Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пожилой НМРЛ/Д против ДП (JCOG0207)

8 сентября 2016 г. обновлено: Japan Clinical Oncology Group

Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению комбинации доцетаксел-цисплатин с монотерапией доцетакселом у пожилых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (JCOG0207)

Оценить эффективность комбинации доцетаксел-цисплатин по сравнению с монотерапией доцетакселом у пожилых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Итальянское исследование рака легких у пожилых людей продемонстрировало первые доказательства полезности химиотерапии у пожилых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). В крупном рандомизированном исследовании гемцитабин и винорелбин не продемонстрировали каких-либо преимуществ по сравнению с каждым препаратом по отдельности. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что монохимиотерапия препаратом третьего поколения может считаться рекомендуемым вариантом для пожилых пациентов с распространенным НМРЛ. Японское исследование фазы I/II продемонстрировало активность (общая частота ответа 52%, медиана выживаемости 12,4 месяца) и переносимость еженедельной комбинации доцетаксел/цисплатин у пациентов старше 75 лет. Рандомизированных проспективных исследований, посвященных пожилым пациентам с НМРЛ, для оценки переносимости и эффективности комбинации на основе платины не проводилось.

Сравнение: однокомпонентный еженедельный прием доцетаксела по сравнению с еженедельным режимом приема комбинации доцетаксел-цисплатин при распространенном немелкоклеточном раке легкого пожилого возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Япония, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Япония, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Япония, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Япония, 377-8511
        • National Nishigunma Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Япония, 070-8644
        • National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Япония, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Япония, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Япония, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Япония, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho, 2-15-3, Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Япония, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Япония, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Япония, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Япония, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Япония, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Япония, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. гистологически или цитологически доказанный немелкоклеточный рак легкого
  2. стадия IV или стадия III заболевания, не подходящая для окончательной лучевой терапии
  3. 70 лет и старше
  4. ЭКОГ ПС 0-1
  5. Не подходит для стандартной комбинированной химиотерапии, содержащей платину (болюсная инфузия).
  6. Отсутствие предшествующей химиотерапии (содержащей гефитиниб) при немелкоклеточном раке легкого или других новообразованиях
  7. Отсутствие предшествующей хирургической операции в течение 4 недель до регистрации
  8. Отсутствие предшествующей лучевой терапии первичной опухоли
  9. Отсутствие предшествующей лучевой терапии метастатических поражений в течение 2 недель до включения в исследование
  10. Адекватная функция органов
  11. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Симптоматическое метастазирование в головной мозг
  2. Активные другие новообразования
  3. Тяжелый синдром ВПВ
  4. Массивный перикардиальный, плевральный выпот или асцит
  5. Костные метастазы, возникающие при паллиативной лучевой терапии или хирургическом вмешательстве
  6. Неконтролируемая системная гипертензия
  7. Сердечная недостаточность, Нестабильная стенокардия, Инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  8. Неконтролируемый диабет
  9. Активная инфекция
  10. Интерстициальная пневмония/фиброз легких
  11. Повышенная чувствительность к полисорбату 80
  12. Системное введение кортикостероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Скорость отклика
Выживаемость без прогрессирования
Оценка симптомов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Japan Clinical Oncology Group

Соавторы

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Следователи

  • Учебный стул: Akira Yokoyama, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Niigata Cancer Center Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JCOG0207
  • C000000146

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Еженедельно только доцетаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться