Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eldre NSCLC/D vs DP (JCOG0207)

8. september 2016 oppdatert av: Japan Clinical Oncology Group

Randomisert kontrollert studie som sammenligner Docetaxel-cisplatin-kombinasjon med Docetaxel alene hos eldre pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (JCOG0207)

For å evaluere effekten av docetaxel-cisplatin-kombinasjon sammenlignet med docetaxel alene for eldre pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Elderly Lung Cancer Vinorelbine Italian Study demonstrerte det første beviset på nytten av kjemoterapi hos eldre pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). I en stor randomisert studie klarte ikke gemcitabin og vinorelbin å vise noen fordel fremfor noen av midlene alene. Med dagens bevis kan enkeltmiddelkjemoterapi med et tredjegenerasjonsmedikament betraktes som et anbefalt alternativ for eldre pasienter med avansert NSCLC. En japansk fase I/II-studie viste aktiviteten (total responsrate 52 %, median overlevelse 12,4 måneder) og tolerabilitet av ukentlig docetaksel/cisplatin-kombinasjon hos pasienter over 75 år. Det har ikke vært noen randomiserte prospektive studier dedikert til eldre NSCLC-pasienter for å evaluere tolerabilitet og effekt av platinabasert kombinasjon.

Sammenligning: Enkeltmiddel ukentlig docetaxel versus ukentlig regime av docetaxel-cisplatin kombinasjon for eldre avansert NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Japan, 377-8511
        • National Nishigunma Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho, 2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histologisk eller cytologisk påvist ikke-småcellet lungekreft
  2. stadium IV, eller stadium III sykdom som ikke er kvalifisert for definitiv strålebehandling
  3. 70 år eller eldre
  4. ECOG PS 0-1
  5. Ikke kvalifisert for standard platina(bolusinfusjon)-holdig kombinasjonskjemoterapi
  6. Ingen tidligere kjemoterapi (som inneholder gefitinib) for ikke-småcellet lungekreft eller andre neoplasmer
  7. Ingen tidligere operasjon innen 4 uker før påmelding
  8. Ingen tidligere strålebehandling for primærtumor
  9. Ingen tidligere strålebehandling for metastatiske lesjoner innen 2 uker før påmelding
  10. Tilstrekkelig organfunksjon
  11. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk hjernemetastase
  2. Aktive andre neoplasmer
  3. Alvorlig SVC-syndrom
  4. Massiv perikardial, pleural effusjon eller ascites
  5. Benmetastaser som oppstår for palliativ strålebehandling eller kirurgi
  6. Ukontrollerbar systemisk hypertensjon
  7. Hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder
  8. Ukontrollerbar diabetes
  9. Aktiv infeksjon
  10. Interstitiell pneumoni/ lungefibrose
  11. Overfølsomhet for polysorbat 80
  12. Systemisk administrering av kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
total overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Svarprosent
Progresjonsfri overlevelse
Symptomscore

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Etterforskere

  • Studiestol: Akira Yokoyama, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Niigata Cancer Center Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JCOG0207
  • C000000146

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Ukentlig docetaxel alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere