Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechaniczny wpływ duloksetyny na czynność mięśni pęcherza moczowego i zwieracza u kobiet z czystym autentycznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu

24 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Biomechaniczny wpływ duloksetyny na czynność pęcherza moczowego i opór zwieraczy podczas fazy opróżniania oraz na czynność cewki moczowej podczas fazy napełniania cyklu mikcji u kobiet z czystym pierwotnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie biomechanicznych efektów duloksetyny w porównaniu z placebo w leczeniu kobiet z prawdziwym wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wysiłkowe nietrzymanie moczu

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta
Między 18 a 75 rokiem życia
Diagnoza GSI
Mieć dyskretne epizody nietrzymania moczu

Kryteria wyłączenia:

Dodatni posiew moczu na wizycie 1
Stosowanie IMAO
Miały operację wstrzemięźliwości lub cewki moczowej
Stosowanie wkładki zapobiegającej nietrzymaniu moczu, globulek dopochwowych lub leków stosowanych w leczeniu nietrzymania moczu
Rozpoczął ćwiczenia mięśni dna miednicy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie wpływu duloksetyny z placebo u kobiet z urodynamicznie potwierdzonym autentycznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (GSI) na ciśnienie w punkcie nieszczelności pęcherza Valsalvy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównaj wpływ duloksetyny z placebo na miary funkcji fazy opróżniania pęcherza pochodzące z
nieprzyrządowane i instrumentalne badania uroflowmetryczne
Procentowa zmiana częstości epizodów nietrzymania moczu (IEF) od wartości początkowej do punktu końcowego
Postrzegana przez pacjentów poprawa GSI mierzona za pomocą kwestionariusza Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) w punkcie końcowym
Porównaj osoby reagujące na duloksetynę z osobami niereagującymi na duloksetynę w odniesieniu do:
Podstawowe pomiary funkcji cewki moczowej
Miary wyników funkcji cewki moczowej
Miary wyników funkcji opróżniania
Parametry życiowe, wartości laboratoryjne i występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
W rozszerzeniu z otwartą etykietą:
Określić wpływ duloksetyny sześć do siedmiu miesięcy po rozpoczęciu na pomiary funkcji cewki moczowej
Zbierz długoterminowe dane dotyczące utrzymania efektu duloksetyny w leczeniu GSI, mierzonego za pomocą IEF, PGI-I, parametrów życiowych, wartości laboratoryjnych i występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości