Biomechanické účinky duloxetinu na funkci svalů močového měchýře a svěrače u žen při čisté stresové inkontinenci
24. ledna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Biomechanické účinky duloxetinu na funkci močového měchýře a odpor svěrače během vyprazdňovací fáze a na funkci močové trubice během fáze plnění mikčního cyklu u žen s čistou stresovou inkontinencí
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie biomechanických účinků duloxetinu ve srovnání s placebem při léčbě žen s čistě skutečnou stresovou inkontinencí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Mezi 18 a 75 lety
- Diagnostika GSI
- Mít jednotlivé epizody inkontinence
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní kultivace moči při návštěvě 1
- Použití MAOI
- Prodělali jste operaci kontinence nebo močové trubice
- Použití antiinkontinenčního zařízení, vaginálních pesarů nebo léků k léčbě močové inkontinence
- Zahájení cvičení svalů pánevního dna do 6 měsíců před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnejte účinky duloxetinu s placebem u žen s urodynamicky prokázanou skutečnou stresovou inkontinencí (GSI) na vesikální Valsalvův únikový tlak
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnejte účinky duloxetinu s účinky placeba na měření funkce fáze vyprazdňování močového měchýře odvozené od
|
|
neinstrumentové a instrumentované uroflowmetrické studie
|
|
Procentuální změna ve frekvenci inkontinentních epizod (IEF) od výchozí hodnoty do koncového bodu
|
|
Subjektem vnímané zlepšení v jejich GSI měřené dotazníkem PGI-I (Patient Global Impressions-Improvement) na konci bodu
|
|
Porovnejte osoby reagující na duloxetin s nereagujícími na duloxetin s ohledem na:
|
|
Základní měření funkce močové trubice
|
|
Výsledky měření funkce močové trubice
|
|
Měření výsledků funkce vyprazdňování
|
|
Vitální funkce, laboratorní hodnoty a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
|
V otevřeném rozšíření:
|
|
Stanovte účinky duloxetinu šest až sedm měsíců po zahájení na měření funkce močové trubice
|
|
Shromážděte dlouhodobé údaje o zachování účinku duloxetinu při léčbě GSI měřené pomocí IEF, PGI-I, vitálních funkcí, laboratorních hodnot a výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Dokončení studie
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2007
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Únik moči
- Inkontinence moči, stres
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 2595
- F1J-MC-SBAB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .