Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osoby w podeszłym wieku NSCLC/D vs DP (JCOG0207)

8 września 2016 zaktualizowane przez: Japan Clinical Oncology Group

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skojarzenie docetakselu z cisplatyną z samym docetakselem u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (JCOG0207)

Ocena skuteczności połączenia docetakselu z cisplatyną w porównaniu z samym docetakselem u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elderly Lung Cancer Vinorelbine Italian Study dostarczyło pierwszych dowodów na przydatność chemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). W dużym randomizowanym badaniu gemcytabina i winorelbina nie wykazały żadnej przewagi nad żadnym z tych leków osobno. Biorąc pod uwagę aktualne dowody, chemioterapię jednoskładnikową z lekiem trzeciej generacji można uznać za zalecaną opcję dla starszych pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Japońskie badanie fazy I/II wykazało aktywność (ogólny odsetek odpowiedzi 52%, mediana przeżycia 12,4 miesiąca) i tolerancję cotygodniowego połączenia docetakselu z cisplatyną u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Nie przeprowadzono randomizowanych badań prospektywnych poświęconych starszym pacjentom z NSCLC w celu oceny tolerancji i skuteczności kombinacji opartej na platynie.

Porównanie: Tygodniowy docetaksel w monoterapii w porównaniu z cotygodniowym schematem docetakselu z cisplatyną u chorych na zaawansowanego NSCLC w podeszłym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japonia, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonia, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japonia, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Japonia, 377-8511
        • National Nishigunma Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japonia, 241-0815
        • Kanagawa cancer center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japonia, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japonia, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho, 2-15-3, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japonia, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Japonia, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japonia, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  2. choroba w stadium IV lub III niekwalifikująca się do definitywnej radioterapii
  3. 70 lat lub więcej
  4. ECOG PS 0-1
  5. Nie kwalifikuje się do standardowej chemioterapii skojarzonej zawierającej platynę (wlew w bolusie).
  6. Brak wcześniejszej chemioterapii (zawierającej gefitynib) w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca lub innych nowotworów
  7. Brak wcześniejszej operacji w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  8. Brak wcześniejszej radioterapii guza pierwotnego
  9. Brak wcześniejszej radioterapii zmian przerzutowych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  10. Odpowiednia funkcja narządów
  11. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe przerzuty do mózgu
  2. Aktywne inne nowotwory
  3. Ciężki zespół SVC
  4. Masywny wysięk osierdziowy, opłucnowy lub wodobrzusze
  5. Przerzuty do kości pojawiające się w przypadku radioterapii paliatywnej lub operacji
  6. Niekontrolowane nadciśnienie układowe
  7. Niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  8. Niekontrolowana cukrzyca
  9. Aktywna infekcja
  10. Śródmiąższowe zapalenie płuc/zwłóknienie płuc
  11. Nadwrażliwość na polisorbat 80
  12. Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Odsetek odpowiedzi
Przeżycie bez progresji
Ocena objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Współpracownicy

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Akira Yokoyama, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Niigata Cancer Center Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCOG0207
  • C000000146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Co tydzień sam docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj