Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Äldre NSCLC/D vs DP (JCOG0207)

8 september 2016 uppdaterad av: Japan Clinical Oncology Group

Randomiserad kontrollerad studie som jämför docetaxel-cisplatinkombination med enbart docetaxel hos äldre patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (JCOG0207)

Att utvärdera effekten av kombinationen docetaxel-cisplatin jämfört med enbart docetaxel för äldre patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The Elderly Lung Cancer Vinorelbine Italian Study visade det första beviset på användbarheten av kemoterapi hos äldre patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). I en stor randomiserad studie visade inte gemcitabin och vinorelbin någon fördel gentemot endera medlen ensam. Med nuvarande bevis kan kemoterapi med ett läkemedel med en tredje generationens läkemedel anses vara ett rekommenderat alternativ för äldre patienter med avancerad NSCLC. En japansk fas I/II-studie visade aktiviteten (total svarsfrekvens 52 %, medianöverlevnad 12,4 månader) och tolerabiliteten av en veckovis kombination av docetaxel/cisplatin hos patienter äldre än 75 år. Det har inte gjorts några randomiserade prospektiva studier avsedda för äldre NSCLC-patienter för att utvärdera tolerabilitet och effekt av platinabaserad kombination.

Jämförelse: Engångsdos veckovis docetaxel kontra veckoregimen av docetaxel-cisplatinkombination för äldre avancerad NSCLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Japan, 377-8511
        • National Nishigunma Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho, 2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. histologiskt eller cytologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer
  2. stadium IV, eller stadium III sjukdom som inte är kvalificerad för definitiv strålbehandling
  3. 70 år eller äldre
  4. ECOG PS 0-1
  5. Ej kvalificerad för standard platina(bolusinfusion)-innehållande kombinationskemoterapi
  6. Ingen tidigare kemoterapi (innehållande gefitinib) för icke-småcellig lungcancer eller andra neoplasmer
  7. Ingen tidigare operation inom 4 veckor före inskrivning
  8. Ingen tidigare strålbehandling för primärtumör
  9. Ingen tidigare strålbehandling för metastaserande lesioner inom 2 veckor före inskrivning
  10. Tillräcklig organfunktion
  11. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatisk hjärnmetastasering
  2. Aktiva andra neoplasmer
  3. Svårt SVC-syndrom
  4. Massiv perikard, pleurautgjutning eller ascites
  5. Benmetastaser framträdande för palliativ strålbehandling eller kirurgi
  6. Okontrollerbar systemisk hypertoni
  7. Hjärtsvikt, Instabil angina, Hjärtinfarkt inom 6 månader
  8. Okontrollerbar diabetes
  9. Aktiv infektion
  10. Interstitiell pneumoni/ lungfibros
  11. Överkänslighet för polysorbat 80
  12. Systemisk administrering av kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
total överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Svarsfrekvens
Progressionsfri överlevnad
Symtompoäng

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Samarbetspartners

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Utredare

  • Studiestol: Akira Yokoyama, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Niigata Cancer Center Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JCOG0207
  • C000000146

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Enbart docetaxel varje vecka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera