Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomechanische effecten van duloxetine op blaas- en sluitspierfunctie bij vrouwen met pure echte stress-incontinentie

24 januari 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Biomechanische effecten van duloxetine op de blaasfunctie en sluitspierweerstand tijdens de ledigingsfase en op de urethrale functie tijdens de vulfase van de mictiecyclus bij vrouwen met pure echte stress-incontinentie

Dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de biomechanische effecten van duloxetine in vergelijking met placebo bij de behandeling van vrouwen met pure echte stress-incontinentie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Tussen 18 en 75 jaar
  • Diagnose van GSI
  • Heb discrete episodes van incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve urinekweek bij bezoek 1
  • Gebruik van MAOI
  • U heeft continentie- of urethrachirurgie ondergaan
  • Gebruik van een anti-incontinentieapparaat, vaginale pessaria of medicijnen voor de behandeling van urine-incontinentie
  • Begonnen met bekkenbodemspieroefeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijk de effecten van duloxetine met placebo bij vrouwen met urodynamisch bewezen echte stress-incontinentie (GSI) op de vesicale Valsalva-lekpuntdruk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijk de effecten van duloxetine met die van placebo op metingen van de functie van de blaasledigingsfase afgeleid van
niet-geïnstrumenteerde en geïnstrumenteerde uroflowmetrie-onderzoeken
Procentuele verandering in incontinentie-episodefrequentie (IEF) vanaf baseline tot eindpunt
Door proefpersonen waargenomen verbetering in hun GSI zoals gemeten door de Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) vragenlijst op het eindpunt
Vergelijk duloxetine-responders met duloxetine-non-responders met betrekking tot:
Basislijnmetingen van de urethrale functie
Uitkomstmaten van de urethrale functie
Uitkomstmaten van de ledigingsfunctie
Vitale functies, laboratoriumwaarden en het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
In de open-label extensie:
Bepaal de effecten van duloxetine zes tot zeven maanden na de start op metingen van de urethrale functie
Verzamel langetermijngegevens over het behoud van het effect van duloxetine bij de behandeling van GSI zoals gemeten door IEF, PGI-I, vitale functies, laboratoriumwaarden en het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Studie voltooiing

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2595
  • F1J-MC-SBAB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren