Haploide allogene Transplantation unter Verwendung des CliniMACS-Systems

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR EMPFÄNGER

Histopathologisch bestätigte Diagnose einer hämatologischen oder lymphatischen Malignität, definiert als eine der folgenden:

• Akute myeloische Leukämie (AML) als primäre refraktäre Erkrankung oder im Rückfall
• Akute Leukämie in erster Remission mit schlechten Risikofaktoren und molekularer Prognose
• AML mit -5, -7, t(6;9), tri8, -11
• Akute lymphatische / lymphoblastische Leukämie (ALL) mit Phil+ t(9;22),(q34;q11.2) und t(4:11)(q21;23)
• Chronische myeloische Leukämie (CML in akzelerierter, zweiter chronischer Phase
• Myelodysplastisches Syndrom mit hohen mittleren bis hohen Risikokategorien
• Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
• Chronische lymphatische Leukämie (CLL), Refraktär < 50 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung Spender ist verwandt Spender ist genotypisch passend und haploidentisch für HLA-A, B, C und DRB1, DQ-Loci Spender unterscheidet sich durch 2 oder 3 HLA-Allele auf den nicht geteilten Haplotyp in Richtung GvHD Kein HLA-übereinstimmendes Geschwisterkind oder übereinstimmender nicht verwandter Spender wurde identifiziert ECOG-Leistungsstatus nicht mehr als 2 LVEF > 45 % DLCO > 50 %, korrigiert für Hämoglobin Serum-Kreatinin
• < 1,5 mg/dl ODER
• Kreatinin-Clearance > 50 ml/min für Personen über Serum-Kreatinin von 1,5 mg/dL Serum-Bilirubin < 2,0 mg/dL ALT < 2x ULN (außer infolge einer Krankheit) Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum- oder Urin-Beta-HCG-Test vorliegen 3 Wochen nach der Registrierung Keine vorherige Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses Keine vorherige myeloablative Therapie oder Transplantation Ordnungsgemäß ausgeführte Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR EMPFÄNGER Geeigneter Kandidat für eine autologe Transplantation Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Produktstudien, die die Endpunkte der Studie beeinflussen könnten Nachweis einer aktiven Hepatitis Nachweis einer aktiven Zirrhose HIV-positiv Vorgeschichte einer invasiven Aspergillose Viren oder Pilze Unkontrollierte ZNS-Beteiligung Dokumentierte Allergie gegen murine Proteine ​​Dokumentierte Allergie gegen Eisendextran Stillende Frau Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen Medizinisches Problem / neurologische/psychiatrische Dysfunktion, die ihre/seine Fähigkeit zur Einhaltung der medizinischen Vorschriften beeinträchtigen würde Behandlungsschema und/oder Transplantation zu tolerieren, nach Meinung des Hauptprüfarztes Medizinisches Problem / neurologische/psychiatrische Dysfunktion, die die hämatologische Genesung verlängern und den Empfänger einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, nach Meinung des Hauptprüfarztes .

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR SPENDER Alter < 60 Jahre Gewicht > 25 kg Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigen guten Gesundheitszustand gemäß institutionellen Standards Innerhalb von 30 Tagen nach der Aphereseentnahme seronegativ für HIV, bewertet als HIV Ag; HIV 1+2 Ak; oder HTLV I/II Ab Innerhalb von 30 Tagen nach Aphereseentnahme seronegativ für Hepatitis, bewertet als HBsAg; HBcAb (IgM und IgG); oder HCV-Ab Innerhalb von 30 Tagen nach der Aphereseentnahme seronegativ für Syphilis als RPR bewertet Hat einen angemessenen venösen Zugang Ist bereit, sich einem Zentralkatheter zu unterziehen, sollte die Leukapherese über die periphere Vene unzureichend sein Ist einer zweiten Spende von PBPC (oder einer Knochenmarkentnahme) zuzustimmen, falls der Empfänger nach der Transplantation keine nachhaltige Transplantation nachweisen kann Ordnungsgemäß ausgeführte Einverständniserklärung Gescreent auf CMV-Seroreaktivität

• Muss ein seronegativer Spender sein, wenn die Rezeptur seronegativ ist.
• Andernfalls wird der Spender aufgrund der Fähigkeit zur NK-Zell-Alloreaktivität basierend auf HLA-Typisierungsergebnissen ausgewählt, und Spender, die zur NK-Zell-Alloreaktivität fähig sind, werden bevorzugt verwendet.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SPENDER Nachweis einer aktiven Infektion (einschließlich Harnwegsinfektion oder Infektion der oberen Atemwege) Nachweis einer Hepatitis (beim Screening) Medizinischer, physischer oder psychischer Grund, der es unwahrscheinlich macht, dass der Spender eine Wachstumsfaktortherapie und Leukapheresefaktoren toleriert oder mit ihr kooperiert mit erhöhtem Risiko für Leukapherese oder G-CSF-bedingte Komplikationen Stillende Frau Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen HIV-positiv