Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Starší NSCLC/D vs DP (JCOG0207)

8. září 2016 aktualizováno: Japan Clinical Oncology Group

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající kombinaci docetaxel-cisplatina se samotným docetaxelem u starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (JCOG0207)

Zhodnotit účinnost kombinace docetaxel-cisplatina ve srovnání se samotným docetaxelem u starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Italská studie Elderly Lung Cancer Vinorelbine prokázala první důkaz užitečnosti chemoterapie u starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Ve velké randomizované studii neprokázaly gemcitabin a vinorelbin žádnou výhodu oproti žádné z těchto látek samostatně. Se současnými důkazy lze jednočinnou chemoterapii lékem třetí generace považovat za doporučenou možnost pro starší pacienty s pokročilým NSCLC. Japonská studie fáze I/II prokázala aktivitu (celková míra odpovědi 52 %, medián přežití 12,4 měsíce) a snášenlivost týdenní kombinace docetaxel/cisplatina u pacientů starších 75 let. Nebyly provedeny žádné randomizované prospektivní studie věnované starším pacientům s NSCLC ke zhodnocení snášenlivosti a účinnosti kombinace na bázi platiny.

Srovnání: Docetaxel podávaný jednou týdně v jedné dávce oproti týdennímu režimu kombinace docetaxel-cisplatina pro starší pokročilé NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japonsko, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonsko, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japonsko, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Japonsko, 377-8511
        • National Nishigunma Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japonsko, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japonsko, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho, 2-15-3, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Japonsko, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japonsko, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky nebo cytologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic
  2. stadium IV nebo stadium III onemocnění nezpůsobilé pro definitivní radioterapii
  3. 70 let nebo starší
  4. ECOG PS 0-1
  5. Nevhodné pro standardní kombinovanou chemoterapii obsahující platinu (bolusovou infuzi).
  6. Žádná předchozí chemoterapie (obsahující gefitinib) pro nemalobuněčný karcinom plic nebo jiné novotvary
  7. Bez předchozí operace do 4 týdnů před zařazením
  8. Žádná předchozí radioterapie primárního nádoru
  9. Žádná předchozí radioterapie pro metastatické léze během 2 týdnů před zařazením
  10. Přiměřená funkce orgánů
  11. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatická metastáza v mozku
  2. Aktivní další novotvary
  3. Těžký syndrom SVC
  4. Masivní perikardiální, pleurální výpotek nebo ascites
  5. Kostní metastázy vznikající při paliativní radioterapii nebo chirurgickém zákroku
  6. Nekontrolovatelná systémová hypertenze
  7. Srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců
  8. Nekontrolovatelný diabetes
  9. Aktivní infekce
  10. Intersticiální pneumonie/Plicní fibróza
  11. Hypersenzitivita na polysorbát 80
  12. Systémové podávání kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Míra odezvy
Přežití bez progrese
Skóre symptomů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Clinical Oncology Group

Spolupracovníci

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Akira Yokoyama, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Niigata Cancer Center Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCOG0207
  • C000000146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit