Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ældre NSCLC/D vs DP (JCOG0207)

8. september 2016 opdateret af: Japan Clinical Oncology Group

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Docetaxel-cisplatin-kombination med Docetaxel alene hos ældre patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (JCOG0207)

At evaluere effektiviteten af ​​docetaxel-cisplatin-kombination sammenlignet med docetaxel alene til ældre patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Elderly Lung Cancer Vinorelbine Italian Study viste det første bevis på nytten af ​​kemoterapi hos ældre patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). I et stort randomiseret forsøg viste gemcitabin og vinorelbin ikke nogen fordel i forhold til nogen af ​​midlerne alene. Med den nuværende evidens kan enkeltstof kemoterapi med et tredjegenerationslægemiddel betragtes som en anbefalet mulighed for ældre patienter med fremskreden NSCLC. Et japansk fase I/II-studie viste aktiviteten (samlet responsrate 52 %, median overlevelse 12,4 måneder) og tolerabiliteten af ​​ugentlig docetaxel/cisplatin-kombination hos patienter over 75 år. Der har ikke været nogen randomiserede prospektive forsøg dedikeret til ældre NSCLC-patienter til at evaluere tolerabilitet og effektivitet af platinbaseret kombination.

Sammenligning: Ugentligt docetaxel-single-middel mod ugentlig behandling med docetaxel-cisplatin-kombination til ældre fremskreden NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Japan, 377-8511
        • National Nishigunma Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho, 2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk eller cytologisk bevist ikke-småcellet lungekræft
  2. stadium IV eller stadium III sygdom, der ikke er berettiget til endelig strålebehandling
  3. 70 år eller ældre
  4. ECOG PS 0-1
  5. Ikke berettiget til standard platin(bolus infusion)-holdig kombinationskemoterapi
  6. Ingen forudgående kemoterapi (indeholdende gefitinib) til ikke-småcellet lungekræft eller andre neoplasmer
  7. Ingen forudgående operation inden for 4 uger før tilmelding
  8. Ingen forudgående strålebehandling for primær tumor
  9. Ingen forudgående strålebehandling for metastatiske læsioner inden for 2 uger før indskrivning
  10. Tilstrækkelig organfunktion
  11. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk hjernemetastase
  2. Aktive andre neoplasmer
  3. Svært SVC-syndrom
  4. Massiv perikardie, pleural effusion eller ascites
  5. Knoglemetastaser fremkommer til palliativ strålebehandling eller kirurgi
  6. Ukontrollerbar systemisk hypertension
  7. Hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  8. Ukontrollerbar diabetes
  9. Aktiv infektion
  10. Interstitiel pneumoni/ lungefibrose
  11. Overfølsomhed over for polysorbat 80
  12. Systemisk administration af kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Svarprocent
Progressionsfri overlevelse
Symptom score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Akira Yokoyama, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Niigata Cancer Center Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCOG0207
  • C000000146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner