Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouderen NSCLC/D versus DP (JCOG0207)

8 september 2016 bijgewerkt door: Japan Clinical Oncology Group

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de combinatie docetaxel-cisplatine wordt vergeleken met alleen docetaxel bij oudere patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (JCOG0207)

Evalueren van de werkzaamheid van de combinatie docetaxel-cisplatine in vergelijking met alleen docetaxel bij oudere patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Vinorelbine Italian Study bij ouderen bij longkanker toonde het eerste bewijs van het nut van chemotherapie bij oudere patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). In een groot gerandomiseerd onderzoek lieten gemcitabine en vinorelbine geen enkel voordeel zien ten opzichte van beide middelen afzonderlijk. Met het huidige bewijs kan chemotherapie met één middel met een geneesmiddel van de derde generatie worden beschouwd als een aanbevolen optie voor oudere patiënten met gevorderde NSCLC. Een Japanse fase I/II-studie toonde de activiteit aan (algemeen responspercentage 52%, mediane overleving 12,4 maanden) en verdraagbaarheid van de wekelijkse combinatie docetaxel/cisplatine bij patiënten ouder dan 75 jaar. Er zijn geen gerandomiseerde prospectieve onderzoeken uitgevoerd naar oudere NSCLC-patiënten om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van op platina gebaseerde combinaties te evalueren.

Vergelijking: Wekelijkse docetaxel met één middel versus wekelijks regime van docetaxel-cisplatine-combinatie voor oudere gevorderde NSCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Japan, 377-8511
        • National Nishigunma Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho, 2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologisch of cytologisch bewezen niet-kleincellige longkanker
  2. stadium IV of stadium III ziekte die niet in aanmerking komt voor definitieve radiotherapie
  3. 70 jaar of ouder
  4. ECOG PS 0-1
  5. Komt niet in aanmerking voor standaard platina(bolusinfusie)-bevattende combinatiechemotherapie
  6. Geen eerdere chemotherapie (met gefitinib) voor niet-kleincellige longkanker of andere neoplasmata
  7. Geen voorafgaande operatie binnen 4 weken voor inschrijving
  8. Geen voorafgaande radiotherapie voor primaire tumor
  9. Geen eerdere radiotherapie voor gemetastaseerde laesies binnen 2 weken voor inschrijving
  10. Voldoende orgaanfunctie
  11. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische hersenmetastasen
  2. Activeer nog een neoplasmata
  3. Ernstig SVC-syndroom
  4. Massale pericardiale, pleurale effusie of ascites
  5. Botmetastase opkomende voor palliatieve radiotherapie of chirurgie
  6. Onbeheersbare systemische hypertensie
  7. Hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 6 maanden
  8. Oncontroleerbare suikerziekte
  9. Actieve infectie
  10. Interstitiële pneumonie/longfibrose
  11. Overgevoeligheid voor polysorbaat 80
  12. Systemische toediening van corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
algemeen overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Responspercentage
Progressievrije overleving
Symptoomscore

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Medewerkers

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Akira Yokoyama, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Niigata Cancer Center Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Studie voltooiing

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCOG0207
  • C000000146

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Wekelijks docetaxel alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren