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老年 NSCLC/D 与 DP (JCOG0207)

2016年9月8日更新者：Japan Clinical Oncology Group

比较多西紫杉醇联合顺铂与多西紫杉醇单独治疗老年晚期非小细胞肺癌患者的随机对照试验 (JCOG0207)

评估多西紫杉醇联合顺铂与单用多西紫杉醇相比对老年晚期非小细胞肺癌患者的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

非小细胞肺癌

干预/治疗

详细说明

老年肺癌长春瑞滨意大利研究展示了化疗对晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 老年患者有用的第一个证据。在一项大型随机试验中，吉西他滨和长春瑞滨未能显示出优于单独使用任何一种药物的优势。根据目前的证据，第三代药物的单药化疗可以被认为是老年晚期 NSCLC 患者的推荐选择。日本的一项 I/II 期研究显示，在 75 岁以上的患者中，每周多西紫杉醇/顺铂组合的活性（总反应率为 52%，中位生存期为 12.4 个月）和耐受性。目前还没有专门针对老年 NSCLC 患者的随机前瞻性试验来评估铂类联合用药的耐受性和疗效。

比较：针对老年晚期 NSCLC 的单药每周多西他赛与多西他赛-顺铂组合每周方案。

研究类型

介入性

注册

230

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- Aichi
  - Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1、Aichi、日本、464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
  - Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18、Aichi、日本、444-0011
    - Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
- Chiba
  - Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1、Chiba、日本、277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Ehime
  - Matsuyama,Horinouchi,13、Ehime、日本、790-0007
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
- Fukuoka
  - Higashi-ku,Maidashi,3-1-1、Fukuoka、日本、812-8582
    - Kyushu University Hospital
- Gifu
  - Gifu,Kashima-cho,7-1、Gifu、日本、500-8323
    - Gifu Municipal Hospital
- Gunma
  - Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1、Gunma、日本、373-8550
    - Gunma Prefectural Cancer Center
  - Shibukawa,Kanai,2854、Gunma、日本、377-8511
    - National Nishigunma Hospital
- Hokkaido
  - Asahikawa,Hanasaki,7-4048、Hokkaido、日本、070-8644
    - National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
  - Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54、Hokkaido、日本、003-0804
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
- Hyogo
  - Akashi,Kitaouji-cho,13-70、Hyogo、日本、673-8558
    - Hyogo Medical Center for Adults
  - Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1、Hyogo、日本、663-8501
    - Hyogo College of Medicine
- Ibaraki
  - Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528、Ibaraki、日本、309-1793
    - Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
- Kanagawa
  - Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2、Kanagawa、日本、241-0815
    - Kanagawa Cancer Center
  - Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56、Kanagawa、日本、240-8555
    - Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
- Kumamoto
  - Kumamoto,Honjo,5-16-10、Kumamoto、日本、860-0811
    - Kumamoto Regional Medical Center Hospital
- Niigata
  - Niigata,Kawagishi-cho, 2-15-3、Niigata、日本、951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital
- Osaka
  - Habikino,Habikino,3-7-1、Osaka、日本、583-8588
    - Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
  - Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3、Osaka、日本、537-8511
    - Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
  - Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22、Osaka、日本、534-0021
    - Osaka City General Hospital
  - Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2、Osaka、日本、589-8511
    - Kinki University School of Medicine
  - Sakai,Nagasone,1180、Osaka、日本、591-8555
    - National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
  - Toyonaka,Toneyama,5-1-1、Osaka、日本、560-8552
    - National Hospital Organization Toneyama National Hospital
- Saitama
  - Kita-adachi,Ina,Komuro,818、Saitama、日本、362-0806
    - Saitama Cancer Center
- Shizuoka
  - Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007、Shizuoka、日本、411-8777
    - Sizuoka Cancer Center
- Tochigi
  - Utsunomiya,Yohnan,4-9-13、Tochigi、日本、320-0834
    - Tochigi Cancer Center
- Tokyo
  - Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1、Tokyo、日本、104-0045
    - National Cancer Center Hospital
  - Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1、Tokyo、日本、162-8655
    - International Medical Center of Japan
- Yamagata
  - Yamagata,Aoyagi,1800、Yamagata、日本、990-2292
    - Yamagata Prefectural Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌
不适合根治性放疗的 IV 期或 III 期疾病
70岁以上
心电图 PS 0-1
不符合标准含铂（推注）联合化疗的资格
未曾接受非小细胞肺癌或其他肿瘤的化疗（含吉非替尼）
入组前 4 周内无既往手术
未对原发性肿瘤进行过既往放疗
入组前 2 周内未对转移性病灶进行过既往放疗
足够的器官功能
签署知情同意书

排除标准：

有症状的脑转移
活跃的另一种肿瘤
严重 SVC 综合征
大量心包、胸腔积液或腹水
用于姑息性放疗或手术的骨转移紧急情况
无法控制的全身性高血压
6个月内心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞
无法控制的糖尿病
主动感染
间质性肺炎/肺纤维化
对聚山梨醇酯 80 过敏
皮质类固醇的全身给药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
总生存期

次要结果测量

结果测量
毒性
反应速度
无进展生存期
症状评分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Japan Clinical Oncology Group

合作者

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

调查人员

学习椅：Akira Yokoyama, MD, PhD、Department of Internal Medicine, Niigata Cancer Center Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Tsukada H, Yokoyama A, Goto K, Shinkai T, Harada M, Ando M, Shibata T, Ohe Y, Tamura T, Saijo N; Lung Cancer Study Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Randomized controlled trial comparing docetaxel-cisplatin combination with weekly docetaxel alone in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer: Japan Clinical Oncology Group (JCOG) 0207dagger. Jpn J Clin Oncol. 2015 Jan;45(1):88-95. doi: 10.1093/jjco/hyu176. Epub 2014 Nov 6.

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

研究完成

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月11日

首次发布 (估计)

2005年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月8日

最后验证

2016年9月1日

每周单用多西紫杉醇的临床试验

Yonsei University

未知

多西紫杉醇和 S1 (DS) 与 S1 和顺铂 (SP) 在根治性切除的 IIIB/IV 期胃癌中的对比

胃腺癌

大韩民国
University of Pittsburgh
Genentech, Inc.

完全的

使用贝伐珠单抗、卡培他滨和奥沙利铂治疗结直肠癌的安全性和有效性研究

癌症

美国