Biomekaniske virkninger af duloxetin på blære- og lukkemuskelfunktion hos kvinder i ren ægte stressinkontinens
24. januar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company
Biomekaniske virkninger af Duloxetin på blærefunktion og sphincter-resistens under tømningsfasen og på urinrørets funktion under påfyldningsfasen af vandladningscyklussen hos kvinder med ren ægte stressinkontinens
Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af de biomekaniske virkninger af duloxetin sammenlignet med placebo i behandlingen af kvinder med ren ægte stressinkontinens
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Mellem 18 og 75 år
- Diagnose af GSI
- Har diskrete episoder af inkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Positiv urinkultur ved besøg 1
- Brug af MAOI
- Har haft kontinens eller urinrørsoperation
- Brug af anti-inkontinensanordning, vaginale pessarer eller medicin til behandling af urininkontinens
- Begyndte bækkenbundsmuskeløvelser inden for 6 måneder før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammenlign virkningerne af duloxetin med placebo hos kvinder med urodynamisk dokumenteret ægte stressinkontinens (GSI) på vesical Valsalva lækagepunktstryk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammenlign virkningerne af duloxetin med virkningerne af placebo på målinger af blæretømningsfasefunktion afledt af
|
|
ikke-instrumenterede og instrumenterede uroflowmetri undersøgelser
|
|
Procentvis ændring i Incontinent Episode Frequency (IEF) fra baseline til endpoint
|
|
Subjektopfattede forbedringer i deres GSI målt ved Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) spørgeskemaet ved slutpunktet
|
|
Sammenlign duloxetin-respondere med duloxetin-non-respondere med hensyn til:
|
|
Baseline målinger af urinrørets funktion
|
|
Resultatmål for urethral funktion
|
|
Resultatmål for tømmefunktion
|
|
Vitale tegn, laboratorieværdier og forekomsten af behandlingsudspringende bivirkninger
|
|
I den åbne udvidelse:
|
|
Bestem virkningerne af duloxetin seks til syv måneder efter initiering på målinger af urinrørsfunktion
|
|
Indsaml langtidsdata om opretholdelse af virkningen af duloxetin i behandlingen af GSI målt ved IEF, PGI-I, vitale tegn, laboratorieværdier og forekomsten af behandlingsudspringende bivirkninger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2001
Studieafslutning
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
19. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2007
Sidst verificeret
1. januar 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Urininkontinens, stress
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2595
- F1J-MC-SBAB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .