Haploid allogén transzplantáció a CliniMACS rendszerrel

A CÍMZÉS BEVÉTELÉNEK KRITÉRIUMAI

Hematológiai vagy nyirokrendszeri rosszindulatú daganat kórszövettanilag megerősített diagnózisa, amely az alábbiak egyikeként definiálható:

• Akut myeloid leukémia (AML) elsődleges refrakter betegségként vagy visszaesésben
• Akut leukémia első remisszióban rossz kockázati tényezőkkel és molekuláris prognózissal
• AML -5,-7, t(6;9), tri8, -11
• Akut limfocitás / limfoblaszt leukémia (ALL) Phil+ t(9;22),(q34;q11.2) és t(4:11)(q21;23) esetén
• Krónikus mielogén leukémia (CML felgyorsult, második krónikus fázisban
• Myelodysplasiás szindróma magas közepes és magas kockázati kategóriákkal
• Non-Hodgkin limfóma (NHL)
• Krónikus limfocitás leukémia (CLL), Refrakter 50 évnél fiatalabb a regisztráció időpontjában A donor rokon A donor genotípusa megegyezik és haploidentikus a HLA-A, B,C és DRB1, DQ lókuszok tekintetében. haplotípus a GvHD irányában Nem azonosítottak HLA-egyező testvért vagy nem rokon donort. ECOG teljesítmény státusz legfeljebb 2 LVEF > 45% DLCO > 50% hemoglobinra korrigált Szérum kreatinin
• < 1,5 mg/dL VAGY
• kreatinin-clearance > 50 ml/perc, akiknél a szérum kreatinin 1,5 mg/dl szérum bilirubin < 2,0 mg/dl ALT < 2x ULN (kivéve, ha másodlagos betegség) 3 hét a regisztrációtól számított 5 éven belül nem volt rákos megbetegedés, kivéve a műtéti úton gyógyított, nem melanómás bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot. Nincs előzetes myeloablatív kezelés vagy transzplantáció.

RECIPIENS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI Alkalmas jelölt autológ transzplantációra Részvétel más vizsgált gyógyszerekkel vagy eszközökkel végzett vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat végpontjait Aktív hepatitis bizonyítéka Aktív cirrhosis bizonyítéka HIV-pozitív Invazív aspergillózis anamnézisében Bármilyen más ellenőrizetlen, aktív fertőzés jelenléte, pl. bakteriális, Vírusos vagy gombás eredetű, ellenőrizetlen központi idegrendszeri érintettség Dokumentált allergia rágcsáló fehérjékre Dokumentált allergia vas-dextránra Szoptató nő, fogamzóképes nő nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni Orvosi probléma / neurológiai/pszichiátriai diszfunkció, amely rontaná az orvosi előírásoknak való megfelelést kezelési rend és/vagy a transzplantáció tolerálása a vezető kutató véleménye szerint Olyan orvosi probléma/neurológiai/pszichiátriai diszfunkció, amely meghosszabbítaná a hematológiai gyógyulást és elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a recipienst, a vezető kutató véleménye szerint .

A DONOSZ BEFOGADÁSI KRITÉRIUMAI Életkor < 60 év Súly > 25 kg Az anamnézis és a fizikális vizsgálat megerősíti az intézményi szabványok által meghatározott jó egészségi állapotot. HIV 1+2 Ab; vagy HTLV I/II Ab Az aferézis begyűjtését követő 30 napon belül hepatitisre szeronegatív, HBsAg-ként értékelve; HBcAb (IgM és IgG); vagy HCV Ab Az aferézis begyűjtését követő 30 napon belül szifiliszre szeronegatív, RPR-nek értékelték. Genotípusosan haploidentikus, HLA-tipizálással meghatározva. Fogamzóképes női donoroknak a mobilizációt követő 3 héten belül negatív szérum- vagy vizelet-béta-HCG-teszttel kell rendelkezniük. Képesek leukaferézisre Megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik. Hajlandó centrális katéter behelyezésére, ha a perifériás vénán keresztül végzett leukaferézis nem megfelelő Elfogadható a PBPC második adományozása (vagy csontvelő-levétel), ha a recipiens nem bizonyítja a tartós beültetést a transzplantációt követően Megfelelően végrehajtott tájékozott beleegyezés. CMV szeroreaktivitás

• Szeronegatív donornak kell lennie, ha a receptint szeronegatív.
• Ellenkező esetben a donort az NK-sejtek alloreaktivitásának képessége alapján választják ki a HLA-tipizálás eredményei alapján, és előnyben részesítik azokat a donorokat, akik képesek NK-sejtek alloreaktivitására.

DONOR KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK Aktív fertőzés bizonyítéka (beleértve a húgyúti fertőzést vagy felső légúti fertőzést) Hepatitis bizonyítéka (szűréskor) Orvosi, fizikai vagy pszichológiai ok, amely miatt a donor valószínűleg nem tolerálja a növekedési faktor-terápiát és a leukaferézist, vagy nem hajlandó együttműködni velük Donorbehelyezést okozó tényezők fokozott leukaferézis vagy G-CSF-hez kapcsolódó szövődmények kockázata