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Anziani NSCLC/D vs DP (JCOG0207)

8 settembre 2016 aggiornato da: Japan Clinical Oncology Group

Studio controllato randomizzato che confronta la combinazione di docetaxel-cisplatino con il solo docetaxel in pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (JCOG0207)

È stata valutata l'efficacia della combinazione docetaxel-cisplatino rispetto al solo docetaxel per i pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Elderly Lung Cancer Vinorelbine Italian Study ha dimostrato la prima evidenza dell'utilità della chemioterapia nei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. In un ampio studio randomizzato, la gemcitabina e la vinorelbina non hanno mostrato alcun vantaggio rispetto a nessuno dei due agenti da soli. Con le attuali evidenze, la chemioterapia a singolo agente con un farmaco di terza generazione può essere considerata un'opzione raccomandata per i pazienti anziani con NSCLC avanzato. Uno studio giapponese di fase I/II ha mostrato l'attività (tasso di risposta globale 52%, sopravvivenza mediana 12,4 mesi) e la tollerabilità della combinazione settimanale di docetaxel/cisplatino in pazienti di età superiore a 75 anni. Non sono stati condotti studi prospettici randomizzati dedicati ai pazienti anziani con NSCLC per valutare la tollerabilità e l'efficacia della combinazione a base di platino.

Confronto: Docetaxel settimanale in monoterapia contro regime settimanale di combinazione docetaxel-cisplatino per il NSCLC avanzato anziano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Giappone, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Giappone, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Giappone, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Giappone, 377-8511
        • National Nishigunma Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Giappone, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Giappone, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho, 2-15-3, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Giappone, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Giappone, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Giappone, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma polmonare non a piccole cellule accertato istologicamente o citologicamente
  2. malattia in stadio IV o stadio III non idonea alla radioterapia definitiva
  3. 70 anni o più
  4. ECOG PS 0-1
  5. Non idoneo per la chemioterapia di combinazione contenente platino standard (infusione in bolo).
  6. Nessuna precedente chemioterapia (contenente gefitinib) per carcinoma polmonare non a piccole cellule o altre neoplasie
  7. Nessun precedente intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  8. Nessuna precedente radioterapia per tumore primario
  9. Nessuna precedente radioterapia per lesioni metastatiche entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  10. Adeguata funzionalità degli organi
  11. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali sintomatiche
  2. Attiva altre neoplasie
  3. Sindrome SVC grave
  4. Pericardio massiccio, versamento pleurico o ascite
  5. Metastasi ossee emergenti per radioterapia palliativa o intervento chirurgico
  6. Ipertensione sistemica incontrollabile
  7. Insufficienza cardiaca, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi
  8. Diabete incontrollabile
  9. Infezione attiva
  10. Polmonite interstiziale/fibrosi polmonare
  11. Ipersensibilità al polisorbato 80
  12. Somministrazione sistemica di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Tasso di risposta
Sopravvivenza libera da progressione
Punteggio dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Collaboratori

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Akira Yokoyama, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Niigata Cancer Center Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCOG0207
  • C000000146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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