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Transkranielle Magnetstimulation bei bipolarer Depression (TMS)

2. August 2011 aktualisiert von: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Eine randomisierte, scheinkontrollierte Crossover-Studie mit rTMS bei bipolarer Depression

Vergleich der antidepressiven Wirksamkeit von links oder rechts mit der scheinrepetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS)

um festzustellen, ob Non-Responder zu Respondern werden können, wenn sie auf der anderen Seite der Hemisphäre behandelt werden

(rTMS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden für 10 Tage einer Behandlung mit linker Hochfrequenz oder rechter Hochfrequenz oder Schein-rTMS einem von 3 Behandlungsarmen zugeordnet. Nach 10 Behandlungstagen und ohne Besserung folgen weitere 10 Behandlungstage, diesmal mit auf der anderen Hemisphäre platzierter Spirale. Die Probanden werden jeweils 2 Monate lang mit uneingeschränkter Behandlung durch ihren Hausarzt nachbeobachtet. Stimmungsstabilisatoren werden während dieser Studie fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare, rTMS Laboratory, Mood Disorder Program, 100 West Fifth Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolare Depression
  • keine körperlichen Gesundheitsprobleme

Ausschlusskriterien:

  • Metall im Kopf/Hals oder Schädel
  • Geschichte der Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: 1, Phase l, True oder Sham
diese Behandlung ist True or Sham (Placebo) auf einer Seite des Kopfes, Phase I
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)

Phase-I-Kunden erhalten 10 Tage lang entweder True- oder Sham-TMS-Behandlungen auf der linken oder rechten Seite des Kopfes.

Phase-II-Kunden erhalten entweder Schein- oder echte TMS-Behandlungen auf der anderen Seite des Kopfes – die gleiche Art wie in Phase 1 –

Andere Namen:
  • VAS
  • HamD
  • BDIII
Aktiver Komparator: 2, Phase ll, Sham oder True
Diese Behandlung wird Sham (Placebo) oder True auf der anderen Seite der Kopfphase II sein.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)

Phase-I-Kunden erhalten 10 Tage lang entweder True- oder Sham-TMS-Behandlungen auf der linken oder rechten Seite des Kopfes.

Phase-II-Kunden erhalten entweder Schein- oder echte TMS-Behandlungen auf der anderen Seite des Kopfes – die gleiche Art wie in Phase 1 –

Andere Namen:
  • VAS
  • HamD
  • BDIII

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zum Vergleich der antidepressiven Wirksamkeit von rechts, links mit Schein
Zeitfenster: innerhalb von 9 Wochen
innerhalb von 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die QEEG-Aktivität mit der antidepressiven Reaktion auf rTMS korreliert
Zeitfenster: innerhalb von 9 Wochen
innerhalb von 9 Wochen
Um zu bestimmen, ob Non-Responder zu Respondern werden können, wenn sie die gegenüberliegende Hemisphäre behandeln
Zeitfenster: innerhalb von 9 Wochen
innerhalb von 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Queen's University, Kingston, Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Hasey, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMS2092

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