노인 NSCLC/D 대 DP(JCOG0207)
2016년 9월 8일 업데이트: Japan Clinical Oncology Group
진행성 비소세포폐암 노인환자에서 도세탁셀-시스플라틴 병용요법과 도세탁셀 단독요법을 비교한 무작위대조시험(JCOG0207)
진행성 비소세포폐암 노인 환자를 대상으로 도세탁셀 단독과 비교하여 도세탁셀-시스플라틴 조합의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
노인 폐암 비노렐빈 이탈리아 연구는 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 노인 환자에서 화학 요법의 유용성에 대한 첫 번째 증거를 입증했습니다. 대규모 무작위 시험에서 젬시타빈과 비노렐빈은 단독 제제에 비해 어떠한 이점도 보여주지 못했습니다. 현재 근거에 따르면 3세대 약물을 사용한 단일 약제 화학요법은 진행성 NSCLC 노인 환자에게 권장되는 옵션으로 간주될 수 있습니다. 일본 1/2상 연구에서 75세 이상의 환자에서 주간 도세탁셀/시스플라틴 조합의 활성(전체 반응률 52%, 평균 생존 기간 12.4개월) 및 내약성이 나타났습니다. 백금 기반 조합의 내약성 및 효능을 평가하기 위해 노인 NSCLC 환자에 대한 무작위 전향적 시험은 없습니다.
비교: 노인 진행성 NSCLC에 대한 단일 제제 주간 도세탁셀 대 주간 도세탁셀-시스플라틴 조합 요법.
연구 유형
중재적
등록
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, 일본, 444-0011
- Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
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Chiba
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Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, 일본, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Gifu
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Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, 일본, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
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Gunma
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Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, 일본, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, 일본, 377-8511
- National Nishigunma Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, 일본, 070-8644
- National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
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Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, 일본, 673-8558
- Hyogo Medical Center for Adults
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Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Ibaraki
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Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, 일본, 309-1793
- Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, 일본, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, 일본, 240-8555
- Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, 일본, 860-0811
- Kumamoto Regional Medical Center Hospital
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Niigata
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Niigata,Kawagishi-cho, 2-15-3, Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, 일본, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
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Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, 일본, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, 일본, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
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Sakai,Nagasone,1180, Osaka, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, 일본, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
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Saitama
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Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, 일본, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, 일본, 162-8655
- International Medical Center of Japan
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Yamagata
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Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, 일본, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비소세포 폐암
- 결정적 방사선 요법에 부적합한 4기 또는 3기 질환
- 70세 이상
- ECOG PS 0-1
- 표준 백금(볼러스 주입) 함유 복합 화학 요법에 부적격
- 비소세포폐암 또는 기타 신생물에 대한 이전 화학 요법(게피티닙 함유) 없음
- 등록 전 4주 이내에 사전 수술 없음
- 원발성 종양에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 등록 전 2주 이내에 전이성 병변에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 적절한 장기 기능
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이
- 활동성 다른 신생물
- 심한 SVC 증후군
- 다량의 심낭, 흉막 삼출 또는 복수
- 완화적 방사선 요법 또는 수술을 위한 응급 골전이
- 조절 불가능한 전신성 고혈압
- 심부전, 불안정형 협심증, 6개월 이내의 심근경색
- 제어할 수 없는 당뇨병
- 활성 감염
- 간질성폐렴/폐섬유증
- 폴리소르베이트 80에 대한 과민증
- 코르티코스테로이드의 전신 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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응답률
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무진행 생존
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증상 점수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Akira Yokoyama, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Niigata Cancer Center Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
연구 완료
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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비소세포 폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
주간 도세탁셀 단독에 대한 임상 시험
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