- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00189852
Supporting Care and Independence at Home
The primary objective of this project is to investigate whether, in a pilot randomised controlled trial, the use of telecare (remote monitoring) technologies reduces the frequency of hospital admissions for people with chronic heart failure (CHF) and to inform the design of a larger randomised controlled trial of telecare for CHF.
Secondary objectives are:
- To investigate whether there are benefits to users
- To understand the impact on carers in terms of carer stress
- To investigate whether there are benefits to the NHS and other statutory provisions
- To investigate which users receive the greatest benefits
- To inform whether remote monitoring of CHF patients should be provided as part of hospital discharge for a set period of time or whether it should be provided long term and be used in a preventative manner
- To investigate whether CHF episodes can be detected and predicted based on lifestyle changes
- To determine whether lifestyle monitoring equipment can be correlated with the information from the CHF monitoring system to determine the potential to detect deteriorating health.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The 2004 Department of Health publication "Improving Chronic Disease Management" highlights that: 17.5 m adults in the UK may be living with a chronic disease; Around 80% of GP admissions relate to chronic disease; Patients with a chronic disease or complications use over 60% of hospital beds. Evidence from the US suggests that people with chronic conditions consume 78% of all health spending. The NHS modernisation agency has suggested that patients with chronic diseases should, in the future, no longer end up in acute beds when they could be treated in a community setting, or supported at home.
Chronic heart failure (CHF) is a major chronic disease which has been recognised in the UK with a National Service Framework (NSF) for Coronary Heart Disease. In industrialised countries it affects 1% of the population on average and 10% at 70 years of age. It accounts for 5 per cent of all medical admissions to the hospital (120,000 hospital admissions annually) costing an estimated £360 million to the NHS with 6,000 deaths each year from CHF.
The disease has a poor prognosis as within 5 years of diagnosis there is a 50% mortality, and many debilitating, costly and unplanned hospital admissions. Indeed, as many as 50% of patients are readmitted within 3 months of initial discharge. It has been suggested that up to 50% of hospital admissions for heart failure are preventable.
Telecare proposes an earlier diagnosis and with more appropriate and timely use of drugs this can increase patient survival and their quality of life. A weight gain of just a few pounds can signal that a chronic heart failure patient is retaining fluid, for example. If caught early enough, the patient may be able to take medication or otherwise manage the problem at home, rather than having to be hospitalised which improves care and saves money. There is extensive evidence that hospitalisation rates in patients with heart failure can be substantially reduced by improved patient education, patient self monitoring of weight, and rapid response to early signs of clinical deterioration. Telehealth interventions for CHF have tended to be based on devices asking specific questions with answers being entered by users. The information provided is then often supplemented with data from weighing scales and blood pressure monitors, with this being forwarded through the telephone system to a central sever. Here medical staff review the data and respond to patients with increasing risk. Automated software is also becoming available that can highlight to practitioners when a certain patient is outside of practitioner defined parameters or is not using their equipment regularly.
Lifestyle monitoring systems, using movement detectors and magnetic proximity switches on fridge and entry doors, can generate a profile of the user's lifestyle. Deviations from the normal profile can result in an alert being generated.
Correlations between both health and lifestyle strategies have not been conducted and this trial provides this opportunity.
Within the realms of this research study the lifestyle monitoring system will not be utilising the 'alert' system. It will purely be in a data gathering mode.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yorkshire
-
Barnsley, Yorkshire, Spojené království, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants identified as having chronic heart failure
- Over the age of 60
- New York Heart Association (NYHA) functional classification 2, 3, or 4.
Exclusion Criteria:
- Ejection fraction more than 40%
- Under the age of 60
- Class 1 as determined by the NYHA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Docobo
telemonitoring at home system for heart failure
|
|
Žádný zásah: Control
No telemonitoring system in place
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Different number of hospital admissions between groups
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Benefits to users
|
Impact on carers
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Hawley, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPSRC Grant No. GR/S29058/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy