Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace u bipolární deprese (TMS)

2. srpna 2011 aktualizováno: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Randomizovaná, falešně kontrolovaná, zkřížená zkouška rTMS pro bipolární depresi

Porovnat antidepresivní účinnost levé nebo pravé strany se simulovanou opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS)

zjistit, zda se nereagující mohou stát respondéry, pokud jsou léčeni na druhé straně hemisféry

(rTMS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do jednoho ze 3 léčebných ramen po dobu 10 dnů léčby buď levou vysokou frekvencí, nebo pravou vysokou frekvencí, nebo falešnou rTMS. Po 10 dnech léčby a bez zlepšení následuje dalších 10 dnů léčby, tentokrát s cívkou umístěnou na druhé hemisféře. Subjekty budou sledovány po dobu 2 měsíců s neomezenou léčbou poskytovanou jejich pravidelným lékařem. Stabilizátory nálady budou pokračovat během této zkoušky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare, rTMS Laboratory, Mood Disorder Program, 100 West Fifth Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bipolární deprese
  • žádné fyzické zdravotní problémy

Kritéria vyloučení:

  • Kov v hlavě/krku nebo lebce
  • Historie epilepsie
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: 1, Fáze l, Pravda nebo Falešná
tato léčba bude True nebo Sham (placebo) na jedné straně hlavy, fáze I
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Klienti fáze l dostávají buď True nebo Sham TMS ošetření na levé nebo pravé straně hlavy po dobu 10 dnů.

Klienti fáze 1 dostanou buď Sham, nebo True TMS ošetření na druhé straně hlavy – stejný typ jako ve fázi l –

Ostatní jména:
  • VAS
  • HamD
  • BDI II
Aktivní komparátor: 2, fáze 1, Sham nebo True
Tato léčba bude Sham (placebo) nebo True na druhé straně hlavy fáze II.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Klienti fáze l dostávají buď True nebo Sham TMS ošetření na levé nebo pravé straně hlavy po dobu 10 dnů.

Klienti fáze 1 dostanou buď Sham, nebo True TMS ošetření na druhé straně hlavy – stejný typ jako ve fázi l –

Ostatní jména:
  • VAS
  • HamD
  • BDI II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat antidepresivní účinnost vpravo, vlevo a falešně
Časové okno: do 9 týdnů
do 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda aktivita QEEG koreluje s antidepresivní odpovědí na rTMS
Časové okno: do 9 týdnů
do 9 týdnů
Zjistit, zda se osoby, které nereagují, mohou stát respondéry, pokud léčí opačnou hemisféru
Časové okno: do 9 týdnů
do 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

Queen's University, Kingston, Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Hasey, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMS2092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit