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純粋な腹圧性失禁の女性における膀胱および括約筋機能に対するデュロキセチンの生体力学的な影響

2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company

純粋な腹圧性尿失禁の女性における排尿期の膀胱機能と括約筋抵抗、および排尿周期の充満期の尿道機能に対するデュロキセチンの生体力学的な影響

純粋な腹圧性尿失禁の女性の治療におけるデュロキセチンの生体力学的効果をプラセボと比較した二重盲検プラセボ対照研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳から75歳まで
  • GSIの診断
  • 離散的な失禁のエピソードがある

除外基準:

  • 訪問1で尿培養陽性
  • マオイの使用
  • 失禁手術または尿道の手術を受けたことがある
  • 尿失禁の治療のための失禁防止装置、膣ペッサリー、または薬剤の使用
  • 研究参加前の6か月以内に骨盤底筋エクササイズを開始した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
尿力学的に証明された本物の腹圧性尿失禁（GSI）の女性における膀胱バルサルバ漏出点圧に対するデュロキセチンとプラセボの効果を比較する

二次結果の測定

結果測定
デュロキセチンの効果とプラセボの効果を比較し、
機器を使用しない尿流量測定研究と機器を使用する尿流量測定研究
ベースラインからエンドポイントまでの失禁エピソード頻度 (IEF) の変化率
エンドポイントでの患者全体印象改善（PGI-I）アンケートによって測定された、被験者が知覚した GSI の改善
以下の点について、デュロキセチン反応者とデュロキセチン非反応者を比較します。
尿道機能のベースライン測定
尿道機能のアウトカム尺度
空にする関数の結果測定
バイタルサイン、検査値、治療中に発生した有害事象の発生
オープンラベル拡張では:
尿道機能の測定に対するデュロキセチンの開始後 6 ～ 7 か月後の効果を判定する
IEF、PGI-I、バイタルサイン、検査値、および治療中に発生した有害事象の発生によって測定される、GSI 治療におけるデュロキセチンの効果の維持に関する長期データを収集します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

研究の完了

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年1月24日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2595
  • F1J-MC-SBAB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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