seronegatiivinen luovuttaja, jos resepti on seronegatiivinen.
  • Muussa tapauksessa luovuttaja valitaan NK-solujen alloreaktiivisuuden perusteella HLA-tyypitystulosten perusteella, ja luovuttajia, jotka kykenevät NK-solujen alloreaktiivisuuteen, käytetään ensisijaisesti.

LUOVUTTAJIEN POISKYTKEMINEN Todisteet aktiivisesta infektiosta (mukaan lukien virtsatieinfektio tai ylempien hengitysteiden infektio) Todisteet hepatiitista (seulonnassa) Lääketieteelliset, fyysiset tai psyykkiset syyt, joiden vuoksi luovuttaja ei todennäköisesti siedä kasvutekijähoitoa ja leukafereesia tai tee yhteistyötä niiden kanssa. Tekijät, jotka asettavat luovuttajan lisääntynyt leukafereesin tai G-CSF:n aiheuttamien komplikaatioiden riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haploidenttinen allogeeninen siirto CliniMACS-järjestelmällä
CliniMACS-solujen valintajärjestelmää (Miltenyi Biotec) käytetään rikastamaan hematopoieettisia kantasoluja sukulaisista, haploidenttisistä, HLA-sovittavista luovuttajista, jotka sopivat yhteen A, B, C ja DRB1, DQ-lokuksissa.
Laite: CliniMACS-järjestelmä

CliniMACS System on solunvalintalaite, joka koostuu seuraavista komponenteista:

  1. Tietokoneohjattu väline;
  2. Steriili kertakäyttöinen letkusarja (PVC-letkut, suodattimet ja pussit yhdistetty kahteen erotuskolonniin, jotka sisältävät rauta/muovimatriisin)
  3. Anti-CD34-vasta-ainereagenssi (hiiren monoklonaalinen vasta-aine, joka on kemiallisesti kytketty magneettiseen partikkeliin)
  4. Pesupuskuri
Muut nimet:
  • CliniMACS-solujen valintajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien istutus
Aikaikkuna: 30 päivää siirrosta
Neutrofiilit toipuneiden koehenkilöiden määrä, arvioituna ensimmäisenä 3 peräkkäisestä päivästä, jolloin ANC > 0,5 x 10e9/l
30 päivää siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti GvHD (luokka II–IV)
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa siirrosta
Tutkittavien määrä, joilla on akuutti GvHD (aste II-IV) 100 päivän sisällä siirron jälkeen, akuutin GvHD:n luokittelun konsensuskonferenssin (Przepiorka D, et ai.) mukaan. Luuydinsiirto. 1995. 15:825-828).
100 päivän kuluessa siirrosta
Verihiutaleiden palautuminen
Aikaikkuna: 40 päivää
Koehenkilöiden määrä, jotka toipuivat verihiutaleista > 20x10e9/l, arvioituna 7. päivänä ilman verihiutaleiden siirtoa
40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ginna Laport

Tutkijat

  • Päätutkija: Ginna G Laport, MD, Stanford Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-12600
  • BMT123 (Muu tunniste: OnCore)
  • NCI-2011-00424 (Muu tunniste: NCI PDQ)
  • 77453 (Muu tunniste: Historic IRB SQL database number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CliniMACS-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa